Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak – brudd på helselovgivningen

Statens helsetilsyn har kommet til at den utredningen pasienten fikk preoperativt ikke var forsvarlig, og at det foreligger brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 4.

Statens helsetilsyn har videre kommet til at det foreligger brudd på virksomhetens plikt til å tilrettelegge for forsvarlig preoperativ utredning og kartlegging av pasienter som skal til ryggoperasjoner, og for forsvarlig håndtering av komplikasjoner etter ryggoperasjoner, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. internkontrollforskrift i helsetjenesten.

1. Sakens bakgrunn

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak mot XXXXXX XXXXXX (heretter XXXXXX). Forholdet gjelder den helsehjelp XXXXXX, født XXXXXX – død XXXXXX (heretter omtalt som pasienten), fikk i forbindelse med ryggoperasjon ved XXXXXX, XXXXXX, den XXXXXX.

Operasjonen ble utført av en spesialist i nevrokirurgi. Pasienten døde på XXXXXX HF, XXXXXX (heretter XXXXXX) samme dag, som følge av komplikasjoner i form av blodtrykksfall grunnet blødninger i etterkant av operasjonen. Politiet ble varslet om dødsfallet, og det ble besluttet rettsmedisinsk undersøkelse og etterforskning.

Hendelsen ble opprinnelig varslet til Statens helsetilsyn av XXXXXX og XXXXXX henholdsvis XXXXXX. og XXXXXX, som en alvorlig hendelse etter spesialisthelsetjenesteloven  § 3-3a. Saken ble den XXXXXX overført fra Statens helsetilsyn til Fylkesmannen i XXXXXX for tilsynsmessig oppfølging.

Fylkesmannen i XXXXXX tilrådet politiet i brev av XXXXXX å etterforske hendelsen. Politiet innhentet i den anledning en sakkyndig uttalelse av spesialist i nevrokirurgi. Saken ble deretter overført samlet til Statens helsetilsyn den XXXXXX, og vurdering av spørsmålet om det skulle tilrådes påtale/foretaksstraff ble gitt av Statens helsetilsyn i brev av XXXXXX. Statens helsetilsyn fant at det ikke var grunnlag for å anbefale påtale mot involvert helsepersonell, og fant heller ikke grunn til å anbefale foretaksstraff mot XXXXXX.

Statens helsetilsyn har i brev av XXXXXX bedt om en redegjørelse fra XXXXXX. Vi mottok tilbakemelding fra XXXXXX i brev datert XXXXXX og XXXXXX.

Statens helsetilsyn har i brev av XXXXXX mottatt uttalelse fra pårørendes advokat på de tilbakemeldingene som er gitt fra XXXXXX.

Vi beklager sterkt den lange saksbehandlingstiden.

2. Saksforholdet

Sammendrag av hendelsesforløpet

Om pasienten

Saken omhandler en XXXXXX gammel kvinne som døde i forbindelse med en operasjon for skiveprolaps, ved XXXXXX, XXXXXX den XXXXXX.

Pasienten var fra før av aktiv og stort sett frisk. Hun hadde i forbindelse med narkose tidligere hatt hudkløe som ble oppfattet som mulig allergi mot et anestesimiddel. Pasienten hadde de siste tre måneder hatt ryggsmerter. Til å begynne med ble disse smertene oppfattet som lumbago, men etter hvert fikk hun utstrålende smerter og diagnosen isjias. Hun gikk parallelt til behandling hos fastlege og kiropraktor. Fastlegen rekvirerte MR av ryggen, og denne viste påviste moderat prolaps i L5-skiven med affeksjon av nerveroten på venstre side.

Henvisning til operasjon

Pasienten ble henvist direkte til nevrokirurg på XXXXXX av sin kiropraktor den XXXXXX. Hun fikk time til vurdering den XXXXXX. Hennes arbeidsgivers helseforsikring skulle dekke utgifter ved behandling på XXXXXX.

Ettersom hun var henvist fra kiropraktor, fulgte det ikke med medisinsk historikk med henvisningen, bortsett fra at det var angitt at hun var ”stort sett frisk”. De tidligere operasjonene, kløe etter tidligere narkoser, eventuell røykehistorikk, medikamentbruk osv., var ikke oppgitt.

Første konsultasjon hos nevrokirurgen

Pasienten kom til den første konsultasjonen den XXXXXX i følge med sin ektefelle. Det ble der foretatt en undersøkelse av ryggen. Hjerte-/lungestatus og somatisk undersøkelse utover ryggstatus er ikke dokumentert undersøkt. Pasientens ektefelle har opplyst i politiavhør at pasienten under konsultasjonen opplyste om kløe hun hadde fått i forbindelse med narkoser, og at nevrokirurgen svarte at det ville nok gå bra med dagens narkosemedisin. Det ble ikke journalført opplysninger om kløe i forbindelse med narkose, eller innhentet nærmere opplysninger om pasienten fra fastlegen. Pasienten fikk tilbud om operasjon en uke senere, den XXXXXX.

Det er angitt i journalen at pasienten ble informert grundig omkring operasjonens art, risikofaktorer og forventet godt resultat etter kirurgisk behandling. I følge pasientens ektefelle ble det ikke nevnt noe om potensielt alvorlige komplikasjoner ved denne konsultasjonen, men kun henvist til klinikkens skriftlige informasjon. Nevrokirurgen har forklart i politiavhør at han informerte pasienten muntlig om komplikasjoner ved konsultasjonen og på operasjonsdagen. På operasjonsdagen fikk pasienten en repetisjon av informasjonen om inngrepet og risikoen forbundet med det. Videre har nevrokirurgen forklart at han forhørte seg med pasienten om symptomene hadde endret seg, og at hun fikk anledning til å komme med de spørsmål hun hadde.

Operasjonen XXXXXX

Pasienten hadde fylt ut et egenerklæringsskjema om helse, der blant annet kløe etter narkose er nevnt. Denne erklæringen hadde hun fylt ut hjemme og levert på XXXXXX operasjonsdagen. Samtidig leverte hun et skjema ”samtykkekontrakt operasjon med informasjon”. Det ble her opplyst at operasjonen i sjeldne tilfeller kunne være av alvorlig karakter.

Operatøren var den samme nevrokirurgen som pasienten konsulterte den XXXXXX. Ved selve inngrepet gikk operatøren, etter å ha avmerket riktig skivenivå ved hjelp av røntgengjennomlysning, inn i dette nivået på venstre side av midtlinjen i korsryggen med minimal invasiv teknikk. Deler av virvelbuen på 5. lendevirvel ble fjernet. Deretter ble prolapsmaterialet som klemte på nerveroten og så mye som mulig av det myke materialet inne i mellomvirvelskiven, tatt ut med tang. Selve operasjonen, som ble påbegynt kl. 09.45, er beskrevet i journal å ha hatt et normalt forløp og varte til sammen kun 25 minutter.

