Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har vedtatt å begrense din autorisasjon i medhold av helsepersonelloven § 59a slik at du ikke kan utføre eller bistå ved elektive kirurgiske inngrep på barn i allmennpraksis.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende XXXXXX og din virksomhet som lege. Saken gjelder pasient XXXXXX, født XXXXXX (heretter pasient 1), og komplikasjoner som oppsto i forbindelse med omskjæring av barnet den XXXXXX. Tilsynsmyndigheten ble kjent med saken gjennom bekymringsmelding fra XXXXXX.

Vi viser også til hendelse i XXXXXX, der pasient XXXXXX, født XXXXXX (heretter pasient 2), avgikk ved døden den XXXXXX etter å ha blitt omskåret ved XXXXXX foregående dag. Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX oversendt tilsynssaken fra Fylkesmannen i XXXXXX. Saken startet på bakgrunn av bekymringsmelding fra ambulansepersonellet som var involvert i hendelsen.

Statens helsetilsyn anmodet i brev av XXXXXX om en redegjørelse for hendelsen vedrørende pasient 1, og vi ba om oversendelse av diverse dokumenter i saken. Vi mottok ditt svar den XXXXXX.

Vi orienterte deg i brev av XXXXXX om at vi ville vurdere administrativ reaksjon. Du uttalte deg til dette via din advokat XXXXXX i brev av XXXXXX.

Videre mottok Statens helsetilsyn den XXXXXX bekymringsmelding fra legevaktslege XXXXXX vedrørende pasient XXXXXX, født XXXXXX (heretter pasient 3). Bekymringen gjaldt din håndtering av komplikasjoner etter omskjæring foretatt den XXXXXX, og din kommunikasjon med pasientens mor. Du ble den XXXXXX anmodet om å redegjøre for saken, og uttalelse gjennom din advokat ble mottatt her den XXXXXX.

Statens helsetilsyn viser videre til de vedlagte kopiene av to vedtak av dags dato, der lege XXXXXX gis en advarsel etter helsepersonelloven § 56, og autorisasjonen til lege XXXXXX begrenses etter helsepersonelloven § 59a.

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumenter

Du er utdannet i XXXXXX i XXXXXX og fikk autorisasjon som lege i Norge den XXXXXX, HPR nr. XXXXXX. Du er godkjent spesialist i allmennmedisin fra XXXXXX. På tidspunktet for de aktuelle hendelsene var du allmennlege ved XXXXXX.

Pasient 1

Hendelsesforløpet som legges til grunn

Hendelsen vedrørende pasient 1 gjelder omskjæring som ble foretatt den XXXXXX ved XXXXXX, da barnet var fire måneder gammelt. Inngrepet ble utført av deg, og lege XXXXXX assisterte. Barnet ble akutt dårlig etter at inngrepet var utført og oppholdt seg da fortsatt på legekontoret. Du og XXXXXX var begge fremdeles til stede. Du ringte 113, og ifølge AMK-operatøren var det utfordrende å få avklart hva dette dreide seg om. AMK-operatøren ble verken informert om at et inngrep (omskjæring) var foretatt eller at pasienten hadde fått lokalbedøvelse (Xylocain). Det ble kun opplyst at et spedbarn var ”plutselig bevisstløs”, og at ”barnet puster”.

Ambulansepersonellet ankom legepraksisen og fant et barn som lå alene på en benk og var kritisk sykt. Barnet hadde alvorlige respirasjonsproblemer, kramper og var leiret på rygg. Det var ifølge ambulansepersonellet ikke iverksatt noen akuttmedisinske tiltak. Verken ventilasjonsutstyr eller annet akuttmedisinsk utstyr var å se rundt barnet. Både du og XXXXXX var til stede i rommet. Du uttalte at ”det går helt greit med barnet”, hvilket ambulansepersonellet reagerte på etter å ha sett barnet slite med kramper og ufrie luftveier med tydelig surkling. Ambulansepersonellet undersøkte barnet og vurderte det som livstruende dårlig, og tilkalte hjelp fra annen ambulanse (legebil). Det ble oppdaget blod i barnets bleie og paramedic så at barnet hadde blitt omskåret. Du opplyste at barnet hadde fått Xylocain. Ambulansepersonellet tok barnet med ut i ambulansen. Legebil med overlege/spesialist i anestesiologi kom til og ga barnet Stesolid mot kramper. Barnet hadde fortsatt alvorlige respirasjonsvansker, og ble derfor intubert og overflyttet til XXXXXX. I sin avviksmelding om hendelsen skrev overlegen blant annet: ”legekontor uten akuttmedisinsk eller anestesiologisk kompetanse. Lege på stedet erkjenner ikke alvorligheten i hendelsen”.

Din uttalelse til hendelsen

I brev av XXXXXX redegjør du for hendelsen. Du opplyser at du mistenkte at barnet hadde fått en allergisk reaksjon som følge av Xylocain-injeksjonen. Videre hevder du at du ga EpiPen-sprøyte intramuskulært i låret på barnet. Dette er også journalført. Du opplyser at du og XXXXXX var rundt barnet på undersøkelsesbenken, og at du hadde hovedansvaret i situasjonen, men delegerte dette til XXXXXX mens du ringte AMK. Uttalelsen om at det gikk greit med barnet, var ment for å berolige pårørende, som var svært opprørte. Du skriver at tantens oppførsel forstyrret dere to legene, og at hun var ”veldig frekk”. Du kontaktet vakthavende lege på XXXXXX dagen etter hendelsen, og fikk vite at barnets tilstand ble tolket som epilepsi, GTK-anfall.

Pasient 2

Hendelsesforløpet som legges til grunn

Pasienten ble søndag den XXXXXX omskåret ved XXXXXX. Barnet var da 12 dager gammelt. Lege XXXXXX utførte inngrepet. XXXXXX var på tidspunktet ansatt som LIS i kirurgi ved XXXXXX, men han tok omskjæringsoppdrag ved XXXXXX på fritiden. Operasjonene ble vanligvis utført på søndager. XXXXXX hadde ikke tilgang til legekontorets pasientjournalsystem, men han skrev operasjonsbeskrivelsen på et ark/skjema som han så tok med seg hjem. Dette for å ha opplysningene tilgjengelig dersom foreldrene skulle ringe i etterkant av inngrepet. Du og XXXXXX har opplyst at moren fikk skriftlig orientering om hva som skulle skje under inngrepet, og hun fikk muntlig informasjon om hvordan hun skulle forholde seg til såret. Ifølge moren fikk hun et informasjonsskriv som hun leste da hun kom hjem. Nederst på skrivet leste mor at de måtte ta kontakt med lege dersom barnet blødde mye. XXXXXX har fortalt at han pleier å opplyse foreldrene om at de kan ringe ham når som helst første døgnet etter operasjonen dersom det oppstår komplikasjoner, og at han også gjorde det til mor i denne saken. Videre har XXXXXX forklart at mor skrev under på en samtykkeerklæring der hun bekreftet at hun var orientert om komplikasjoner som for eksempel blødning og infeksjon.

Moren og den aktuelle pasienten var til stede på legekontoret i 15-30 minutter etter avsluttet inngrep. Da moren kom hjem med barnet etter omskjæringen, var det blodflekker og blodige klumper i barnets bleie. Mor skiftet bleie på barnet flere ganger fordi det blødde. Etter hvert ble det mindre blod i bleiene. Om morgenen den XXXXXX syntes moren at barnet var bekymringsfullt blekt. Hun forsøkte å amme barnet, men han tok ikke til seg mat. Denne formiddagen ca. kl. 13.00 ringte mor til XXXXXX fordi barnet ikke ville spise og dessuten var blekt. XXXXXX spurte om barnet hadde blødd, og moren svarte at barnet blødde kvelden før. Mor sa i telefonsamtalen at hun var bekymret for barnet, og hun fortalte at barnet ikke så bra ut. Barnet blødde ikke lenger, og XXXXXX sa da at det ikke var mer å gjøre. Moren fikk råd om å avvente en stund, og forsøke å gi barnet mat for å se om han ikke kom seg igjen. XXXXXX ga videre beskjed om at moren kunne gi litt smertestillende. Samtalen ble avsluttet, og mor forsøkte på nytt å amme barnet.

XXXXXX var på dette tidspunktet på jobb på XXXXXX. Mor sendte kort tid etter en sms til XXXXXX hvor hun spurte: ”Kan han dø?”. XXXXXX ba henne da ta kontakt med XXXXXX. Lege XXXXXX tok der imot pasienten og mor. Barnet var da svært dårlig. Etter påtrykk fra moren ringte XXXXXX etter ambulanse.

Da ambulansepersonellet kom til stedet, lå barnet alene på undersøkelsesbenken uten tilsyn. Det ble ikke gitt opplysninger til personellet om barnets tilstand, eller om foranledningen til situasjonen. Ambulansepersonellet undersøkte barnet og så at han hadde blitt omskåret. Barnet var ifølge personellet ”gråhvit”, og han hadde store pusteproblemer. Barnet fikk hjertestans kort tid etter ambulansepersonellets ankomst. AHLR ble startet i henhold til prosedyre. Barnet ble så kjørt til akuttmottaket ved XXXXXX, der det senere ble erklært dødt.

Din uttalelse i politiavhør

I avhør foretatt den XXXXXX forklarte du at du var til stede da XXXXXX ga moren til pasienten en orientering om inngrepet. Du mener at hun fikk god og utfyllende informasjon. Du opplyser at foreldrene får skriftlig og muntlig informasjon om mulige komplikasjoner. Før inngrepet spør du/dere foreldrene om barnet er friskt. Det foretas ikke undersøkelser utover dette. Har barnet blødersykdom eller en medfødt feil med urinrøret, skal inngrepet ikke foretas. Det var XXXXXX som utførte omskjæringen på pasient 2. Du anser ikke legekontoret som ansvarlig for de inngrep XXXXXX gjør. XXXXXX foretar for øvrig ikke lenger omskjæringer ved XXXXXX, han sluttet i XXXXXX. Det henvises for øvrig til politiavhøret i sin helhet.

Pasient 3

Hendelsesforløpet som legges til grunn

Det fremgår av legevaktslegens journalnotat gjengitt i bekymringsmeldingen at pasienten ble omskåret ved et legekontor på XXXXXX den XXXXXX. Pasientens mor har ikke kunnet gjenfinne navnet på legekontoret, men mener at legen het XXXXXX. Legekontoret ble beskrevet som skittent. Moren har videre forklart at de måtte betale kr XXXXXX kontant uten kvittering. Pasienten skal ha hatt vedvarende plager etter inngrepet, og oppsøkte derfor på ny legekontoret XXXXXX. Moren skal ha forklart at pasienten hadde vondt og ikke fikk sove om natten, og viste frem en pussblemme. Legen skal da ha sagt at det ”ikke var noe”, og at de ikke måtte gå til en annen fastlege. Moren tok med pasienten til legevakten den XXXXXX. Legevaktslegen så da at det var infiserte sår/pussblemmer og hovent distalt i huden på penis, og han ga pasienten behandling for dette.

Din uttalelse til hendelsen

Vedlagt redegjørelsen av XXXXXX fulgte pasientjournal, standard samtykkeskjema og skriftlig informasjon gitt til pasientens mor. I redegjørelsen skriver din advokat at pasienten ble omskåret med åpen metode, ettersom barnet var to år gammelt på tidspunktet. Mor og pasienten kom til kontroll hos deg den XXXXXX, og moren var da bekymret over hevelse og et hvitt punkt på operasjonssåret. Ved undersøkelse av pasienten anså du barnet for å være i god allmenntilstand, og han hadde ikke feber. Etter det opplyste spiste barnet normalt. Du observerte litt hevelse i området rundt stingene, hvilket er normalt i ca. fire uker etter inngrepet. Videre så du et lite hvitaktig punkt ved såret. Du oppfattet dette som en naturlig reaksjon på grunn av tråd fra stingene. Du hadde brukt absorbar sutur, som forsvinner av seg selv i løpet av ca. 6-8 uker.

Ifølge deg ble moren forklart at pasienten hadde en vanlig reaksjon som følge av stingene, som ville roe seg i løpet av 1-2 uker. Moren ble bedt om å observere, og dersom hevelsen økte eller den hvite prikken ble større, skulle hun kontakte XXXXXX for fjerning av underliggende trådrester. Hun ble oppfordret til å kontakte deg direkte fordi du anser at leger som ikke har erfaring med kirurgi eller omskjæring kan feilvurdere og feilbehandle pasienten. Foreldrene kan dermed bli påført unødig stress og forvirring. Ved uvanlige eller alvorlige komplikasjoner etter inngrepet, angir du at du umiddelbart vil henvise pasienten videre for riktig behandling. Din advokat anfører videre at det ikke forelå infeksjon, idet prøvene som ble tatt av legevaktslegen viste at det forelå ”vanlig hudflora” som naturlig reaksjon på tråden fra stingene.

Tidligere tilsynssaker

Sak XXXXXX

Fylkesmannen i XXXXXX (tidligere Helsetilsynet i XXXXXX) avsluttet ved brev av XXXXXX en tilsynssak mot deg. Fylkesmannen stadfestet brudd på kravene til journalføring i helsepersonelloven § 40, jf. journalforskriften § 8. Tilsynet med din virksomhet som lege ble ikke avsluttet, under henvisning til tilsynssaken som refereres under. 

Sak XXXXXX

Fylkesmannen i XXXXXX avsluttet ved brev av XXXXXX ytterligere en tilsynssak mot deg vedrørende seks omskjæringer foretatt ved XXXXXX. Fylkesmannen fant ikke grunnlag for å si at selve inngrepene hadde vært faglig uforsvarlig gjennomført. Det ble konkludert med at de hygieniske forholdene ved kontoret ikke var forenlig med omskjæringsvirksomhet, og at det infeksjonsforebyggende arbeidet ikke var godt nok ivaretatt. Fylkesmannen fant videre at kravet til en samlet journal for pasientene ikke var ivaretatt. Enkelte av journalnotatene var usignerte og identiske, og journalen så ikke ut til å være ført fortløpende. Fylkesmannen konkluderte med at du hadde handlet i strid med helsepersonelloven § 40, jf. § 39 og forskrift om pasientjournal. De hygieniske forholdene ble dessuten ansett uforsvarlige, jf. helsepersonelloven § 4.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysningene i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4, kravet til informasjon i helsepersonelloven § 10 og kravene til journalføring i helsepersonelloven § 40, jf. forskrift om pasientjournal.

Første og annet ledd i helsepersonelloven § 4 om forsvarlighet lyder: 

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. […]

Første ledd i helsepersonelloven § 10 om informasjon til pasienter m.v. lyder:

            Den som yter helse- og omsorgstjenester, skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 til 3-4. I helseinstitusjoner skal informasjon etter første punktum gis av den som helseinstitusjonen utpeker.

Helsepersonelloven § 40 om journalføring lyder:

§ 40. Krav til journalens innhold m.m.

Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.

Det skal fremgå hvem som har ført opplysningene i journalen.

Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om pasientjournalens innhold og ansvar for journalen etter denne bestemmelse, herunder om oppbevaring, overdragelse, opphør og tilintetgjøring av journal.

Vi viser også til forskrift om pasientjournal.

Statens helsetilsyns vurdering

Vurderingstemaer

Det sentrale vurderingstemaet er om du som ansvarlig operatør på pasient 1 og 3, og som ansvarlig for driften ved XXXXXX, har sikret at legekontoret var tilstrekkelig utstyrt og bemannet for den kirurgiske virksomhet du bedrev, og at pasientene/pårørende fikk forsvarlig undersøkelse, behandling og oppfølging knyttet til:

  • Pre-, per- og postoperativ behandling
  • Samhandling med annet helsepersonell

Vi vil også vurdere den informasjon som er gitt til pårørende før og etter inngrepet, herunder din kommunikasjon med pårørende. I tillegg vil vi vurdere om journalføringen har vært i tråd med lovens krav.

Om forsvarlighetsbegrepet

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse. Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt. Ved forsvarlighetsvurderingen tas det videre hensyn til handlingsalternativene i den aktuelle situasjonen, samt om helsepersonellet innretter seg etter egen kompetanse og erfaring. Ikke ethvert avvik fra ”god praksis” vurderes som uforsvarlig. Det må foreligge et relativt klart avvik fra god praksis før handlingen er uforsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4. Ved forsvarlighetsvurderingen legges det vekt på hvor stor risiko for skade et avvik vil være forbundet med. Innholdet i forsvarlighetskravet skjerpes dersom det er stor risiko for alvorlig skade hvis det gjøres feil.

Om forsvarlighet ved småkirurgiske inngrep på små barn i allmennpraksis

Småkirurgiske inngrep i allmennpraksis kan inndeles i to undergrupper:

a)      Akutte inngrep: Sårbehandling, skadebehandling, fjerning av fremmedlegemer og suturfjerning. Slik behandling er nødvendig, vanlig og forsvarlig småkirurgisk virksomhet i allmennpraksis.

b)     Elektive inngrep (planlagte inngrep, ikke akutte): Her bør det være lav terskel for å henvise til spesialisthelsetjenesten. Barnekirurgi er en egen spesialitet atskilt fra generell kirurgi fordi inngrep på barn krever spesiell kompetanse både hva gjelder diagnostikk, indikasjonsstilling, operasjonsteknikk, operasjonsutstyr og overvåking.

Jo mindre barnet er, jo mindre tåler barnet av påkjenninger og komplikasjoner. Dette tilsier at særlig årvåkenhet, spesialtilpasset utstyr og faglig kompetanse er påkrevet for å takle uventede komplikasjoner ved kirurgi på små barn. Eksempelvis har spedbarn svært lite reserver for å tåle eventuell blødning, sirkulasjons- eller respirasjonsproblemer. Barn har spesiell følsomhet for bedøvelsesmidler, herunder

lokalbedøvelse. Videre kan spedbarn ha uoppdagede sykdommer som manifesterer seg akutt i forbindelse med inngrepet på grunn av den stressreaksjon et slikt inngrep kan innebære for barnet. Forannevnte komplikasjoner kan kreve rask involvering

av både pediater (barnelege) og anestesiolog fordi barnets liv og helse kan trues.

Statens helsetilsyn legger til grunn at hudkirurgi hos små barn kan ha andre retningslinjer enn hudkirurgi hos voksne. For én og samme kirurgiske hudtilstand kan både indikasjonsstilling og operasjonsmetode hos barn være forskjellige fra tilsvarende hos voksne.

Kirurgiske inngrep på barn i allmennpraksis skal som utgangspunkt kun foretas ved akutte tilstander. Når det gjelder rituell omskjæring av små gutter, er dette å anse som et elektivt kirurgisk inngrep uten medisinsk indikasjon. En vanlig norsk allmennlege vil ikke ha den spesielle barnekirurgiske kompetanse som er nødvendig for å utføre omskjæring. Videre vil et vanlig allmennlegekontor ikke ha det nødvendige utstyr og den bemanning som skal til for forsvarlig per- og postoperativ overvåking og håndtering av uventede komplikasjoner knyttet til slik omskjæring. Vi viser til vår redegjørelse over.

NEL (Norsk Elektronisk Legehåndbok) viser til en rapport fra American Academy of Pediatrics hvor det om omskjæring heter blant annet: ”Det understrekes at inngrepet må gjennomføres av trent personell og med adekvat smertelindring.”

Preoperativ behandling

Alle pasienter som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep må utredes preoperativt. Vurderingen må gjøres av lege, og helst av den som også skal gjennomføre operasjonen. Det er viktig at det i forbindelse med konsultasjonen blir opptatt en anamnese, og at pasienten gjennomgår en klinisk undersøkelse. Dette er oppgaver en lege skal utføre. Den kliniske undersøkelsen skal være en generell organundersøkelse inklusiv undersøkelse av hjerte og lunger. Det er særlig viktig at det innhentes opplysninger om medikamentbruk og allergier. På bakgrunn av dette må legen vurdere om det foreligger indikasjon for inngrepet, og om pasienten er egnet for denne type kirurgi i den aktuelle institusjonen. Det er særlig viktig å vurdere om det foreligger kontraindikasjoner for inngrepet. Preoperativ utredning av små barn kan være utfordrende. En gjennomsnittlig norsk allmennlege vil i begrenset omfang få trening i klinisk vurdering av spedbarn, da dette i hovedsak foregår på helsestasjoner. Her er man som allmennlege avhengig av et godt samarbeid med foreldre/pårørende. Disse må gi relevant og nødvendig informasjon om barnet med tanke på inngrepet som skal gjøres. Den preoperative utredningen av barn må være grundig, og det er i denne forbindelse viktig at risikofaktorer blir oppdaget og vurdert. Når det gjelder operasjoner på små barn er det særlig grunn til å vurdere nøye om det er indikasjon for inngrepet, nettopp fordi små barn er skjøre og særlig utsatte hvis komplikasjoner oppstår. Informasjonen som foreldrene får er i denne sammenheng av vesentlig betydning.

Den preoperative utredningen av pasientene er gjennomført i henhold til de spørsmålene som inngår i samtykkeskjemaet ”samtykket og journal” eller ”samtykke journalskjema”, og dokumentert på skjemaet. Spørsmålene har begrenset omfang og tilfredsstiller ikke en fullgod preoperativ vurdering. Skjemaet mangler opplysninger om indikasjon for inngrep, allergier, bruk av medikamenter og en objektiv undersøkelse. At foreldrene blir spurt om barnet er friskt og/eller har nærmere spesifiserte sykdommer, anses ikke som tilstrekkelig. Som nevnt over kan også underliggende tilstander manifestere seg først under inngrepet. Etter Statens helsetilsyns oppfatning utføres ikke den preoperative utredningen i tråd med god praksis.

Peroperativ behandling

Omskjæring av gutter er et kirurgisk inngrep som må gjøres av personell med nødvendig kompetanse. Det forutsettes videre at lokalet er egnet for operasjoner og at krav til hygienen blir ivaretatt. Inngrepet kan gjøres som en åpen operasjon eller med bruk av Plastibell ring. Sistnevnte metode er forbundet med færre komplikasjoner, men det kan oppstå blødning, hematomdannelse og infeksjon også ved denne operasjonsmetoden. For tidlig eller forsinket løsning av ringen kan inntreffe.

Det er vanlig å gi lokalanalgesi ved omskjæring av barn. Anestesien må tilpasses barnets størrelse og inngrepets art. Felleskatalogen gir preparatomtale av lokalbedøvelsesmiddelet Xylocain. Her heter det blant annet at bruk av lokalanestesi skal ”utføres i godt utstyrte lokaler med kvalifisert personale. Nødvendig utstyr og legemidler for overvåkning og resuscitasjon skal være umiddelbart tilgjengelig”. Mulige bivirkninger av Xylocain oppgis å være blant annet blodtrykksfall, bradykardi, kramper, allergiske reaksjoner, anafylaksi og pustevansker. Det påpekes at barn skal ha spesiell dosering, og at halveringstiden hos nyfødte er omtrent dobbelt så lang som hos voksne. Det er viktig at helsepersonellet har beredskap for komplikasjoner som kan inntreffe under og etter anestesi.

Pasient 1 og 2 ble omskåret ved bruk av metoden Plastibell ring. Operasjonsmetoden er en etablert metode for omskjæring av gutter, og synes å være den foretrukne metode ved omskjæring av svært små barn. Ved inngrepet på pasient 3 ble åpen metode brukt, noe som også er anbefalt ved omskjæring av barn over spedbarnsalder. Det foreligger ikke opplysninger som tilsier at inngrepene som sådan ikke er utført i henhold til gjeldende medisinsk praksis.

Statens helsetilsyn vil presisere viktigheten av at operatøren er forberedt på sjeldne, men alvorlige komplikasjoner under eller etter inngrepet. Det må foreligge både personellmessig og utstyrsmessig kompetanse til å håndtere komplikasjoner i forbindelse med inngrepet.

Postoperativ behandling

Den postoperative overvåking og behandling må tilpasses hver enkelt pasient. Generelt er det nødvendig å observere pasientens allmenntilstand, herunder sirkulasjon og respirasjon. Spesielt er det viktig å observere blødningsmengde og smertereaksjon etter inngrepet. Dersom det er nødvendig å behandle slike symptomer, må det være tilgang på nødvendige medikamenter og personale som kan administrere dette. I den postoperative fasen er det også viktig å observere barnet med tanke på eventuelle bivirkninger av anestesimidler eller andre medikamenter som ble gitt under operasjonen. Personellet må ha nødvendig kompetanse og tilgang på utstyr for å behandle livstruende komplikasjoner som kan oppstå som følge av den kirurgiske behandlingen.

Det er opplyst at pasientene blir observert i ca. 30 minutter etter at omskjæring er foretatt. Det blir da observert for blødning eller andre umiddelbare komplikasjoner knyttet til inngrepet. Det er opplyst at akuttmedisinsk utstyr er tilgjengelig ved XXXXXX i tilfelle dette skulle bli nødvendig å bruke. Det fremgår imidlertid ikke av opplysningene om dette utstyret (veneflon, BT mansjett etc.) er tilpasset bruk på små barn. Det fremkommer også av ambulansepersonellets rapport at førstehjelpsutstyr ikke var å se i nærheten av noen av de kritisk syke barna, pasient 1 og pasient 2. Det er liten verdi i å ha førstehjelpsutstyr dersom utstyret ikke brukes korrekt.

Samhandling med annet helsepersonell

Helsepersonelloven § 4 stiller krav til at helsepersonell samarbeider og samhandler med annet personell der dette er nødvendig. Der situasjonen tilsier det skal annet kvalifisert personell kontaktes, og det er viktig å gi god informasjon slik at annet helsepersonell kan utføre sitt arbeid forsvarlig. Mangelfull informasjon til samarbeidende helsepersonell utgjør en stor risiko for at pasienter vil få uforsvarlig behandling.

Din håndtering av situasjonen da pasient 1 ble akutt dårlig etter inngrepet, viser klare mangler i din evne til å samhandle med annet helsepersonell på forsvarlig måte. Verken AMK-operatøren eller ambulansepersonellet fikk adekvat informasjon om foranledningen til barnets akutte tilstand og den behandling som allerede var gitt.

Også hendelsen vedrørende pasient 3 illustrerer ditt mangelfulle samarbeid og manglende evne og vilje til samhandling med annet personell. Pasient og pårørende fikk beskjed om å unngå å henvende seg til andre leger enn deg. Dette er en beskjed som avviker vesentlig fra kravet om samarbeid og samhandling med annet helsepersonell om postoperative hendelser.

Det er alminnelig at virksomheter med kirurgisk aktivitet utenfor sykehus har gjort sin virksomhet kjent hos aktuelle fastleger, legevakter og sykehusmottak for å sikre at pasienter med uventede postoperative komplikasjoner får den nødvendige helsehjelp. Statens helsetilsyn vil derfor understreke viktigheten av å kunne samarbeide med andre leger for at pasienten skal få best mulig helsehjelp.  

Informasjon før og etter operasjonen

Det er sentralt at pasient/pårørende får nødvendig informasjon før et kirurgisk inngrep skal foretas. Særlig gjelder dette der det ikke foreligger medisinsk indikasjon for inngrepet. Helsepersonellet må da sørge for at pasient/pårørende får en fullgod forståelse av risikoen ved inngrepet. Helsepersonellet må sikre seg at de har forstått hva som skal gjøres, og de må sørge for at det blir gitt informasjon om konsekvensene av operasjonen og hvilke komplikasjoner som kan inntreffe. Det er særlig viktig at informasjonen er grundig og tydelig når det gjelder foreldres oppfølging av barn etter et inngrep. Barns tilstand kan være meget vanskelig å vurdere. Foreldre er oftest ikke helsepersonell og vil således ha begrenset evne til gjøre observasjoner av medisinsk karakter. Jo mindre et barn er, jo vanskeligere er det å gjenkjenne og vurdere eventuelle symptomer. Informasjonen som er gitt til foreldrene vil være avgjørende for om foreldrene senere vurderer at komplikasjoner har oppstått og følgelig tar kontakt. Informasjonen må gis på et språk som pasienten forstår, og det er viktig at informasjonen også er skriftlig. Helsepersonellet må ha sikret seg at foreldrene har oppfattet informasjonen godt nok, før inngrepet kan utføres.

Informasjonsskrivet ditt beskriver i liten grad hvordan pårørende skal identifisere komplikasjoner etter omskjæring. Det fremkommer ikke hvilke symptomer foreldrene skal være oppmerksomme på når det gjelder blødning, alvorlige infeksjoner eller allergiske reaksjoner som følge av operasjonen/anestesien. Dette er vesentlige opplysninger som foreldrene må ha kjennskap til hvis barnet skal observeres i hjemmet. Etter vår vurdering ble det ikke gitt god nok informasjon til foreldrene, og vi finner at helsepersonelloven § 10 er brutt.

Dersom pasienten behandles poliklinisk vil pasienten bli sendt hjem kort tid etter operasjon, og det er da avgjørende at foreldrene blir grundig informert muntlig og skriftlig. God praksis er at den skriftlige informasjon er slik utformet at pasienten også kan fremvise den til annet helsepersonell ved behov for helsehjelp etter inngrepet. Skriftlig informasjon utformet slik, vil medvirke til at annet helsepersonells informasjonsbehov umiddelbart dekkes, og at pasienten raskest mulig får den korrekte helsehjelp.

Statens helsetilsyn vil bemerke at det er påregnelig at foreldre/pårørende som ser sitt barn kritisk sykt, kommer i sterk psykisk ubalanse, slik som tilfellet var i situasjonen for pasient 1. Som den profesjonelle aktør i situasjonen, er du ansvarlig for å ivareta barnets og pårørendes behov for helsehjelp og informasjon. Dette gjelder uavhengig av hvorvidt de pårørende oppfattes som ”vanskelige”. At kommunikasjonen med pårørende er krevende, fritar ikke helsepersonellet fra ansvaret for å gi god informasjon og yte forsvarlig helsehjelp.

Også ved mindre alvorlige komplikasjoner er det naturlig at pårørende blir bekymret for barnets helse. Helsepersonellet vil da ha et ansvar for å gi pårørende adekvat informasjon, og sørge for at pårørende kan følge opp pasienten på en god måte og oppsøke profesjonell hjelp ved behov. Moren til pasient 3 ble av deg oppfordret til ikke å oppsøke annet personell. En slik henstilling kan bidra til å undergrave tilliten til helsevesenet generelt. 

Vurdering av din befatning med pasientene/pårørende

Pasient 1

Pasient 1 mistet plutselig bevisstheten kort tid etter at omskjæring var utført. Du oppfattet dette som en allergisk reaksjon på lokalanestesien, og du har journalført at du ga barnet EpiPen. Øvrige akuttmedisinske tiltak ble ikke gjort. Du kontaktet ambulanse. Av ambulansepersonellets beskrivelse fremkommer at adekvat førstehjelpsutstyr verken var i bruk eller var å se i nærheten av pasienten. Statens helsetilsyn legger videre til grunn at du ikke bidro med relevante helseopplysninger til ambulansepersonellet som ankom. Du burde opplyst om at barnet var omskåret og hadde fått lokalbedøvelse, samt at det var gitt EpiPen. Disse opplysningene fremkom først etter at ambulansepersonellet hadde oppdaget blod i barnets bleie.

Statens helsetilsyn legger til grunn at verken den personellmessige kompetansen eller utstyrssituasjonen var tilstrekkelig til å håndtere den alvorlige postoperative komplikasjonen hos pasient 1 på forsvarlig måte.

Pasient 2

I vårt vedtak av dags dato der lege XXXXXX gis en advarsel, har vi kommet til at XXXXXX har brutt kravet til forsvarlig helsehjelp i helsepersonelloven § 4, og kravet til informasjon i samme lovs § 10 ved den preoperative utredningen og informasjonen som ble gitt til pårørende. Du var til stede under samtalen med pårørende i forkant av operasjonen, og vi viser til begrunnelsen i vedtaket også for din befatning med pasienten/pårørende. Statens helsetilsyn finner at du ikke har besørget at den preoperative utredningen var forsvarlig, og at pårørende fikk tilstrekkelig god informasjon.

Hva gjelder helsehjelpen til pasient 2 da pasienten/pårørende kom til legekontoret dagen etter inngrepet, viser vi vedtak av dags dato om begrensning av autorisasjonen til lege XXXXXX. Vi har funnet at XXXXXX har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4, og kravet til øyeblikkelig hjelp i lovens § 7, og vi viser til vedtakets begrunnelse. Du var ikke til stede ved den postoperative behandlingen av pasient 2, og det er derfor ikke vurdert for denne pasienten. Du har imidlertid ikke sørget for legekontoret hadde tilstrekkelig utstyrsmessig og personellmessig kompetanse til å håndtere postoperative komplikasjoner på forsvarlig måte.

Pasient 3

Når det gjelder postoperative komplikasjoner som oppsto på pasient 3, vil Statens helsetilsyn bemerke at infeksjon er en vevsreaksjon bestående av smerte, hevelse, varme og rødhet forårsaket av bakterier. Journalnotatet fra legevaktslegen viser at det forelå infeksjon. At bakterieanalysen viste ”vanlig hudflora” utelukker ikke at infeksjon forelå. Rådet pasientens mor fikk om ikke å oppsøke annet helsepersonell, anses uforsvarlig.

Oppsummering

Elektive kirurgiske inngrep på barn stiller særlige krav til kompetanse og utstyr. Omskjæring av barn er et elektivt inngrep uten medisinsk indikasjon, noe som tilsier at det bør utvises en særlig aktsomhet med hensyn til hvilke omstendigheter inngrepet skjer under, og hvilken informasjon som gis til pasient/pårørende. Statens helsetilsyn har kommet til at lokalene ikke var utstyrt med de nødvendige personellmessige og utstyrsmessige ressurser for at elektive kirurgiske inngrep kunne foregå forsvarlig på så små barn. Statens helsetilsyn finner derfor at du utøvde uforsvarlig virksomhet ved å utføre/medvirke til omskjæring av pasient 1, 2 og 3. 

Statens helsetilsyn finner etter dette at du har brutt helsepersonelloven §§ 4 og 10.

Journalføring

Statens helsetilsyn bemerker at en pasientjournal har flere ulike funksjoner. Helsepersonells journalføringsplikt er i hovedsak begrunnet i hensynet til kvalitet og kontinuitet i behandlingen, og i hensynet til etterprøvbarhet av den helsehjelp som er gitt. Journalen er sentral dersom pasienten mottar behandling fra flere helsepersonell, slik at andre behandlere skal kunne få oversikt over den helsehjelpen som tidligere er gitt. Journalen skal også fungere som et arbeidsverktøy, og den skal gi pasienter og blant annet tilsynsmyndighetene anledning til å få innsyn i den behandlingen som er gitt. Journalen skal inneholde relevante opplysninger, og være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.

I denne saken har vi sett at journalen ved omskjæringsinngrep føres ved at pårørende selv fyller i data om barnet i skjemaet ”samtykket og journal” eller ”samtykke journalskjema. Det betyr at journaldokumentet består av foreldrenes notat, og ikke legens notat. Videre er samtykkeerklæringen blandet sammen med journalopplysninger, noe som gjør det vanskelig å forstå hva pårørende signerer på.

Skjemaet for operasjonsbeskrivelsen inneholder få opplysninger om inngrepet. Det er ingen felt som opplyser om inngrepet var komplikasjonsfritt eller ikke. Videre er det dårlig dokumentert i skjemaet hva som ble gitt av informasjon både før og etter operasjonen. Dette er vesentlige opplysninger som bør journalføres.

Det foreligger journalnotater for pasientene i tillegg til samtykkeskjemaet. Journalnotatene gir lite informasjon om den preoperative utredningen og hvilken informasjon som er gitt til pårørende om komplikasjoner m.v., utover hva som fremgår av samtykkeskjemaet. Dette er viktige opplysninger som burde vært journalført. Den peroperative behandlingen og håndteringen av etterfølgende komplikasjoner synes tilfredsstillende dokumentert. 

Statens helsetilsyn har kommet til at det foreligger brudd på helsepersonelloven § 40. 

Vurdering av om vilkårene for advarsel er oppfylt

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven §§ 4, 10 og 40, jf. journalforskriften.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56, som lyder:  

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

Statens helsetilsyn finner at du hadde flere handlingsalternativer. Det burde vært sørget for nødvendig personellmessig kompetanse for å håndtere eventuelle komplikasjoner og akuttmedisinsk utstyr burde vært tilgjengelig. Videre burde du straks gitt all relevant informasjon om inngrepet til AMK og ambulansepersonell som kom til stede.  Dessuten burde informasjonen til pårørende om mulige komplikasjoner og symptomer vært tydeligere forklart. Din informasjon burde også hatt en utforming som sikret at pasientene ved behov søkte den offentlige helsehjelp som er nærmest pasienten og i samsvar med god praksis, så som fastlege/lokal legevakt/lokalt sykehusmottak. Du burde avstått fra å gi pasientene det inntrykk at du var mer kyndig på området enn andre leger, og at du alene derfor burde varsles ved postoperative komplikasjoner. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Statens helsetilsyn har vurdert om dine uaktsomme handlinger er egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning. Den mangelfulle pre- og postoperativ behandling, manglende samhandling med annet personell samt mangelfull informasjon til og kommunikasjon med pårørende, og mangelfull journalføring, anses egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Hovedvilkårene for advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om advarsel bør gis. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten og pasientsikkerhet, og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

Statens helsetilsyn har funnet at du har brutt flere bestemmelser i helsepersonelloven. Særlig anses avvikene fra forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 som alvorlige. Vi vektlegger videre at Fylkesmannen i XXXXXX tidligere har konstatert brudd på helsepersonelloven §§ 39 og 40 om journalføring.

Statens helsetilsyn finner etter dette at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at vilkårene for advarsel er oppfylt.

Vurdering av om din autorisasjon skal begrenses

Dersom Statens helsetilsyn finner at advarsel ikke er tilstrekkelig for å sikre lovens formål kan din autorisasjon begrenses i medhold av helsepersonelloven § 59a, som lyder:

            Selv om vilkårene for tilbakekall etter § 57 ikke er oppfylt, kan Statens helsetilsyn begrense autorisasjonen til å gjelde utøvelse av bestemt virksomhet under bestemte vilkår hvis advarsel etter § 56 ikke fremstår som tilstrekkelig for å sikre lovens formål. Ved vurderingen skal det særlig legges vekt på om det er grunn til å tro at helsepersonellet av grunner som nevnt i § 57 kan bli uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig dersom autorisasjonen ikke begrenses.

            Statens helsetilsyn kan etter søknad oppheve begrensninger etter første ledd hvis helsepersonellet godtgjør at det ikke lenger er grunnlag for slike begrensninger eller at vilkårene som ble stilt er oppfylt.

            Vedtak om begrensning av autorisasjon og avslag på søknad om opphevelse av fastsatte begrensninger er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

Denne saken viser at du gjentatte ganger har sviktet i håndteringen av komplikasjoner etter kirurgiske inngrep på små barn. Til tross for at det hadde vært en alvorlig situasjon der et barn fikk dødelige komplikasjoner, førte ikke dette til endring av de utstyrsmessige og personellmessige mangler. Du synes ikke å forstå hvilken risiko som er forbundet med kirurgiske inngrep på barn. Etter vår vurdering er det derfor ikke tilstrekkelig å gi deg en advarsel.

Statens helsetilsyn anser risikoen for fremtidige brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 som stor dersom din autorisasjon ikke begrenses slik at du ikke kan foreta elektive kirurgiske inngrep på barn, herunder omskjæringsvirksomhet.

Begrensning av din autorisasjon som lege

Statens helsetilsyn viser til helsepersonelloven § 59a, som er gjengitt ovenfor. De påpekte pliktbrudd knytter seg til omskjæring av barn i allmennpraksis, og håndtering av komplikasjoner i tilknytning til operasjonen. Statens helsetilsyn finner derfor at din autorisasjon som lege skal begrenses med følgende vilkår:

Du kan ikke utføre eller bistå ved elektive kirurgiske inngrep på barn i allmennpraksis.

Vedtak

Statens helsetilsyn har vedtatt å begrense din autorisasjon i medhold av helsepersonelloven § 59a slik at du ikke kan utføre eller bistå ved elektive kirurgiske inngrep på barn i allmennpraksis. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4 ved utføring av/medvirkning til omskjæring på XXXXXX, og ved din diagnostisering og behandling av komplikasjoner etter inngrepene. Videre finner vi at du har brutt kravet til informasjon i helsepersonelloven § 10 og kravene til journalføringen i lovens § 40, jf. forskrift om pasientjournal.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige og Sundhedsstyrelsen i Danmark, se vedlagte kopi.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXXXX

XXXXXX

 

Vedlegg:

Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Sundhedsstyrelsen
Kopi av to vedtak

Kopi:
Fylkesmannen i XXXXXX
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglige saksbehandlere: XXXXXX
XXXXXX

Andre brev i saken

Vedtak om begrensning av autorisasjon som lege.

Vedtak om advarsel.

Se også nyhet:

Begrensete autorisasjoner og advarsel i omskjæringssak
Statens helsetilsyn har behandlet to tilsynssaker i forbindelse med komplikasjoner etter omskjæring foretatt ved et allmennlegekontor i Oslo. 18.03.2014


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker