Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak - brudd på helselovgivningen

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXXXX kommune har brutt helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. § 3-1 tredje ledd og internkontrollforskriften § 4, samt legemiddelhåndteringsforskriften §§ 4 og 7.

Saksgang

Statens helsetilsyn fikk ved brev mottatt XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak mot XXXXXX kommune og to involverte helsepersonell, en fysioterapeut og et uautorisert helsepersonell.

Saken gjaldt en hendelse ved XXXXXX, hvor pasient XXXXXX (heretter pasienten) fikk en større dose Morfin enn det som var forordnet av lege.

Fylkesmannen i XXXXXX ble oppmerksom på hendelsen gjennom oppslag i media. I oppslaget uttrykte pasientens pårørende bekymring for hvordan XXXXXX hadde håndtert hendelsen, og for virksomhetens gjennomgang av hendelsen i etterkant.

Fylkesmannen opprettet tilsynssak mot XXXXXX og to involverte helsepersonell, en fysioterapeut ansatt i kommunen og en uautorisert medisinstudent som var innleid som «sykepleievikar» gjennom et vikarbyrå.

I redegjørelser til Fylkesmannen datert XXXXXX redegjorde virksomheten XXXXXX for hendelsen, gjeldende rutiner og hva som ble gjort i etterkant av hendelsen. Involvert helsepersonell uttalte seg via virksomheten. I tillegg uttalte fysioterapeuten i brev XXXXXX seg direkte til Fylkesmannen.

I brev av XXXXXX orienterte vi XXXXXX  at vi ville vurdere om kommunen hadde brutt bestemmelser i helselovgivningen. Samme dag avsluttet vi tilsynssakene mot involvert helsepersonell. Vi vurderte at det var virksomhetens ansvar som var det sentrale i saken, og at vi derfor ikke fant grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging av fysioterapeuten og den uautoriserte medisinstudenten.

Etatsleder for helsetjenester XXXXXX kommune, har uttalt seg til saken i brev av XXXXXX

Saksforholdet

Pasienten, født XXXXXX, hadde siden XXXXXX vært til rehabilitering ved

XXXXXX etter et lårhalsbrudd. Natt til XXXXXX falt pasienten, det ble påvist et nytt lårhalsbrudd, og den XXXXXX ble XXXXXX innlagt ved XXXXXX. Dagen etter innleggelsen, og før gjennomført kirurgisk behandling, ble pasienten dårligere. Det ble påvist en stor hjerneblødning. Pasienten ble vurdert som alvorlig syk og døende, og det ble besluttet ikke å operere, men avvente og gi lindrende behandling.

Pasienten ble flyttet tilbake til XXXXXX og legen ved senteret forordnet lindrende skrin og smertelindring med Morfin 2,5 - 5 mg subcutant.

Hendelsen

Samme kveld, den XXXXXX, rapporterte hjelpepleier til sykepleieren på kveldsvakt at pasienten hadde smerter og behov for smertelindring. Sykepleieren ba sykepleievikar XXXXXX om å gi smertestillende i tråd med lindrende skrin. Sykepleievikaren, som var medisinstudent og innleid fra vikarbyrået XXXXXX, trakk opp Morfin 10 mg/ml og gjorde i stand 2,5 ml. Det vil si 25 mg Morfin i stedet for 2,5 mg Morfin. Sykepleievikaren ba fysioterapeut XXXXXX, som hadde legemiddeldelegasjon, om å kontrollere det istandgjorte legemiddelet.

Omtrent ti minutter etter at pasienten hadde fått injeksjonen oppdaget sykepleievikaren feilen. Hun kontaktet sykepleier, som ringte legevakten. Lege ved legevakten vurderte at det verken var nødvendig eller hensiktsmessig å gi Naloxon (som opphever virkningen av Morfin). Legen ba personellet følge med på pasientens tilstand ved observasjoner og målinger av respirasjonsfrekvens og saturasjon (oksygenmetning i blod). Ifølge virksomhetens redegjørelse skulle Naloxon gis dersom verdiene kom under et «visst nivå». Fysioterapeuten som kontrollerte injeksjonen skal ha ringt et familiemedlem som er anestesilege for å få generelle opplysninger om håndtering av situasjonen.

Pasientens vitale funksjoner ble observert, og målinger og observasjoner ble dokumentert i journal. Respirasjonsfrekvensen var 20 pr. min kl. 20.00, gikk ned til 15  pr. min etter en time og holdt seg slik utover kvelden. Pasienten var omgitt av pårørende, og de ble bedt om å ta kontakt med sykepleier ved behov. Ifølge virksomheten ønsket ikke pårørende å ha personale til stede på rommet.

Pasienten kom ikke til bevissthet etter hendelsen. XXXXXX døde på formiddagen XXXXXX, i underkant av fire døgn etter hendelsen.

Opplysninger fra pasientjournal

(Avsnitt fjernet)

Etter samtale med de pårørende XXXXXX journalførte lege at pårørende hadde gitt uttrykk for misnøye med oppfølgingen etter hendelsen. Pasientens XXXXXX følte seg som behandlingsansvarlig og skiftet kanyler, administrerte intravenøs væske og ivaretok medisinering.