Pasienten fikk et betydelig blodtrykksfall da operatøren var i ferd med å lukke operasjonssåret og avslutte inngrepet, ca. kl. 10.10. Blodtrykket er i politiavhør beskrevet av anestesilegen å ha falt fra 90 mmHg systolisk til 40 mmHg systolisk, og pulsen oppgitt til 130 per minutt. Pasienten responderte relativt raskt på væskebehandling og blodtrykket normaliserte seg. Det ble mistenkt at blodtrykksfallet skyldtes en normal reaksjon på narkosemidlene, eller en allergisk reaksjon da pasienten hadde reagert med kløe på narkose tidligere. Blodtrykksfallet er nevnt i operasjonsbeskrivelsen, men ikke omtalt ytterligere.

Pasienten ble rett etter stabilisering kjørt til postoperativ enhet som er sengeplass for oppvåkning og overvåkning. Det var på dette tidspunktet ikke mistanke om postoperativ blødning.

Postoperativ fase

Så snart pasienten var kommet til postoperativ enhet, tilkom ytterligere en episode med betydelig blodtrykksfall. Pasienten klaget over smerter i buken og ryggen, og over sterk kløe. Pasienten var på dette tidspunktet bløt i buken ved forsiktig palpasjon, og det ble ikke observert utslett. Operatøren fikk sterk mistanke om blod i buken, og han tok derfor kontakt med en karkirurg som tilfeldigvis var til stede den aktuelle dagen. Pasienten ble samtidig kjørt inn på operasjonsstuen igjen.

Karkirurgen startet en ultralydundersøkelse av buken fordi han hadde mistanke om blødning i buken. Under ultralydundersøkelsen fikk pasienten akutt respirasjons- og sirkulasjonsstans, og det ble umiddelbart startet med hjerte-lunge-redning (HLR). Pasienten fikk adrenalin for å få i gang hjerterytme. Det ble gitt fortløpende Voluven for å øke blodets sirkulasjonsvolum, og det ble benyttet hjertestarter. I løpet av noe tid fikk pasienten igjen målbar puls og blodtrykk, og karkirurgen gjorde et nytt forsøk på ultralydundersøkelse. Han kunne ikke bekrefte eller avkrefte blod i buken på grunn av mye luft i magen. Selv om pasienten hadde hjerterytme ble HLR på nytt startet fordi sirkulasjonen var dårlig.

Pasienten fikk sirkulasjonsstans to ganger, og hun fikk hjertekompresjoner i tillegg til at det ble benyttet hjertestarter. På grunn av manglende journalopplysninger er det usikkerhet om pasientens kliniske tilstand på dette tidspunktet. AMK ble varslet rundt kl.10.30, og det ble effektuert ”rød tur”.

Operatøren, anestesilegen og karkirurgen diskuterte seg imellom hvorvidt det kunne dreie seg om en allergisk reaksjon eller blødning i buken, og hvordan de best skulle følge opp pasienten videre. Det ble ikke foretatt laparotomi umiddelbart fordi de var usikre på hva som var årsaken til sirkulasjonsstansen, og fordi en unødvendig laparotomi ville kunne forverre situasjonen. Alternativene som forelå i denne situasjonen var å foreta en CT-undersøkelse på XXXXXX og å åpne buken på mistanke om postoperativ blødning, eller å sende pasienten til XXXXXX for videre oppfølgning.

En bilambulanse fra Norsk luftambulanse (NLA) med anestesilege ankom XXXXXX kl. 10.42. De overtok da ansvaret for gjenopplivingen.

Det ble da undersøkt om det var muligheter for å få pasienten til en CT-undersøkelse for å se om det var en postoperativ blødning i buken. Forslaget ble diskutert, og det ble enighet blant legene om at det skulle de forsøke dette. Hvis det viste seg å være blødning var det enighet om at pasienten skulle opereres ved XXXXXX som en nødprosedyre, og deretter sende pasienten til XXXXXX. Dersom det ikke var blødning var planen at pasienten skulle overflyttes til XXXXXX.

Mens helsepersonellet fra NLA fortsatte med AHLR (avansert hjerte-lunge-redning) og stabilisering av pasienten, løp operatøren ned til CT-maskinen og så raskt at ambulansebåren var for bred, slik at den ikke ville komme gjennom døren. Pasienten var intubert og tilkoblet hjertekompresjonsmaskin fra ambulansen, og det ville det tatt noe tid å flytte henne over til smalere seng.

Da båren ankom 1.etasje, dirigerte han derfor båren direkte ut til ambulansen uten at det ble gjort noen andre forsøk på å få pasienten inn til CT-undersøkelse.

Det ble diskutert om det var mest forsvarlig å operere på XXXXXX på usikker indikasjon, eller å transportere pasienten til XXXXXX med bedre forutsetninger for diagnostikk, anestesi og kirurgi. Det ble derfor etter en kort diskusjon, besluttet at ambulansen heller skulle kjøre pasienten til XXXXXX for videre håndtering.

Pasienten ble transportert til XXXXXX kl. 10.50 under pågående resuscitering, og ankom der kl. 11.13.

Oppfølgingen ved XXXXXX

I akuttmottaket på XXXXXX ble det gjort nødtorakotomi og foretatt åpen hjertekompresjon. Det ble satt tang på aorta med påfølgende hjerteaksjon. Ultralydsundersøkelse i akuttmottaket konstaterte mye fri væske i buken. Deretter ble det foretatt laparotomi på operasjonsstuen. Det ble konstatert skader på bekkenkar og disse ble reparert. Pasienten var etter dette fortsatt ikke stabil på intensivavdelingen, og det ble gjort ny laparotomi der det ble funnet mye sivblødninger som ble håndtert. 

Det lyktes ikke å få stabilisert pasienten og hun ble erklært død XXXXXX samme dag.

Obduksjonsrapporten

Obduksjonsrapporten viser funn etter nylig gjennomført prolapsoperasjon i ryggen. I fortsettelsen fremover fra operasjonsområdet var det et felt med tydelig blødning langs med venstre side av virvellegemet på L5. Rett foran dette området var det en skade av høyre lyskepulsåre og venstre lyskevene. Døden ble antatt å skyldes forblødning fra de påviste karskadene som det er grunn til å anta har oppstått i forbindelse med ryggoperasjonen.

Oppfølging av pårørende

XXXXXX har i sin tilbakemelding til Statens helsetilsyn opplyst at avdelingsleder tok kontakt med ektefellen umiddelbart etter at pasienten var sendt til sykehus, og hadde kontakt med han gjentatte ganger hendelsesdagen. Etter pasientens død var det telefonisk kontakt mellom daværende medisinske direktør og pasientens ektefelle de påfølgende dagene.

Pasientens pårørende ble gitt tilbud om hjemmebesøk, krisehjelp i form av psykologhjelp og tilbud om kontakt med legen som opererte pasienten. Samtalene ble vurdert som positive av XXXXXX, og de oppfattet at pårørende uttrykte takknemmelighet. Tre dager etter hendelsen fikk XXXXXX en sms-melding fra pasientens ektefelle, som meddelte at han ikke ønsket videre kontakt. XXXXXX tok derfor kontakt med XXXXXX kommunes kriseteam, og ba dem håndtere krisehjelpen videre.

Organisatoriske forhold

Om XXXXXX

XXXXXX er en privat klinikk som ble godkjent som sykehus av Helse- og omsorgsdepartement den XXXXXX. Godkjenningen gjaldt for seks senger, for blant annet fagområdet nevrokirurgi. Det drives i følge klinikkens hjemmesider med relativt små kirurgiske inngrep. Ryggkirurgi er et unntak siden det er et komplisert operativt inngrep med større risiko for alvorlige komplikasjoner enn de øvrige inngrepene som blir utført ved XXXXXX.

Godkjenning av XXXXXX som sykehus – bygningsmessige forhold

De bygningsmessige forholdene er godkjent som en del av den overnevnte godkjenningen som sykehus. Det forutsettes i Helse- og omsorgsdepartementets godkjenning av XXXXXX som sykehus, at Helsedirektoratets krav til lokaliteter og utstyr tilfredsstiller kravene til forsvarlig virksomhet. Utdrag fra godkjenningen lyder:

(Om operasjoner de kan gjøre)

…”Direktoratet forutsetter at den operative aktiviteten tilpasses de ressursmessige begrensninger et privat sykehus har, herunder begrensninger i intensiv overvåkning ved komplikasjoner, tilgang til bredde og tverrfaglighet av legespesialister og annet spesialpersonell, samt tilgang til spesialiserte funksjoner.”...

(Plan for håndtering av komplikasjoner)

…”Sykehuset må til enhver tid ha nødvendig beredskap i forhold til de inngrepene som utføres, og den operative virksomheten må til enhver tid være tilpasset de begrensninger som vil gjelde for privat sykehusvirksomhet. Departementet forutsetter at virksomheten har etablert rutiner for å sikre nødvendig og forsvarlig håndtering av eventuelle uforutsette hendelser/komplikasjoner som sykehuset ikke kan håndtere i egen regi.”...

(Lokaler og utstyr)

…” Direktoratet forutsetter at lokaliteter og utstyr tilfredsstiller kravene til forsvarlig virksomhet”.

Beliggenhet

Responstid fra XXXXXX ambulansestasjon er 5 minutter (XXXXXX). Transporttid til XXXXXX som ligger XXXXXX, er 8 minutter med ambulansebil.

Beredskapsplan

XXXXXX har en beredskapsplan der både plan for transport av pasient fra postoperativ avdeling til røntgenavdelingen, og for hvordan ambulansepersonell med båre skal ta seg fram i bygningen ved behov for transport til sykehus, fremgår. Det finnes ingen plan for håndtering av akutt dårlige pasienter utover dette.

Transportbåre – tilgjengelighet og funksjon

Det fremgår av vedlagte beredskapsplan av XXXXXX (XXXXXX, revidert XXXXXX), at det ved behov for transport av pasient fra operasjonsstue, postoperativ avdeling eller sengeavdeling og ned på røntgenavdelingen, skal benyttes en "transportbåre". Båren er lagret på utstyrslageret i 2. etasje. Hver operasjonsdag må ”løsgjenger” på operasjonsstuen verifisere at båren står på lageret. Ved evakuering benyttes utgang gjennom postoperativ avdeling, heis ned i første etasje og inn hoveddøren på røntgenavdelingen. Ved behov for CT- eller MR-undersøkelse må båren trilles inn påkontrollrommet for å snu, for så og kjøre inn på CT- og MR undersøkelsesrom.

Det fremgår videre at ambulansepersonell primært bør komme gjennom en av operasjonsstuene, og bare bruke døren inn til postoperativ avdeling når den aktuelle operasjonsstuen er i bruk, da døren inn til postoperativ er trang. Hendelsen viste at døren inn til CT-laboratoriet også var for trang, da de i denne saken ville gjøre CT før eventuelt akutt inngrep på stedet.

Skriftlig informasjon til pasienter

Skriftlig informasjon foreligger dels på klinikkens hjemmesider, og dels i et informasjonsskriv til pasienten.

På hjemmesidene til XXXXXX under ”Ryggprolaps” var det på hendelsestidspunktet informert om mulige ettervirkninger i generelle termer, og kun infeksjon er nevnt spesielt som komplikasjon. Frekvensen av infeksjoner var oppgitt til å være 0,03 %, noe som i følge sakkyndige er langt bedre enn det man ser i litteraturen ellers. Det fremgår også under beskrivelsen av prognose/resultat, at 86 % av pasientene blir bedre av operasjon, og at 97 % av pasientene var fornøyde med behandlingen. Denne opplysningen må i følge sakkyndig uttalelse også tegne et for positivt bilde av resultatene etter operasjon. Opplysningene er fjernet fra nettsiden i etterkant av hendelsen.

Ledelsen ved XXXXXX har i politiavhør forklart at informasjonen som er gitt på nettsidene bærer preg av reklame, og at den faglige informasjonen skal gå mellom lege og pasient.

Sjeldnere, men alvorlige komplikasjoner, er ikke nevnt, bortsett fra opplysninger gitt i skjema/samtykkekontrakt, ”Samtykkekontrakt operasjon med informasjon”. I dette skjemaet skal pasienter skrive under på at de har mottatt informasjon om at de er inneforstått med at alle kirurgiske inngrep vil kunne medføre bivirkninger og uforutsette komplikasjoner, og at komplikasjonene i sjeldne tilfeller kan være av alvorlig karakter. Pasienten får tilsendt samtykkekontrakten etter konsultasjon med legen og leverer det til XXXXXX på operasjonsdagen.

Pasienten fyller også ut et egenerklæringsskjema, der de opplyser om sykdommer og eventuelle allergier. Dette skjemaet leveres også XXXXXX på operasjonsdagen.

Pasienten mottar også generell skriftlig informasjon om preoperative rutiner i forkant av operasjoner.

Virksomhetens uttalelse til saken

I XXXXXX `s tilbakemelding til Statens helsetilsyn av henholdsvis XXXXXX fremgår blant annet følgende:

XXXXXX uttaler at de har fokus på høy kompetanse innenfor alle deler av virksomheten, og at de alltid benytter kompetent personell med god faglig rutine til alle operasjoner. Det er opplyst at det er moderne medisinsk utstyr til disposisjon, beredskapsplan og akutte prosedyrer som er kjent for de ansatte.

Bruk og plassering av transportbårer

Det opplyses at det ved akutte komplikasjoner finnes transportbåre og akutt-tralle i beredskap. Akutt-tralle og transportbåre er lett tilgjengelig på operasjonsstuen, og alle ansatte er informert om plassering av disse. Plasseringen er også merket.

Henvisninger

Foreligger det en medisinsk indikasjon for et inngrep, mottas pasientene vanligvis etter henvisning fra pasientens behandlende fastlege. I en del tilfeller tar pasientene selv kontakt med XXXXXX for å få vurdert muligheten for å få gjennomført et inngrep av kosmetisk/estetisk art.

Utredning og informasjon

Ved pasientkonsultasjoner skriver legen sin vurdering direkte inn i journalen. Ved planlagte kirurgiske inngrep får pasienten skriftlig informasjon om preoperative forberedelser, samt et egenerklæringsskjema.

Det blir opplyst at det ved XXXXXX blir gjennomført rutinemessig for- undersøkelse på alle pasienter som gjennomfører kirurgiske inngrep. Under forundersøkelsen blir det gitt opplysninger om selve operasjonen/inngrepet, preoperative forberedelser samt informasjon vedrørende postoperative forbehold og eventuell mulige komplikasjoner.

Det opplyses videre at pasientene får skriftlig informasjonsbrosjyre som gir generell informasjon om inngrepet. All informasjon som gis til pasientene blir journalført i henhold til gjeldende lovgivning. Det vises også til samtykkekontrakten, hvor pasienten skriftlig bekrefter mottatt informasjon om operasjonen. Samtykkekontrakten gir også informasjon om pasientens plikter, muligheter for avbestilling og klage.

Pre-, per-, og postoperative rutiner

Pasienten skal preoperativt fylle ut egenerklæring om helsetilstanden. Anestesilegen vurderer denne, og har en samtale med pasienten før anestesiinnledning. For å kvalitetssikre prosessen er det også nylig besluttet at det blir tatt opp prejournal.

Peroperativt fører anestesipersonell anestesijournal med registrering av alle vitale data.

Uttalelse fra pårørendes advokat

Det stilles spørsmål om de feil som ble begått under operasjonen ville ha oppstått om tilstrekkelige grundige forundersøkelser var gjort, og/eller om kirurgen utviste tilstrekkelig aktsomhet under operasjonen. Det stilles også spørsmål ved håndteringen og de beslutninger som ble tatt i etterkant av operasjonen. Det er pårørendes oppfatning at XXXXXX ikke hadde verken ekspertise til, eller fasiliteter som var tilrettelagt for å avhjelpe den type krise som oppsto i det konkrete tilfellet. For øvrig vises det til tidligere korrespondanse fra advokat/pårørende i forbindelse med politietterforskningen. Disse er vedlagt uttalelsen.

Pårørende opplyser at det i utgangspunktet ikke forelå noen som helst informasjon til pasienten/hennes ektemann om risiko for dødelig utgang (statistikk omkring dette), forut for ryggoperasjonen. Den informasjonen pasientens ektefelle kan huske at de mottok, var at dette var en helt ordinær operasjon som ville «gå på skinner» og som ikke innebar noen risiko for pasienten. Dette med unntak av at det i meget sjeldne tilfeller kunne oppstå betennelsesreaksjoner.

Det stilles også spørsmål om metoden som ble brukt ved operasjonen. Det vises til at det finnes en operasjonsmetode der inngrepet utføres på en måte der operatøren ikke nødvendigvis går så dypt eller prøver å sikre maksimal uttagning av «prolapsmasse». En annen operasjonsmetode innebærer at operatøren går dypere og legger vekt på å søke å få ut så mye av «prolapsmassen» som mulig. Den siste metoden ble brukt av den aktuelle operatøren ved operasjonen. Det blir kommentert at denne måten å utføre inngrepet på klart representerer en større statistisk risiko for negative følger enn den førstnevnte metoden. Dette fikk verken pasienten eller pårørende noe informasjon om i forkant av, eller i forbindelse med operasjonen.

Det påpekes også at XXXXXX ikke hadde en klar og entydig ”rangordning” med hensyn til hvem som skulle kunne ta bestemmende avgjørelser da krisesituasjonen oppsto.

3. Rettslig grunnlag

Forsvarlighetskravet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. Kravet stilles både til helsepersonells utøvelse av helsehjelp og til virksomhetens tilrettelegging og organisering av helsehjelp, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 16 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Spesialisthelsetjenesteloven lyder:

       Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard og tar utgangspunkt i hva som forventes av helsepersonell og virksomheter ut fra vitenskap og erfaring under gitte rammebetingelser og i forhold til de handlingsalternativene som forelå i den aktuelle situasjonen.

Forsvarlighetskravet er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven og endrer seg med fagutviklingen og endringer i verdioppfatninger. Innholdet i normene vil derfor endre seg i takt med utviklingen av fagkunnskap. Vurderingen tar utgangspunkt i hva som generelt bør forventes og som kan betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går. Ikke ethvert avvik fra god praksis er uforsvarlig. Det må foreligge et markert avvik fra god praksis før håndteringen kan karakteriseres som uforsvarlig.

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 må ses i sammenheng med helsepersonelloven § 4, som stiller krav til helsepersonell om å utøve sitt arbeid på en faglig forsvarlig måte. Forsvarlighetsnormen i spesialisthelsetjenesteloven har imidlertid et mer helhetlig utgangspunkt enn forsvarlighetsbestemmelsen i helsepersonelloven. Det følger av dette at virksomheten må styre sin virksomhet med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse.

Internkontroll

Gjennom internkontroll skal helseforetaket sikre kravet til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet og kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet (helsetilsynsloven § 3 og internkontrollforskrift i helsetjenesten § 4).

Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Det krever at helseforetakene arbeider systematisk med å avdekke situasjoner der det har oppstått eller kan oppstå svikt, mangler eller uønskede hendelser i pasientbehandlingen, og at de utarbeider gode rutiner på områder med særlig fare for svikt. Det er ledelsens oppgave å sørge for at rutinene følges, og at rutinene er hensiktsmessige og tilstrekkelige.

Informasjon til pasient og pårørende

Etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-11 har virksomheten plikt til å sørge for at pasienten får den informasjonen han eller hun har rett til å motta etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2. Pasienten skal ha den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten skal også informeres om mulige risikoer og bivirkninger.

Det følger av samme lov § 3-3 at pasientens nærmeste pårørende skal ha informasjon om pasientens helsetilstand og den helsehjelp som ytes, dersom pasienten samtykker til det. 

Dersom en pasient eller bruker dør og utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko, har nærmeste pårørende rett til informasjon så langt taushetsplikten ikke er til hinder for dette, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3, jf. samme lov § 3- 2 fjerde og femte ledd. Nærmeste pårørende har også rett til informasjon om de tiltakene virksomheten har iverksatt for at lignende hendelse ikke skal skje igjen.

Det følger også av helsepersonelloven § 10, at den som yter helse- og omsorgstjenester, skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-4.

4. Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert hvorvidt pasienten fikk forsvarlig helsehjelp, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 4. Dette innebærer en nærmere vurdering av helsehjelpen som ble gitt før, under og etter ryggoperasjonen ved XXXXXX, XXXXXX den XXXXXX. I tillegg har vi vurdert om XXXXXX ved sin styring sikret pasienter forsvarlig helsehjelp, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og internkontrollforskrift i helsetjenesten.

Statens helsetilsyn vil vurdere følgende temaer:

  • Fikk pasienten/pasientens pårørende tilstrekkelig informasjon før ryggoperasjonen?
  • Fikk pasienten forsvarlig utredning preoperativt?
  • Ble operasjonen forsvarlig utført?
  • Var håndteringen av komplikasjonene forsvarlig?

Statens helsetilsyn vil også vurdere om virksomheten har rutiner som sikrer forsvarlig håndtering av ryggoperasjoner. Vi vil da vurdere følgende temaer:

  • Om virksomheten hadde forsvarlige rutiner for preoperativ utredning og kartlegging av pasienter.
  • Om virksomheten hadde tilrettelagt for forsvarlig håndtering av komplikasjoner etter ryggoperasjoner; herunder ryggoperasjoner for prolaps.

Statens helsetilsyn har også merknader knyttet til bygningsmessige forhold ved XXXXXX og virksomhetens tilrettelegging for informasjon til pasienter i forkant av operasjoner.

Statens helsetilsyn har vurdert at det er virksomhetens ansvar for å sikre forsvarlig helsehjelp, som er det sentrale i denne saken. Vi har ikke funnet grunn til å vurdere administrativ reaksjon mot enkelte helsepersonell for brudd på kravet til faglig forsvarlig virksomhet eller andre bestemmelser i helselovgivningen. Vurdering av enkeltpersonells handlinger, vil inngå i den samlede vurdering av den oppfølgingen pasienten fikk.

Informasjon til pasienten før ryggoperasjonen

Statens helsetilsyn har vurdert om det ble gitt tilstrekkelig informasjon til pasienten før ryggoperasjonen.

Helsefaglig/juridisk norm – forventninger til god praksis

Kommunikasjon med pasienten og eventuelt pasientens pårørende, er en viktig del av en forsvarlig oppfølging av en pasient.

Helsepersonell skal så langt som mulig sikre seg at pasienten har forstått innholdet og betydningen av opplysningene som gis i forkant av en operasjon slik at de kan foreta kvalifiserte valg.

I forkant av operasjoner er det operatørens ansvar å gi informasjon på en måte som gir pasienten en mulighet for kvalifisert medbestemmelse. Det innebærer i utgangspunktet at operatøren må fremlegge sannsynligheten for bedring av symptomer etter operasjon og også risikoen ved inngrepet. Det innebærer videre at pasienten blant annet må få informasjon om fasiliteter og fysisk tilrettelegging i virksomheten, samt tilgang på menneskelige ressurser. Informasjonen må gis på en måte som gjør at pasienten forstår innholdet i den informasjonen som blir gitt.

I Norge er det en akseptert praksis at pasienter skal informeres om spesifikke komplikasjoner som forekommer hyppigere enn 1 % av tilfellene. Dersom det forekommer alvorlige komplikasjoner som er sjeldnere enn dette, skal det informeres om på generell basis. Det er lagt vekt på at man, for ikke å gjøre pasientene unødig engstelige foran inngrepet, ikke behøver å omtale disse komplikasjonene spesielt.  Den aktuelle komplikasjonen er angitt å forkomme i 0,04-0,14 % med en mortalitet på 10-40 % i ulike materialer.

Vurdering

Pasientens pårørende mener at informasjonen som ble gitt til pasienten i forkant av ryggoperasjonen ikke var tilstrekkelig til å fylle hennes behov for informasjon for å kunne forstå at inngrepet kunne innebære en risiko for dødelig utgang. I følge pasientens ektefelle, som var med pasienten under konsultasjonen i forkant av operasjonen, ble det ikke nevnt noe om potensielt alvorlige komplikasjoner, men om dette temaet kun henvist til klinikkens skriftlige informasjon på hjemmesiden og i informasjonsskriv til pasienten.

Det er angitt i journalen at pasienten ble informert grundig omkring operasjonens art, risikofaktorer og forventet godt utkomme med kirurgi. Nevrokirurgen har forklart i politiavhør at han under konsultasjonen og på operasjonsdagen informerte pasienten muntlig om mulige komplikasjoner, og at hun på operasjonsdagen også fikk en repetisjon om inngrepet og risikoen forbundet med det.

Hva slags informasjon som er gitt er sjablongmessig skrevet i journalen. At inngrepet kan medføre sjeldne komplikasjoner av alvorlig karakter, er skriftlig kun gitt uttrykk for på samtykkekontrakten, som pasienten undertegnet hjemme og leverte til XXXXXX på operasjonsdagen.

Ut fra den foreliggende dokumentasjon legger Statens helsetilsyn til grunn pårørendes oppfatning om at informasjon om mer alvorlige komplikasjoner som kan oppstå, ikke ble formidlet direkte til pasienten ved den første konsultasjonen. Den skriftlige informasjonen som pasienten fikk er av generell karakter og kan ikke kompensere for manglende muntlig informasjon til pasienten. På bakgrunn av sjablongmessig fremstilling på virksomhetens hjemmeside og på det skriftlige informasjonsmateriale for øvrig, skulle det vært gitt tydelig informasjon om de ressursmessige begrensninger virksomheten hadde og at komplikasjoner kunne forekomme. Dette var viktig for at pasienten skulle kunne foreta et kvalifisert valg av behandlingssted.

Konklusjon

Etter Statens helsetilsyns vurdering var informasjonen som ble gitt til pasienten mangelfull og brudd på informasjonsplikten i helsepersonelloven § 10, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-11. Helsetilsynet har imidlertid ikke grunnlag for å si noe om hvorvidt dette har hatt betydning for pasientens valg av behandling og/eller behandlingssted.

Preoperativ utredning og kartlegging

Statens helsetilsyn har vurdert om kartlegging og utredning før ryggoperasjonen var forsvarlig.

Helsefaglig/juridisk norm – forventninger til god praksis

Korrekt operasjonsindikasjon bygger på riktig diagnose og kompetanse til å vurdere på grunnlag av denne hvilke behandlingsalternativer som finnes. Eventuelle kontraindikasjoner og alternative behandlingsmåter må også vurderes. For å vurdere risiko ved en operasjon, må både kunnskap om risiko ved inngrepet i seg selv og eventuelle risikofaktorer hos pasienten være kjent. Informasjon om mulige risikofaktorer ved pasienten sikres ved informasjon fra pasientens fastlege, fra pasienten selv og ved undersøkelse og intervju av pasienten.

Vurdering

Statens helsetilsyns legger til grunn sakkyndig uttalelse, der det fremgår at grunnlaget for å anbefale pasienten operativ behandling med så lang symptomvarighet uten bedring, i utgangspunktet var til stede. 

Ettersom pasienten var henvist fra kiropraktor, fulgte det ingen medisinsk historikk med henvisningen, bortsett fra at det står at hun var ”stort sett frisk”. Pasienten hadde heller ikke vært søkt til eller vurdert av den offentlige spesialisthelsetjenesten. Det fulgte ingen opplysninger fra fastlege eller andre behandlere med henvisningen. Det skulle derfor vært tatt opp en mer fullstendig innkomstjournal, der opplysninger om tidligere kløe etter tidligere narkoser skulle vært nedtegnet. Ettersom dette ikke var gjort, var heller ikke opplysninger om for eksempel røykehistorikk og medikamentbruk journalført.

Pasienten fikk raskt time til vurdering hos nevrokirurgen. Det ble tatt opp en enkel innkomstjournal ved første konsultasjon ved XXXXXX, og operasjonen ble satt opp allerede en uke senere. Pasienten leverte operasjonsdagen en egenerklæring om sin helse. Pasienten har i denne gitt opplysning om at hun hadde nikkelallergi og hadde erfart kløe etter narkose.

Opplysningene gitt i samtykkeskjemaet er ikke en del av den journalførte pasientinformasjonen, og kom først på et tidspunkt da operasjonen allerede er avtalt, planlagt og nært forestående. Opplysningen om kløe etter narkose skulle komme til å få betydning senere i forløpet, da det oppsto komplikasjoner etter operasjonen.

Etter Statens helsetilsyns vurdering var det mangelfull kartlegging av risiko preoperativt. Det kan hende at dette er tatt lett på fordi pasienten ble oppfattet som frisk og skulle ha et relativt lite inngrep. Sannsynligheten for å avdekke risiko ved preoperativ undersøkelse var likevel liten. Pasienten burde vært undersøkt med hjerte- og lungestatus og enkel somatisk undersøkelse utover den lokale ryggstatus, som bekreftelse på at pasienten var frisk, og dette skulle vært dokumentert. Egenerklæring om helse erstatter ikke klinisk journalopptak, og fritar ikke virksomheten for ansvar for innhenting av relevant informasjon. Egenerklæringen ble dessuten levert så sent at opplysningene i denne nærmest må forutsettes å være av liten betydning for gjennomføringen av operasjonen.

Kvaliteten på den preoperative forberedelsen hadde ingen betydning for at komplikasjonen oppsto. Det hadde likevel en viss betydning for hvordan komplikasjonen ble håndtert da den oppsto.

Opplysningen om mulig allergi hadde betydning for diagnostikken av blødningsindikasjon etter operasjonen. Dersom spørsmålet om allergi hadde vært kjent tidligere kunne dette muligens vært bedre kartlagt med tanke på type allergi og reaksjon. Dette kunne dannet et bedre grunnlag for å bedømme hvor sannsynlig det kunne være at hennes reaksjon i forbindelse med inngrepet kunne ha noe med allergi å gjøre. Det er imidlertid uklart hvor mye forsinkelse denne usikkerheten egentlig medførte. 

Konklusjon

Etter Statens helsetilsyns vurdering var den preoperative utredningen av pasienten mangelfull og ikke i tråd med god praksis. Avviket er så stort at vi vurderer det som uforsvarlig. Kvaliteten på den preoperative vurderingen hadde imidlertid ingen betydning for det videre forløpet i denne saken.

Utførelsen av ryggoperasjonen

Statens helsetilsyn har vurdert om utførelsen av ryggoperasjonen ble forsvarlig utført.

Helsefaglig/juridisk norm – forventninger til god praksis

I følge sakkyndig uttalelse blir ca. 3000 pasienter årlig operert for lumbalt skiveprolaps i Norge. Andelen av slike operasjoner utført ved private institusjoner utgjør 15 %, og det ble i 2013 utført 450 operasjoner på ti private sykehus i Norge. På private sykehus utføres slike operasjoner av erfarne ryggkirurger som er spesialister i ortopedisk kirurgi eller nevrokirurgi.

Forekomsten av alvorlige komplikasjoner etter ryggkirurgi er samlet sett under 1 %. Retroperitonealt hematom eller blødning i bukhulen, som i denne saken, forekommer ved ca. 0,02 % av operasjonene. Komplikasjonen anses derfor som svært sjelden, men er godt kjent for alle ryggkirurger som den mest fryktede, enten inngrepet gjøres som åpen kirurgi eller ved mikrokirurgisk teknikk (ved hjelp av mikroskop). At en slik komplikasjon opptrer er ikke i seg selv uttrykk for uforsvarlig behandling. Spørsmålet blir om prosedyren er utført på rett indikasjon av kompetent personell.

Blant ryggkirurger legges det stor vekt på å unngå komplikasjonen som skyldes at kirurgen i forbindelse med fjerning av prolapset, går for dypt inn i skiven og perforerer forsiden av ryggsøylen. Dette kan skade blodkar og medføre betydelig blødning, fritt i bukhulen eller i form av retroperitonalt hematom, med påfølgende blødningssjokk.

Det foreligger ulik praksis blant ryggkirurger når det gjelder graden av tømning av skiven etter at prolapset er fjernet. Noen gjør en begrenset tømning av skiven, mens andre gjør en mer omfattende tømning. Det kan hevdes at en grundig tømning kan hindre tilbakefall med nytt prolaps, mens at en begrenset tømning gir mindre risiko for komplikasjon med perforasjon. Ingen av delene er godt nok dokumentert til å definere noen absolutt preferanse ved valg av teknikk.

Vurdering

Pasienten hadde de siste tre måneder hatt betydelige ryggsmerter og det var blitt påvist moderat prolaps i L5-skiven med affeksjon av nerveroten på venstre side. Statens helsetilsyn legger til grunn at det forelå en korrekt operasjonsindikasjon og ingen absolutt eller relativ kontraindikasjon. Operatøren var en erfaren spesialist, med kompetanse til å utføre denne type operasjon.

At skiven ble tømt grundig i dette tilfellet, er i henhold til uttalelsen fra sakkyndig lege i tråd med hva mange ryggkirurger mener er riktig for å få et best mulig resultat og mindre risiko for tilbakefall. Statens helsetilsyn støtter denne vurderingen.

Det er ikke holdepunkt for at risiko for den aktuelle komplikasjonen er større ved den ene eller den andre av disse teknikkene. Vi vurderer det slik at inngrepet ble utført på ordinær måte, men at det likevel oppsto en meget alvorlig komplikasjon. At en slik konkret komplikasjon opptrer er imidlertid i seg selv ikke uttrykk for uforsvarlig behandling.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at den tekniske utførelsen av ryggoperasjonen ble gjort i henhold til god praksis. Skaden som oppsto er i følge sakkyndiges uttalelse og litteraturen på området, å anse som en meget sjelden uheldig hendelse som er vanskelig å forebygge helt.

Håndtering av komplikasjonen

Statens helsetilsyn har vurdert om håndteringen av komplikasjonen var forsvarlig.

Helsefaglig/juridisk norm – forventninger til god praksis

Blodtrykksfall er ikke uvanlig under pågående narkose, og lar seg normalt enkelt korrigere med bruk av væsketilførsel og/eller medikamenter.

Blødning som årsak til blodtrykksfall er derimot svært sjeldent under en ryggoperasjon. Dersom et blodtrykksfall kombinert med pulsstigning er av lett til moderat karakter, skal operatøren fortsette operasjonen og avslutte denne før legene vurderer mulige årsaker. Dersom et blodtrykksfall er betydelig, kommer raskt, er kombinert med høy puls og ikke enkelt lar seg korrigere, må blødning mistenkes og årsaken skal umiddelbart identifiseres.

Ved en ryggoperasjon der det oppstår blødning til buken, vil denne være vanskelig å identifisere. Dersom det foreligger mistanke om blødning som ikke er synlig i operasjonsfeltet skal det derfor umiddelbart foretas utredning med ultralyd eller CT og eventuell åpning av buken.

På et sted som ikke kan håndtere en stor bukblødning operativt, vil rask transport til nærmeste sykehus være det beste alternativet. Det er her sentralt at komplikasjonen erkjennes uten uforsvarlig forsinkelse, og at dette medfører adekvate tiltak.

Vurdering

Mot slutten av operasjonen fikk pasienten et betydelig blodtrykksfall. Pasienten ble umiddelbart væskebehandlet, og responderte raskt med normalisering. Operatøren observerte ikke blødning i operasjonsfeltet, og det var på dette tidspunktet ikke mistanke om at blodtrykksfallet var forårsaket av en blødning. Blodtrykksfallet ble på dette tidspunktet tolket som en mulig allergisk reaksjon eller reaksjon på narkosemidlene.

Da det kort tid etter operasjonen på ny tilkom ytterligere en episode med betydelig blodtrykksfall, ble det mistenkt at det kunne foreligge en blødning.  Det ble gjort fortløpende vurderinger for de forskjellige alternative måter å håndtere situasjonen på.

Det ble i denne forbindelse vurdert om det var mest forsvarlig å operere på XXXXXX på usikker indikasjon, eller å transportere pasienten til XXXXXX med bedre tilrettelegging og forutsetninger for diagnostikk og kirurgi. Det ble etter en helhetsvurdering besluttet å transportere pasienten til XXXXXX uten å bruke mer tid på XXXXXX.

Etter Statens helsetilsyns vurdering var beslutningen om ikke å operere på XXXXXX og heller prioritere raskt transport til XXXXXX, forsvarlig ut fra de foreliggende forhold.

Konklusjon

Ut fra en samlet vurdering finner Statens helsetilsyn at håndteringen etter oppstått komplikasjon ble forsvarlig håndtert, gitt de eksisterende forholdene. 

Om virksomheten hadde forsvarlige rutiner for preoperativ utredning og kartlegging av pasienter.

Helsefaglig/juridisk norm

Ledelsen skal sørge for at virksomheten identifiserer områder hvor det er fare for svikt eller mangel som kan medføre uønskede hendelser i pasientbehandlingen. For å vurdere risiko ved en operasjon, må eventuelle risikofaktorer hos pasienten er kjent. Virksomheten må derfor ha gode rutiner for preoperativ undersøkelse og journalopptak.

Når en henvisning ikke inneholder andre helseopplysninger om pasienten, bør virksomheten selv innhente fastlegejournal ved å kontakte pasientens lege, eller på annet måte skaffe til veie relevante pasientopplysninger. I tillegg skal den preoperative konsultasjonen fremskaffe denne informasjonen, som skal omfatte mer enn den aktuelle tilstanden.

Vurdering

XXXXXX har utarbeidet rutiner/retningslinjer om krav til journalens innhold, samt at det foreligger særskilt skjema for pasientflyt for ulike pasientkategorier. Disse var av nyere dato på hendelsestidspunktet og er dessuten revidert i ettertid. Den beskrevne pasientflyten gjelder pasienter som er henvist fra lege. Det foreligger ingen prosedyre for å innhente henteopplysninger fra pasientens fastlege når pasienten, som i dette tilfellet, er henvist fra annet helsepersonell med rett til å henvise.

Det var ikke klare prosedyrer på XXXXXX for å ta opp prejournal eller anestesijournal på hendelsestidspunktet, og det var kun pasientens egenerklæring om helse som inneholdt helseopplysninger utover det aktuelle. Dokumentert somatisk undersøkelse omfattet også kun det som gjaldt den aktuelle tilstanden. Det er i ettertid laget nye prosedyrer som ivaretar dette (XXXXXX XXXXXX), med hensyn til anestesi. 

Konklusjon

På hendelsestidspunktet hadde XXXXXX ikke tilstrekkelige prosedyrer eller rutiner for preoperativ forberedelse av pasienter til operasjon og dokumentasjon av denne. Dette er i ettertid i stor grad rettet på. Det er etter vår vurdering fortsatt mangelfullt med hensyn til innhenting av generelle helseopplysninger, spesielt der henviser ikke er lege. 

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXXXX ikke hadde forsvarlige rutiner for å sikre forsvarlig preoperativ utredning og kartlegging av pasienter.

Om virksomheten hadde tilrettelagt for forsvarlig håndtering av komplikasjoner etter ryggoperasjoner; herunder ryggoperasjoner for prolaps.

Helsefaglig/juridisk norm

Internkontrollkravet innebærer at virksomheten må ha kunnskap om risikofaktorer og om risikonivået i virksomheten og må arbeide systematisk med å identifisere situasjoner der det har oppstått eller kan oppstå svikt, mangler eller uønskede hendelser i pasientbehandlingen.  For å vurdere risiko ved en operasjon, må kunnskap om risiko ved inngrepet være kjent. Kunnskap om risiko skal benyttes for å utvikle gode planer og rutiner på et område.

Det er vanlig ved private og offentlige sykehus i Norge og ellers i verden, at det etter en helhetsvurdering gjennomføres operasjoner ved sykehus selv om de ikke har funksjoner som kan bli nødvendige i kritiske og sjeldne situasjoner. Ved de fleste sykehus forekommer derfor sjeldne, men alvorlige komplikasjoner som ikke kan håndteres der og da. Det er for eksempel mange steder ikke krav om karkirurgisk beredskap på stedet, selv om det utføres inngrep som i sjeldne tilfeller kan medføre blødningskomplikasjoner som det krever karkirurgisk kompetanse for å håndtere. Det forutsettes da at behandlingen gis innenfor en akseptabel risiko, og at det finnes en beredskap for håndtering av uforutsette hendelser og for eventuell transport til annet sykehus. 

I godkjenningsbetingelsene for XXXXXX heter det blant annet:

…”Direktoratet forutsetter at den operative aktiviteten tilpasses de ressursmessige begrensninger et privat sykehus har, herunder begrensinger i intensiv overvåkning ved komplikasjoner, tilgang til bredde og tverrfaglighet av legespesialister og annet helsepersonell, samt tilgang til spesialiserte funksjoner.” …  

…”Sykehuset må til enhver tid ha nødvendig beredskap i forhold til de inngrepene som utføres, og den operative virksomheten må til enhver tid være tilpasset de begrensninger som vil gjelde for privat sykehusvirksomhet. Departementet forutsetter at virksomheten har etablert rutiner for å sikre nødvendig og forsvarlig håndtering av eventuelle uforutsette hendelser/komplikasjoner som sykehuset ikke kan håndtere i egen regi.” …

Vurdering

Statens helsetilsyn kan ikke se at det er dokumentert at det var gjort noen konkret vurdering med tanke på risiko for alvorlige akutte komplikasjoner etter operasjoner/ryggoperasjoner.

Det er Statens helsetilsyns vurdering at de samlede ressurser på stedet er såpass sparsomme at virksomheten i utgangspunktet ikke vil kunne operere så omfattende akutte blødninger i buken som i denne saken. At en kompetent karkirurg befant seg på klinikken den aktuelle dagen var ikke planlagt, og var heller ikke en forutsetning for å gjennomføre slike ryggoperasjoner ved XXXXXX. Det fantes heller ikke blodprodukter eller tilstrekkelig med ressurser til å takle en eventuell situasjon som dette. 

XXXXXX hadde en beredskapsplan der det var beskrevet plan for transport av pasient fra postoperativ til røntgen, og for hvordan ambulansepersonell m/båre skulle finne fram i bygningen ved behov for transport av pasient til sykehus. Vi kan likevel ikke se at det forelå noen spesifikk plan eller rutine som sikret … ”nødvendig og forsvarlig håndtering av eventuelle uforutsette hendelser/komplikasjoner som sykehuset ikke kan håndtere i egen regi.”...  Klinikken hadde heller ikke karkirurgisk beredskap, selv om det ble drevet med karkirugiske småinngrep på XXXXXX og det derfor var karkirurg til stede enkelte dager.

Etter Statens helsetilsyns vurdering er manglende risikovurdering knyttet til ryggoperasjoner og de ressursmessige begrensninger XXXXXX har, ikke i tråd med forutsetningene som er stilt til godkjenningen av XXXXXX som sykehus. Godkjenningen av XXXXXX forutsatte tilgang til bredde og tverrfaglighet av legespesialister og annet helsepersonell, samt tilgang til spesialiserte funksjoner. Det forutsettes da at det finnes en beredskap for håndtering av uforutsette hendelser og en klar plan for rask transport til annet sykehus. 

XXXXXX hadde heller ikke fasiliteter og fysisk tilrettelegging som sikret forsvarlig håndtering av komplikasjoner etter ryggoperasjoner. Da en ønsket å gjøre CT-undersøkelse på stedet, viste det seg at døren til CT-rommet var for smal, slik at det gjorde en slik undersøkelse i den aktuelle situasjonen umulig å gjennomføre. Dette burde vært kjent på forhånd.

Hele forløpet medførte trolig ikke så mye tidsspille på stedet i denne konkrete situasjonen, men viser snarere at det ikke er sannsynlig at en slik komplikasjon kunne håndteres på stedet, gitt de eksisterende tilgjengelige ressursene på hendelsestidspunktet. Pasienter måtte da transporteres til sykehus med betydelige ressurser, i dette tilfelle XXXXXX.

Det er imidlertid Statens helsetilsyns vurdering at denne komplikasjonen er så sjelden at det ikke er grunnlag for å konkludere med at denne type inngrep ikke kan foretas på XXXXXX. Det forutsettes imidlertid da at det er etablert forvarlige rutiner for hvordan komplikasjoner skal håndteres, og at disse er kjent for helsepersonellet i virksomheten.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at virksomheten ikke hadde tilrettelagt for forvarlig håndtering av komplikasjoner etter ryggoperasjoner; herunder ryggoperasjoner for prolaps.

Øvrige bemerkninger

Bygningsmessige forhold

I retningslinjene for tilkalling av ambulanse står at disse primært bør komme gjennom en av operasjonsstuene, og bare bruke døren inn til postoperativ når den aktuelle operasjonsstuen er i bruk, da døren inn til postoperativ er trang. Hvis den er for trang for ambulansebåre, må den også være for trang for seng. Det ble også oppdaget at døren inn til CT-laboratoriet var for trang da legene i denne saken ville gjøre CT-undersøkelse før eventuelt akutt inngrep på stedet.

Statens helsetilsyn er av den oppfatning at det bør gjøres bygningsmessige forbedringer for å kunne håndtere uforutsette hendelser som kan finne sted. Det vises til at det i godkjenningen forutsettes at lokaliteter og utstyr tilfredsstiller kravene til forsvarlig virksomhet. 

Rutiner for informasjon til pasienter i forkant av operasjoner

Pasienten skal ha den informasjonen som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten skal også informeres om mulige risikoer og bivirkninger. Dette vil kunne forebygge utrygghet og frustrasjon hos pasienten, og informasjonen skal gis uten at pasienten må be om det. Et utgangspunkt må være at pasienten får en informasjon som ikke utelukker vesentlige risikomomenter. Særlig har det betydning at det blir gitt opplysninger om slike risikomomenter der det er reelle valgmuligheter.

Den generelle skriftlige informasjonen som ble gitt til pasientene var positivt vinklet, og bar etter Statens helsetilsyns vurdering preg av å fungere mer som markedsføring enn som utfyllende pasientinformasjon. Dette innebærer at informasjonen lett kan misforstås av publikum og pasienter. Dette gjelder spesielt informasjon på XXXXXX s hjemmeside, men også den skriftlige informasjonen som gis til pasientene i forkant av operasjon. I den skriftlige informasjonen som gis til pasientene, er alvorlige komplikasjoner ikke nevnt, bortsett fra generelt i samtykkekontrakten. I den grad tall for resultater ble nevnt på nettsiden, var disse på hendelsestidspunktet ifølge sakkyndig lege uriktige og for positive. Det gikk heller ikke klart nok fram at de ikke er klinikkens eller operatørens egne resultater.

Statens helsetilsyn er av den oppfatning at det foreligger et forbedringspotensial når det gjelder rutiner for informasjon til pasienter i forkant av operasjoner. Mangel på gode rutiner kan ha vært medvirkende til at pasienten i dette tilfelle ikke fikk tilstrekkelig informasjon som ga mulighet for kvalifisert medbestemmelse.

Statens helsetilsyn har for øvrig merket seg at XXXXXX i ettertid av hendelsen har justert/moderert informasjonen som er lagt ut på virksomhetens hjemmeside.

Oppsummering og konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at den preoperative utredningen pasienten fikk ikke var forsvarlig, og at det foreligger brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 4. Vi har videre kommet til at pasienten ikke fikk tilstrekkelig og god nok informasjon i forkant av operasjonen, og at dette er brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 3-11, jf. helsepersonelloven § 10.

Vi har vurdert at den tekniske utførelsen av ryggoperasjonen var forsvarlig. Skaden som oppsto er, i følge sakkyndiges uttalelse og litteraturen på området, å anse som en meget sjelden uheldig hendelse som er vanskelig å forebygge helt. Vi har videre vurdert at håndteringen av komplikasjonene etter operasjonen i dette tilfellet var forsvarlig.

Statens helsetilsyn har videre kommet til at det foreligger brudd på virksomhetens plikt til å tilrettelegge for forsvarlige helsetjenester etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. internkontrollforskrift i helsetjenesten. Vi har vurdert at virksomheten ikke hadde tilrettelagt for forsvarlig utredning og kartlegging av pasienter preoperativt. Vi har også vurdert at virksomheten ikke hadde tilrettelagt for forsvarlig håndtering av komplikasjoner etter ryggoperasjoner.

Statens helsetilsyn ber om at

  • denne avgjørelsen gjøres kjent for de involverte
  • at de ansvarlige for virksomheten går gjennom saken for å se på hvordan de kan forebygge at lignende hendelser skjer igjen
  • at Statens helsetilsyn får tilbakemelding om hvordan hendelsen er fulgt opp og hvilke tiltak som er planlagt og iverksatt på de områdene hvor det er konkludert med lovbrudd
  • at Fylkesmannen i XXXXXX får kopi av svarbrevet
  • at XXXXXX informerer pasientens pårørende om hvilke tiltak som er iverksatt for at lignende hendelse ikke skal skje igjen

Vi ber også om at XXXXXX merker seg de punktene i tilsynssaken der Statens helsetilsyn har kommet til at det foreligger et forbedringspotensial, og bruker dette i sitt interne kvalitetsarbeid.

Vi ber spesielt XXXXXX merke seg pårørendes opplevelse av utilstrekkelig informasjon i forkant av ryggoperasjonen og ivaretakelse i etterkant. Vi anmoder spesielt om at virksomheten gjennomgår sine rutiner for å informere pasienter og pårørende før operasjoner og hvordan de skal følge opp pårørende når det skjer alvorlige hendelser.

Frist for tilbakemelding sendes Statens helsetilsyn innen 2 måneder etter mottagelse av dette brevet.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi:
Fylkesmannen i XXXXXX
XXXXXX
Advokat XXXXXX
XXXXXX

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX
Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX


Lenker om varsel om alvorlige hendelser 

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Varsel om alvorlige hendelse i helse- og omsorgstjenesten

Hovedmeny for varselordningen