Opplysninger fra legemiddelregnskapet

«Skjema for narkotikakontroll», der det aktuelle legemiddeluttaket fremgår, er ikke påført legemiddel og styrke. Føringene/uttakene er som oftest ført i ml (0,25), men noen ganger også i mg (2,5). «Regnes i ml» er ført på skjemaet med håndskrift, sannsynligvis i etterkant av hendelsen. Etter hendelsesdatoen er uttakene konsekvent ført i ml (0,25).

Opplysninger om informasjon til og ivaretagelse av pårørende

Personell på vakt den aktuelle dagen informerte pårørende som var til stede om hva som hadde skjedd.

Avdelingsleder og sykepleier hadde samtale med pårørende etter hendelsen, og lege hadde samtale med de pårørende etter at pasienten var død. Ifølge virksomheten ble det gitt tilbud om oppfølgingssamtaler. Enhetsleder og etatsleder skal ha vært i telefonisk kontakt med pårørende, med tilbud om møte med kommuneoverlege og etatsleder.

Representanter fra virksomheten skal i etterkant av hendelsen ha beklaget misforståelsen om at ansatte på vakt oppfattet at pårørende ikke ville at de skulle observere og ivareta pasienten, men selv ta hånd om dette.

Utdrag fra pårørendes uttalelse

Pårørende har uttalt seg til Fylkesmannen i brev datert XXXXXX. Pårørende skriver at årsaken til at de avslo tilbudet om antidot var at det da hadde gått XXXXXX minutter siden overdosen ble gitt. Hadde tilbudet om antidot blitt framlagt like etter feilmedisineringen, ville de ønsket dette.

Ifølge de pårørende gikk det 20-30 minutter fra pårørende ble informert om feilen og det ble tatt vitale målinger for første gang, til det ble foretatt ytterligere målinger. I denne perioden var pasienten alene med pårørende. Pårørende reagerer på manglende tilstedeværelse, og stiller spørsmål ved kompetansen til personellet. Videre opplyser pårørende at det jevnlig ble målt blodtrykk, puls og saturasjon, og at dette ble skrevet opp på et skjema inne på pasientens rom. Pårørende påpeker at det ikke stemmer at blodtrykket alltid var «fint», som sykepleier ved virksomheten har beskrevet. Blodtrykket var i samsvar med den høye pulsen og den lave saturasjonen.

Pårørende var innforstått med at pasienten hadde en alvorlig XXXXXX og at hun var XXXXXX. Feilmedisineringen opplevdes derfor som en ekstra stor påkjenning i en allerede presset situasjon.  I tillegg opplevde de virksomhetens håndtering av og etterarbeid etter hendelsen som svært belastende for alle pårørende, og det har bidratt til forlengelse av sorgarbeidet.

Pårørende har også reagert på at fysioterapeuten kontaktet et familiemedlem om hendelsen, og de ber om at dette blir vurdert opp mot helsepersonellets taushetsplikt.

Uttalelse fra sykepleievikar

Sykepleievikar XXXXXX har i sin uttalelse skrevet at hun ikke hadde det medisinske ansvaret på vakt, men at hun ble spurt av en annen sykepleier om hun hadde mulighet til å ordne smertestillende til pasienten. Hun skriver videre at «ml och mg blivit omvænt» i regnskapet, og at hun skrev slik det var gjort tidligere XXXXXX. De som hadde skrevet i regnskapet tidligere hadde skrevet 2,5, men da i betydningen 2,5 mg. XXXXXX mg. På grunn av denne uordenen i regnskapet, og fordi hun var i en stresset situasjon, oppdaget hun ikke feilen. Hun tilkalte så en fysioterapeut med legemiddeldelegasjon som kontrollerte og signerte, også han uten å oppdage feilen. Hun var ikke klar over at kontroll av dosen skulle vært gjort av sykepleier.

Videre har vikaren forklart at hun følte at det var noe som ikke stemte. Hun gikk derfor tilbake til legemiddellageret for å kontrollere, og oppdaget feilen. Hun gikk direkte til ansvarlig sykepleier på korttidsavdelingen, som ringte legevakten mens hun selv observerte pasienten. Legevakten vurderte med bakgrunn i observasjonene og Morfindosen at antidot ikke var nødvendig. Sykepleieren overtok ansvaret for oppfølgingen av pasienten.

Uttalelse fra sykepleier

Sykepleier XXXXXX, som var på vakt den aktuelle kvelden, har i sin uttalelse skrevet at hun delegerte administreringen av Morfin til vikar for sykepleier fordi hun selv var teamleder, og hadde ansvar for XXXXXX. Da hun fikk meldingen om feilen, informerte hun pårørende og ringte legevakten. Lege ved legevakten frarådet antidot, men ga beskjed om å foreta vitale målinger som respirasjonsfrekvens, blodtrykk og saturasjon. Respirasjon og blodtrykk holdt seg fint, men pasienten fikk tilførsel av oksygen på grunn av litt dårlig saturasjon. Hun tilbød seg å sitte hos pasienten, men pårørende ønsket ikke det, og de ble derfor enige om at hun kunne hentes ved behov. I etterkant av hendelsen hadde hun og avdelingsleder møte med pårørende, hvor de beklaget det som hadde skjedd.

Uttalelse fra fysioterapeut

I uttalelse til virksomheten datert XXXXXX har fysioterapeut XXXXXX skrevet at han ble vist en sprøyte med innhold, og at han deretter signerte. Han tenkte ikke på at han ikke kunne eller burde bli forespurt om å kontrollere doseringen.

Fysioterapeuten har også uttalt seg i brev til Fylkesmannen datert XXXXXX. Her har han forklart at han kontaktet sin XXXXXX, som er anestesilege ved XXXXXX , for informasjon og råd like etter hendelsen. Det ble ikke gitt andre personalopplysninger enn at det dreide seg om en XXXXXX. Vakthavende sykepleier ved avdelingen hadde vært i kontakt med legevakten, så kontakten med XXXXXX var kun for å få generell informasjon.

Uttalelser fra sykehjemsleger

Fylkesmannen har mottatt uttalelse fra to leger, en sykehjemsoverlege og en sykehjemslege ved XXXXXX Sykehjemslegen ved XXXXXX som hadde det medisinske ansvaret for pasienten, har uttalt seg til Fylkesmannen i brev XXXXXX. Sykehjemslegen har skrevet om en avdeling der pasienter innskrives og utskrives i det legen opplever som høyt tempo. Pasientene kommer ofte fra sykehus, og det følger ofte ikke med medisinsk og sosial informasjon. Videre opplever legen at XXXXXX har hatt manglende rutiner og systemer, og vært underbemannet med sykepleiere. Videre er det en flat struktur der arbeidsoppgaver ikke er så klare. Dokumentasjonssystemet oppleves også som lite hensiktsmessig.

Sykehjemsoverlegen, som ordinerte Morfinen, har uttalt seg i brev datert XXXXXX. Hun har skrevet at hun den XXXXXX bisto teamsykepleier ved XXXXXX med å gjennomgå XXXXXX da epikrisene var uklare og sykepleieren hadde mange spørsmål. På grunn av uklar administrasjonsform av Morfin i legeepikrisen, ordinerte hun, i tråd med virksomhetens lindrende skrin–prosedyre, Morfin 2,5 mg subcutant eller intramuskulært. Sykehjemsoverlegen avtalte at teamsykepleier skulle sørge for at ordinasjonen ble lagt inn i Profil, og forlot deretter avdelingen. Hun fikk høre om feilmedisineringen etter lunsj dagen etter, og oppfattet hendelsen som svært alvorlig. Hun drøftet hendelsen med avdelingsleder, og spurte om avviket skulle meldes i «hennes» system (legetjenesten). Avdelingsleder svarte da at det skulle hun ikke gjøre. Avviket skulle meldes i Kvalitetslosen der avviket oppstod – i sykepleiertjenesten. Etter pasientens dødsfall hadde sykehjemsoverlegen en lengre samtale med pasientens pårørende. Samtalen ble dokumentert i pasientens journal.

Avviksmeldinger og avvikshåndtering

Det er fire avviksmeldinger knyttet til hendelsen. Sykepleievikaren skrev avvik om hendelsen XXXXXX til sin leder i vikarbyrået. Avviksmeldingen ble ikke videresendt til ledelsen XXXXXX, men ledelsen etterspurte meldingen etter å ha blitt gjort oppmerksom på saken via oppslag i media. Fysioterapeuten meldte ikke selv avvik om dobbeltkontrollen, men fagsykepleier tok seg senere av dette.

Ansvarlig sykepleier den aktuelle vakten skrev avvik om hendelsen i virksomhetens avvikssystem Kvalitetslosen den XXXXXX. Avviket ble behandlet av avdelingsleder da hun kom fra ferie XXXXXX, men avdelingsleder meldte ikke avviket videre til enhetsleder. Avdelingsleder har senere meldt avvik på at hun lukket avviket uten å videresende det til enhetsleder eller varsle Fylkesmannen.

Virksomhetens redegjørelse for opplæring og kompetanse, spesielt ved innleie fra byrå, og rutiner for legemiddelhåndtering

I sine redegjørelser til Fylkesmannen skriver virksomheten at vikaren, som var medisinstudent, hadde vært i avdelingen tidligere og at XXXXXX fremsto som dyktig og nøye i sitt arbeid. De vurderte XXXXXX som kompetent til arbeidsoppgavene hun fikk tildelt. Hun var i XXXXXX i utdanningen, og hadde gjennomført studier i XXXXXX Hun hadde delegasjon til å delta i legemiddelhåndtering, utstedt av vikarbyrået. Vedlagte delegasjon, datert XXXXXX, viser at XXXXXX kunne gjøre i stand og gi legemidler ordinert ved behov i henhold til enhetens prosedyrer. Videre er det spesifisert at XXXXXX kunne gi insulin og injeksjoner av heparingruppen. Injeksjoner av legemidler i gruppe A er ikke spesifisert.

Virksomheten har redegjort for at slike injeksjoner skal dobbeltkontrolleres av en annen sykepleier eller vernepleier. I denne situasjonen var ansvarlig sykepleier opptatt med kveldsmedisin på en annen gruppe, og vikaren ba derfor fysioterapeuten om å dobbeltkontrollere. Fysioterapeuten hadde fått opplæring og delegasjon til å gi legemidler fra ferdig ilagte og kontrollerte dosetter, men delegasjonen gjaldt ikke dobbeltkontroll.

Virksomheten har redegjort for at de overordnede prosedyrer og retningslinjer for legemidelhåndtering i institusjoner i XXXXXX kommune (heretter retningslinjene) ligger i det elektroniske kvalitetssystemet Kvalitetslosen. I tillegg er det en egen praktisk rutine for legemiddelhåndtering i avdeling for korttid og rehabilitering. Retningslinjene angir at istandgjøring skal tas hånd om av sykepleier/vernepleier.

Utdeling av legemidler skal også som hovedregel tas hånd om av sykepleier/ vernepleier, men i unntakstilfeller kan annet personell som har fått særskilt opplæring og myndighet delegert fra virksomhetsleder delta i legemiddelhåndteringen (punkt 7.3).

Videre fremgår at det er avdelingsleder som er ansvarlig for den praktiske opplæringen delegasjonen av myndighet gjelder. Virksomheten skriver at avdelingsleder har delegert dette ansvaret videre til fagsykepleier. Ifølge retningslinjene skal virksomhetsleder gi skriftlig tillatelse til utdeling av legemidler, og ifølge virksomheten er dette ansvaret delegert til avdelingsleder som sjekker at formalitetene er i orden. Tillatelse til utdeling av legemidler skal utstedes skriftlig, og er tidsbegrenset for ett år om gangen. Det skal fremgå tydelig av skjemaet hvilke oppgaver som er delegert.

Legemidler i gruppe A skal i hovedsak dobbeltkontrolleres av to sykepleiere/ vernepleiere, og kontrollen innebærer å kontrollere styrke, dose og administrasjonsmåte.

I sin redegjørelse skriver virksomheten at de forutsetter at vikarbyrået har gjort sin del av jobben med å sikre at vikarene har tilstrekkelig kompetanse. I tråd med kravspesifikasjonen til rammeavtalen, skal vikarbyrået gi vikaren en grunnopplæring, blant annet om de vanligste fagsystemene som brukes. Opplæringsplanen skal vedlegges tilbudet. Vikarbyrået hadde i dette tilfellet arrangert legemiddelhåndterings-kurs, og sikret at vikaren hadde kompetanse tilsvarende sykepleier på legemiddelfeltet.

Avdelingens fagsykepleier sørger for den praktiske opplæringen av vikarene, herunder håndtering av legemidler samt arbeid på legemiddellageret. Et standardskjema skal dokumentere opplæringen. Opplæringsskjemaet for den aktuelle vikaren er imidlertid ikke signert, men den vedlagte ukeplanen dokumenterer opplæringsvaktene.

Virksomheten har ikke skriftlige rutiner for overdose/feilmedisinering, men etablert praksis er at sykepleier tar kontakt med lege, samtidig som han/hun observerer og behandler pasienten i tråd med kunnskaper om virkning og bivirkninger og etter veiledning fra lege.

Virksomheten har ikke gjort risikovurderinger knyttet til risikolegemidler. Kvalitet i legemiddelhåndteringen oppgis å være et satsningsområde i kommunen.

Virksomhetens redegjørelse for hva de har gjort for å hindre lignende hendelser

I sine redegjørelser til Fylkesmannen skriver virksomheten at de har gjennomgått, korrigert og tydeliggjort gjeldende rutiner etter hendelsen. Feilen har også vært drøftet i felles fora med tanke på å hindre lignende hendelser.

Rutinen for håndtering og administrering av legemidler i gruppe A er endret ved et tillegg utarbeidet i XXXXXX, der det tydeliggjøres at det skal være to personer som håndterer legemidler i gruppe A og B.

Etter hendelsen XXXXXX er det også laget et nytt tillegg datert XXXXXX, revidert. XXXXXsom handler om klargjøring og kontroll av Morfin til injeksjon og smertepumpe. Her er det tydeliggjort at Morfin skal klargjøres og kontrolleres av to sykepleiere/vernepleiere. Dersom det i særlige tilfeller er andre som må kontrollere, skal det meldes som avvik. Kontrollen går ut på å forstå medikamentregning, kunne regne ut ml i forhold til mg og forstå at det er riktig styrke.

Videre skal det i legemiddelkurs og oppfriskningskurs for personell som er opplært til utdeling fra ferdig istandgjorte dosetter, presiseres at delegasjonen ikke gjelder dobbeltkontroll. Hvis det i noen tilfeller likevel må gjøres, skal det dokumenteres.

I brev til Statens helsetilsyn datert XXXXXX redegjør XXXXXX kommune for ytterligere tiltak, som både er iverksatt og under iverksettelse, som skal hindre at lignende hendelser skjer igjen. Kommunen har iverksatt tiltak på overordnet nivå i XXXXXX (systemnivå), og på XXXXXX (avdelingsnivå). 

Kommunen har utarbeidet en overordnet kvalitetsplan XXXXXX som beskriver rammeverket for kvalitetsarbeidet og som skal være et styringsdokument for internkontroll, kvalitetsutvikling og forbedring. Et av satsningsområdene i planen er legemiddelhåndtering, og det er utarbeidet prosjektbeskrivelse hvor arbeidet med å utarbeide kvalitetsplan for legemiddel-håndtering i kommunen fremgår. Prosjektbeskrivelsen skal sikre oversikt over prosesser, hensiktsmessig fremdriftsplan og tilstrekkelige ressurser for å nå målene i legemiddelhåndteringen. Videre er det utarbeidet rutine for melding av alvorlige hendelser. 

XXXXXX har siden hendelsen vært organisert under XXXXXX, og det er ansatt ny etatsleder og ny avdelingsleder. Disse skal lede forbedringsarbeidet i avdelingen. Det er også opprettet stilling som fag- og kvalitetskoordinator.

Virksomhetens praksis med å benytte sykepleievikarer som ikke har autorisasjon som sykepleier er endret, og avtalen med den private vikarleverandøren har blitt presisert. Pasienter som krever ekstra omsorg skal få «en-til-en pleie», som løses med innleie av ekstravakter. Videre benyttes ikke lenger hetteglass med 10 ml Morfin, men ampuller på 1 ml.

Organiseringen av avdelingen er endret ved at avdelingen er blitt delt i tre grupper. XXXXXX er nå egne grupper, alle med sykepleiere som gruppeledere. Møtestrukturen har også blitt endret. Bemanningen er styrket, og det er nå minimum to sykepleiere på hver vakt i avdelingen. I helgene er det en ekstra person på dag- og kveldsvakter, og på natt er det to sykepleiere og to helsefagarbeidere. To fysioterapeuter som tidligere gikk i pleieturnus er byttet ut med to sykepleiere. Det gjøres fortløpende vurderinger av om fagarbeiderstillinger skal omgjøres til sykepleiestillinger. Videre har kompetansekravene ved utlysning av ledige stillinger blitt skjerpet.

Virksomheten har utarbeidet en ny oversikt over hvem som har delegasjon av tilberedingsmyndighet og utdelingsmyndighet av legemidler og har gjennomført internundervisning med farmasøyt. Alle sykepleiere har deltatt på kurs i legemiddel-håndtering og tverrfaglig legemiddelgjennomgang, og det er arrangert oppfriskningskurs for helsefagarbeidere.

Ansatte må delta i et dokumentasjonsprosjekt og ta repetisjonskurs i Profil. Vikarer fra byrå får «opplæringsvakt/-er». I tillegg blir legemiddelhåndteringsrutiner gjennomgått og dokumentert med den enkelte.

Det er utarbeidet en sertifiseringsordning for pleiepersonell og en mer systematisk opplæringsplan. Opplærings- og repetisjonskurs skal kvalitetssikres og dokumenteres gjennom strategi for opplæring, ny kompetanseplan, revisjon av introduksjonsprogram for nytilsatte og vikarer og revisjon av opplæringsrutiner. Lederne har fått opplæring i internkontroll og revisjon, og etatslederen fokuserer på at internkontroll skal være høyt prioritert. Videre har virksomheten implementert pasientsikkerhetsprogrammet «I trygge Hender 24-7».

Rettslig grunnlag for vurderingen

Det er et grunnleggende krav til helse- og omsorgstjenesten at de tjenestene som ytes er forsvarlige. Dette kravet stilles både til helsepersonells utøvelse av helsehjelpen og til virksomhetens organisering av helse- og omsorgstjenesten, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 16.

Det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse må således sees i sammenheng med den plikt helse- og omsorgstjenesten har til å utøve forsvarlig virksomhet. Virksomhetens plikt etter helsepersonelloven § 16 til å organisere og tilrettelegge for forsvarlig virksomhet, korresponderer med tilsvarende bestemmelser i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. § 3-1 tredje ledd, og med forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften) § 4.

Etter helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 a har kommunen plikt til å sørge for at pasienten får den informasjonen han eller hun har rett til å motta etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2. Pasientens nærmeste pårørende har også rett til å få informasjon om alvorlige hendelser, og de tiltakene virksomheten har iverksatt for å redusere risiko i etterkant av hendelsen (pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3 tredje ledd, jf. § 3-2 fjerde og femte ledd). Det følger også av helsepersonelloven § 10 at den som yter helse- og omsorgstjenester, skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 til 3-4.

Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp setter krav til virksomheters og helsepersonells håndtering av legemidler (se vedlegg).

Statens helsetilsyns vurdering

Som nevnt innledningsvis vurderer vi virksomhetens ansvar som det sentrale i denne saken. Legemiddeldoseringsfeilen ble raskt oppdaget og erkjent av involvert helsepersonell, og det fremgår av sakens dokumenter at fysioterapeuten ikke oppga pasientens personalia da han kontaktet et familiemedlem for råd. Statens helsetilsyn fant derfor ikke grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging mot involvert helsepersonell, og avsluttet tilsynssakene mot sykepleievikaren og fysioterapeuten ved brev av XXXXXX. 

Vår vurdering er at når det skjer flere feil eller når feil begås av flere helsepersonell, skyldes det ofte mangler ved virksomhetens styring. Da er det grunn til å se nærmere på om virksomheten har tilrettelagt for at det enkelte helsepersonell skal kunne utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte. Involvert helsepersonells rolle i saken vil dermed bli vurdert opp mot virksomhetens ansvar. 

Statens helsetilsyn har vurdert om pasienten fikk forsvarlig helsehjelp den aktuelle kvelden, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. § 3-1 tredje ledd, internkontroll-forskriften § 4 og legemiddelhåndteringsforskriften §§ 4 og 7. Under dette vurderingstemaet har vi også sett på den informasjon og oppfølgning som ble gitt til de pårørende etter hendelsen. Vi har videre vurdert om virksomheten hadde sikret tilstrekkelig kompetanse, og hadde rutiner som sikrer en forsvarlig legemiddelhåndtering og forsvarlig håndtering av feil ved legemiddelhåndteringen, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, internkontrollforskriften § 4 og legemiddelhåndteringsforskriften § 4. Vi har også vurdert om virksomheten har igangsatt tiltak som i tilstrekkelig grad sikrer at lignende hendelser ikke skal skje igjen.

Om pasienten fikk forsvarlig helsehjelp den aktuelle kvelden

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den hjelpen som gis er forsvarlig, og kommunen har det overordnede ansvaret for dette. Pasienter skal til enhver tid få faglig forsvarlige tjenester, og virksomheten må tilrettelegges og organiseres slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine lovpålagte plikter. Pasienter, brukere og pårørende skal kjenne seg trygge på at den helsehjelpen som gis den enkelte pasient er forsvarlig.

Det er av avgjørende betydning for helsehjelpens forsvarlighet at legemidler blir administrert i tråd med forordning og med faglige retningslinjer. Det er videre avgjørende at helsepersonell følger med på hvordan legemidlene virker på pasientens symptomer og helsesituasjon. Den aktuelle pasienten hadde sterke smerter og fikk Morfin som smertelindring i livets sluttfase. Morfin, som er et potent legemiddel med stor risiko for skadevirkninger, skal administreres med ekstra oppmerksomhet.   

Når det gis en for stor dose av et slikt legemiddel til en pasient, skal sykepleiere eller eventuelt annet personell kontakte eller tilkalle medisinskfaglig kompetanse umiddelbart, og deretter følge legens instrukser. Pasienten må observeres og ivaretas med tanke på komplikasjoner som følge av feilen som er gjort, og med tanke på pasientens generelle helsetilstand. Observasjoner, tiltak og vurderinger må dokumenteres i pasientens journal.

I situasjoner hvor pasienter blir utsatt for feil behandling, blir også pasientens pårørende ekstra påvirket og sårbare. Når det gjøres feil er det særlig viktig at helsepersonell og virksomheten ivaretar de pårørende på en god måte, slik at tilliten opprettholdes eller gjenvinnes i størst mulig grad. Vi viser her til kommunens informasjonsplikt etter helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 a. 

Å gi pasienten en mye større dose av et legemiddel enn det som er forordnet av lege er uforsvarlig. Pasienten fikk en dose med Morfin som ligger langt over anbefalt enkeltdose av dette legemiddelet. Denne dosen var uforsvarlig stor.

Det ble raskt oppdaget at pasienten hadde fått for stor dose med Morfin. Vikaren som administrerte legemiddelet tilkalte ansvarlig sykepleier, som umiddelbart kontaktet legevakten for medisinskfaglig kompetanse. Involvert helsepersonell handlet adekvat i situasjonen som oppsto.

Personellet fikk instrukser fra lege ved legevakten om videre observasjoner og oppfølging av pasienten. Ifølge journalen skulle de følge med på respirasjonsfrekvensen og saturasjon (oksygenmetning i blodet), og på pasientens tilstand generelt. Det ble også målt blodtrykk og puls, og bevissthetstilstanden ble observert. Personellet vurderte at pasienten hadde behov for oksygentilførsel og administrerte det. Ifølge virksomhetens redegjørelse skulle Naloxon gis dersom verdiene kom under et «visst nivå». Det følger av journalen at pårørende ikke ønsket å gi Naloxon, og pårørende har begrunnet dette i sin uttalelse. Hvilke vurderinger personellet gjorde om dette fremgår ikke av journalen. Det fremgår heller ikke hvor ofte personellet foretok målinger og gjorde observasjoner denne kvelden. Pårørendes uttalelse og journalnotatene tyder på at det ikke skjedde systematisk eller hyppig.

Statens helsetilsyn vurderer at journalnotatene tyder på at pasienten fikk noe mangelfull oppfølging etter at feilen ble oppdaget. Det er ikke dokumentert at personellet foretok systematiske målinger og fortløpende vurderinger etter hendelsen. Det forventes at dette gjøres etter en slik feil. Pasienten hadde pårørende hos seg, og blant dem var også helsepersonell med kompetanse til å gjøre observasjoner og vurderinger av eventuelle komplikasjoner (XXXXXX). Dermed var pasienten under kontinuerlig observasjon og ble slik sett godt ivaretatt.

Det kan imidlertid ikke vurderes som forsvarlig helsehjelp når helsepersonell overlater deler av ansvaret for oppfølging av pasienten til pårørende. Sakens dokumenter tyder på at kommunikasjonen med pårørende denne kvelden ikke var god nok. Dette medførte at pårørende, og da særlig pasientens XXXXXX, følte det nødvendig å aktivt delta i pleien av sin XXXXXX. Pårørende skal og kan involveres på ulike måter, også i konkret oppfølging, men ansvaret for helsehjelpen er det helsepersonellet på avdelingen som har, og som må ta. På dette grunnlaget mener Statens helsetilsyn at oppfølgingen pasienten fikk var uforsvarlig. Den uforsvarlige oppfølgingen gjorde at pårørendes tillit til avdelingen ble sterkt svekket, og at pårørende ikke opplevde trygghet for at pasienten ble ivaretatt på en god måte. 

Statens helsetilsyn bemerker avslutningsvis at virksomhetens redegjørelse tyder på at det senere ble holdt og tilbudt samtaler med pårørende i tråd med god praksis.

Statens helsetilsyn har kommet til at pasienten ikke fikk forsvarlig helsehjelp, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. helsepersonelloven § 4 og legemiddelhåndteringsforskriften § 7.

Om virksomheten har sikret tilstrekkelig kompetanse og har rutiner som sikrer en forsvarlig legemiddelhåndtering og forsvarlig håndtering dersom det oppstår feil i legemiddelhåndteringen

Virksomheten har det overordnede ansvaret for at helsehjelpen til pasientene er forsvarlig. For å overholde kravet til forsvarlighet må virksomheten organisere og tilrettelegge for at helsepersonell kan utøve sin virksomhet på en forsvarlig måte. Dette innebærer at virksomheten blant annet må sikre at helsepersonell har de nødvendige kunnskaper og ferdigheter som det er behov for og at ansatt personell gis nødvendig opplæring. Dette kravet gjelder også når virksomheten benytter seg av vikarbyråer og leier inn personell for en periode eller på enkeltvakter. Virksomheten må ha nødvendige styringssystemer som sikrer dette

Videre plikter virksomheten å sørge for at det er utarbeidet rutiner som i størst mulig grad sikrer at det enkelte helsepersonell utfører oppgavene på en faglig forsvarlig måte. Ledelsen må ha et system for å følge med på om rutinene er implementert og følges, og om de fungerer etter hensikten jf. internkontrollforskriften § 4.

Virksomhetsleder har ansvar for at legemiddelhåndteringen i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll på dette området, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4 første og sjette ledd. Krav til innholdet i internkontrollen framgår av forskrift om internkontroll § 4.

Legemiddelhåndteringsforskriften konkretiserer virksomhetens internkontrollplikt når det gjelder legemiddelhåndtering. Forskriften stiller krav om at virksomhetens rutiner skal beskrive god, forsvarlig praksis. Rutinene skal være dokumentert og gjort kjent og de skal etterleves i virksomheten. Rutinene skal beskrive en praksis som gjør at riktig legemiddel gis til riktig pasient i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. Dette innbefatter rutiner for blant annet istandgjøring og utdeling av legemidler, rutiner for når dobbeltkontroll skal foretas, rutiner for tilberedning/tilsetninger, rutiner for bytte mellom byttbare legemidler, rutiner for dokumentasjon, rutiner for opplæring og hvem som kan håndtere legemidler, og rutiner for rapportering av avvik og kontroll av etterlevelse.

Virksomheten skal ha særlige sikkerhetsrutiner for de delene av legemiddel-håndteringen som er kjente risikoområder. Administrering av potente legemidler er et risikoområde for enhver virksomhet i helse- og omsorgstjenesten. Statens helsetilsyn mener det derfor er særlig viktig at virksomhetene har rutiner for å sikre at potente legemidler, som for eksempel Morfin, gis i riktig dose til riktig pasient.

Statens helsetilsyn vurderer at virksomheten i dennes saken ikke hadde sørget for tilstrekkelig kompetanse. Involvert helsepersonell hadde ikke de nødvendige kunnskapene og ferdighetene, og det var ikke gitt tilstrekkelig opplæring.

Sykepleievikaren ble vurdert til å inneha sykepleiekompetanse, noe hun ikke hadde. Delegasjonen til å håndtere legemidler var utstedt av vikarbyrået, ikke av virksomheten. Statens helsetilsyn gjør oppmerksom på at det er virksomheten som selv har ansvaret for å sikre at vikarer innleid fra byrå har tilstrekkelig kompetanse. Videre inneholdt delegasjonen ikke en spesifisering av at den gjaldt for injeksjoner av legemidler i gruppe A. Det er nærliggende å tro at delegasjonen ikke omfattet dette, ettersom injeksjoner med insulin og heparin er spesifisert i delegasjonen.

Verken vikaren eller fysioterapeuten hadde fått opplæring i eller forstått at den delegasjonen fysioterapeuten hadde, ikke omfattet kontroll av istandgjorte injeksjoner av legemidler i gruppe A. I tillegg gjennomførte det involverte helsepersonellet kontrollen på en måte som viser at vedkommende ikke hadde fått opplæring i hva en dobbeltkontroll innebærer.

De gjeldende legemiddelhåndteringsrutinene på hendelsestidspunktet anga at istandgjøring og dobbeltkontroll skulle gjøres av sykepleier eller vernepleier, og at dobbeltkontroll innebar å kontrollere styrke, dose og administrasjonsmåte. Utdeling av legemidler kunne i unntakstilfeller gjøres av annet personell med delegasjon. Delegasjonen skulle være skriftlig og tydelig.

Hendelsen viser at rutinene ikke ble fulgt. Legemiddelet ble istandgjort og administrert av en medisinstudent, og dobbeltkontroll ble utført av en ansatt uten delegasjon til dette. At rutinene ikke ble fulgt kan tyde på en etablert og akseptert praksis i virksomheten, men det kan også bety at rutinene var utydelige og manglende implementert, og at opplæringen og kontrollen av at rutinene ble fulgt var for dårlig.

Videre mener Statens helsetilsyn at narkotikaregnskapet for det aktuelle legemiddelet ikke var ført i tråd med gjeldende rutine og god praksis. Uttak var ført både i mengde (ml) og styrke (mg), og ifølge sykepleievikaren var dette en sterkt medvirkende årsak til at hun gjorde i stand feil mengde Morfin. 

Legemiddelhåndteringsrutinene inneholdt ingen beskrivelse av hvordan feil skulle håndteres. Ifølge virksomhetens redegjørelse var etablert praksis at lege skulle kontaktes i slike tilfeller, noe som i denne situasjonen ble gjort umiddelbart. Statens helsetilsyn vurderer at det i rutinene for legemiddelhåndtering bør stå hvordan det skal handles dersom det skjer feil i legemiddelhåndteringen, selv om virksomheten har en godt innarbeidet praksis.

Statens helsetilsyn har etter dette kommet til at virksomhetens legemiddel-håndteringsrutiner og virksomhetens praktisering av disse var mangelfulle, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4. Vi har også kommet til at virksomheten ikke hadde sikret tilstrekkelig kompetanse, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og internkontrollforskriften § 4.

Om virksomheten har igangsatt tiltak som i tilstrekkelig grad sikrer at lignende hendelser ikke skal skje igjen

Internkontroll er et ledelsesverktøy, et hjelpemiddel for styring og kontroll og for utvikling av den daglige drift og kvalitet på tjenestene. Hensikten med internkontroll i helse- og omsorgstjenesten er å oppnå kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.

Når alvorlige feil skjer, som i den aktuelle saken, forventes det at virksomheten gjennomgår og analyserer hendelsen grundig. Videre forventes det at virksomheten gjør en vurdering av konkrete tiltak, som for eksempel endring av en etablert praksis og utarbeiding av nye rutiner eller forbedring av etablerte rutiner, for i størst mulig grad hindre eller forebygge at lignende hendelse skjer igjen. En kultur der hendelser gis oppmerksomhet i form av hvordan unngå at lignende skjer igjen, er et viktig redskap for både å avdekke feil og bidra til forbedring.

Virksomhetens redegjørelse viser at virksomheten her har gjort flere endringer i etterkant av hendelsen, noe som tyder på at hendelsen er gjennomgått på en god og grundig måte.

Vi har spesielt lagt merke til at praksisen med å akseptere «ikke-sykepleiere» som sykepleiere er opphørt, og at virksomheten har styrket både sykepleiekompetansen og den generelle bemanningen på avdelingene. Videre har vi merket oss arbeidet med mer systematisk opplæring i blant annet legemiddelhåndtering, og tydeliggjøring av sentrale legemiddelhåndteringsrutiner.

Statens helsetilsyn mener at tiltaket med å ikke lenger bruke hetteglass med Morfin, men kun ampuller á 1 ml, viser at virksomheten aktivt har arbeidet med å redusere risiko. Videre vil lederforankring og opplæring i internkontroll kunne sikre at lederen følger med på om den nye praksisen og de korrigerte rutinene følges. 

Vi har etter dette kommet til at virksomheten har gjennomgått hendelsen og igangsatt tiltak som i tilstrekkelig grad sikrer at lignende hendelser (feildosering av legemiddel) ikke skjer igjen, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd, jf. internkontroll-forskriften § 4.

Avslutningsvis vil vi be virksomheten vurdere tiltak som kan sette helsepersonell bedre i stand til å kommunisere med og ivareta pårørende i krevende situasjoner som dette. En styrket bemanning og styrkede kompetansekrav, samt økt fokus på opplæring og kvalitet vil selvsagt påvirke dette. Vi ber likevel virksomheten vurdere om det er behov for konkrete aktiviteter som kan legge til rette for en bedre dialog og samhandling med pårørende.

Samlet konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at pasienten fikk uforsvarlig helsehjelp den aktuelle kvelden. Videre har vi kommet til at virksomheten ikke hadde tilrettelagt for forsvarlig legemiddelhåndtering, særlig på grunn av de ikke sikret tilstrekkelig kompetanse, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, jf. § 3-1 tredje ledd, internkontrollforskriften § 4 og legemiddelhåndteringsforskriften §§ 4 og 7.

Etter hendelsen har virksomheten gjennomgått sine systemer, rutiner og sin praksis, og de har iverksatt flere forbedringstiltak. Statens helsetilsyn mener derfor det ikke er behov for videre tilsynsmessig oppfølging av virksomheten.

Tilsynssaken er med dette avsluttet.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Oversikt over relevante lover og forskrifter

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker