Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avslutning av tilsynssak – brudd på helselovgivningen

Rapport etter alvorlig hendelse

Statens helsetilsyn viser til varsel om alvorlig hendelse mottatt XXXXXX fra XXXXXX HF. Saken gjelder den helsehjelp XXXXXX, født XXXXXX, død XXXXXX (heretter kalt pasienten), fikk ved XXXXXX HF i perioden XXXXXX. - XXXXXX.

I samråd med Fylkesmannen i XXXXXX fant vi at det var grunnlag for tilsynsmessig oppfølging av hendelsen. I brev av XXXXXX ba vi derfor om foretakets egen gjennomgang og vurdering av hendelsen. I tillegg ba vi om at XXXXXX redegjorde for problemstillinger knyttet til blant annet funksjonsfordeling og vaktordning.

I brev av XXXXXX fikk vi oversendt en redegjørelse fra den overlegen som varslet oss om hendelsen. Denne redegjørelsen inneholdt ingen faglige vurderinger fra ledelsens side om den behandlingen som var gitt. Statens helsetilsyn var derfor i XXXXXX igjen i kontakt med sykehuset og ba om ledelsens gjennomgang av hendelsen, herunder deres egen vurdering og eventuelle forslag til tiltak for at lignende hendelser ikke skal skje igjen.

XXXXXX besvarte vår henvendelse ved brev av XXXXXX.

Statens helsetilsyn beklager den lange saksbehandlingstiden.

Saksforholdet

Pasienten var en tidligere frisk XXXXXX år gammel XXXXXX, som ble operert elektivt med laparoskopi for rektumcancer ved XXXXXX, XXXXXX, den XXXXXX. Det ble utført en fremre rektosigmoideumreseksjon med primær anastomose. Postoperativt forløp de første timene var normalt, men samme kveld kom det avføring på drenet som var lagt til bekkenet for å samle opp eventuell sivblødning.

På natten ble pasienten derfor reoperert av vaktteamet, og det ble funnet forurenset buk. Buken ble skylt, men det ble ikke funnet noen sikker lekkasje fra anastomosen eller andre steder på tarmen. Det var ikke gjort CT med kontrast i rektum for å utelukke lekkasje i det området. Anastomosen ble ikke frilagt og inspisert under reoperasjonen. Venstre colonfleksur ble ikke tatt ned for inspeksjon av tykktarmen. Det ble lagt en avlastende tynntarmsstomi. 

Dagen etter var pasienten septisk, og XXXXXX ble operert på nytt. Ved denne operasjonen fant legen at det forelå et colonperforasjon. Hullet var sannsynligvis fremkommet ved bruk av tang på tarmen under primærinngrepet. Denne delen av tarmen ble fjernet, og det ble lagt en endestomi. Rektumstumpen ble lukket. Pasienten ble imidlertid tiltakende septisk og døde XXXXXX.

Av saken fremgår det at preparatet fra første operasjon viste adenocarcinom.  Preparatet fra siste operasjon bekreftet colonperforasjonen.

Obduksjonsrapporten

Det ble gjennomført obduksjon. Obduksjonen viste at pasienten døde av sepsis som følge av lekkasje fra tarmen. Under obduksjonen ble det i tillegg funnet en kompress i buken som var gjenglemt, trolig etter siste operasjonen.

Vaktordningen

Operatøren ved det andre inngrepet var på dette tidspunktet konstituert overlege og ikke godkjent spesialist i gastroenterologisk kirurgi. Vedkommende var bakvakt (tertiærvakt) og hadde ikke selv noen bakvakt, men rutinen var at ved behov kunne hun tilkalle spesialistkollega som ikke hadde organisert vaktberedskap.

Aktuelt regelverk

De sentrale spørsmålene i denne tilsynssaken er om helseforetaket har gitt pasienten forsvarlig helsehjelp, og om de har rutiner som sikrer forsvarlig helsehjelp i tilsvarende situasjoner. Her presenterer vi det regelverket som er relevant for å vurdere dette.

Nærmere om forsvarlighetskravet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. Kravet stilles både til helsepersonells utøvelse av helsehjelp og til virksomhetens organisering av helsehjelp, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 16 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Forsvarlighetsnormen i spesialisthelsetjenesteloven har imidlertid et mer helhetlig utgangspunkt enn forsvarlighetsbestemmelsen i helsepersonelloven.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Hva som skal til for at et helsepersonell anses å ha handlet faglig forsvarlig, skal bedømmes ut fra det en kan forvente på bakgrunn av helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Med kvalifikasjoner menes både formelle og reelle kvalifikasjoner, det vil si medisinskfaglig utdanning, tilleggsutdanning og erfaring. Hva den enkelte er kvalifisert til, er en objektiv vurdering, men forsvarlighetskravet tilsier at det enkelte helsepersonell også selv må vurdere om det har tilstrekkelige kvalifikasjoner, eller om for eksempel spesialistkompetanse må innhentes. 

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin virksomhet med siktemål at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Nærmere om internkontroll

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet og kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 og forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften i helsetjenesten) § 4.

Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Virksomheten skal således gjennom sin internkontroll tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenester blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. I dette ligger blant annet at de skal sørge for at det er tilstrekkelig kompetanse, at vaktordningene er forsvarlige og at det er rutiner for tilkalling ved behov.

Videre skal virksomheten blant annet skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt og utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.

Kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet

Helseforetakene skal sørge for at virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Det vises til spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a.

Plikt til å varsle om uventede alvorlige hendelser

Helseforetakene har plikt til å varsle uventede alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten. Det vises til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a.

Helsetilsynsloven og Statens helsetilsyns mandat

Undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn skal behandle varsler om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten og bidra til at tilsynet raskt identifiserer uforsvarlige forhold. Det vises til helsetilsynsloven § 2.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har i denne saken vurdert om pasienten har fått forsvarlig helsehjelp under oppholdet på XXXXXX XXXXXX, og om helseforetaket sikrer at pasienter i tilsvarende situasjoner blir gitt forsvarlig helsehjelp. Vi har vurdert følgende:

  • om pasienten fikk forsvarlig helsehjelp ved operasjonen den XXXXXX
  • om reoperasjonen senere samme kveld var faglig forsvarlig
  • om kompetanse og vaktordning for gastroseksjonen er forsvarlig

Operasjonen den XXXXXX

Vurderingstemaet er om dette inngrepet ble utført på en faglig forsvarlig måte.

God praksis er å gjennomføre inngrepet i tråd med gjeldende retningslinjer, herunder identifisere eventuelle skader som kan ha oppstått under inngrepet før inngrepet avsluttes. Det kan oppstå skader på organer under operasjoner selv om inngrepet er utført i tråd med god praksis. Videre kan det oppstå skader som ikke identifiseres peroperativt uten at det nødvendigvis er utenfor god praksis.

Ved primæroperasjonen oppsto det en skade på colon ved bruk av holdetang. Denne skaden ble ikke identifisert. Det er en kjent risiko ved laparoskopi at det kan oppstå skade på tarm som holdes med instrumenter/tenger. Det kan føre til lekkasje av tarminnhold som ofte ikke kommer til syne under operasjonen, slik det skjedde i dette tilfellet. Det viktige i en slik situasjon er at dette blir erkjent og håndtert på forsvarlig måte når det oppstår symptomer og tegn som gir grunn til mistanke om at det foreligger en komplikasjon, se også neste vurderingstema.

Etter en gjennomgang av saken er det Statens helsetilsyns vurdering at inngrepet ble utført i tråd med god praksis, til tross for skaden som i ettertid viste seg å ha oppstått.

Reoperasjonen den XXXXXX

Vurderingstema er om komplikasjonen som senere viste seg å ha oppstått, ble identifisert og håndtert på forsvarlig måte.

God praksis er å overvåke pasienten etter operasjonen og følge med på sentrale vitale parametre. Dersom det tilkommer symptomer eller tegn på komplikasjoner, skal det uten opphold startes utredning for å avkrefte eller bekrefte mistanken. Dersom det ved klinisk undersøkelse er åpenbart at det foreligger en kirurgisk komplikasjon som krever reoperasjon, kan dette gjøres uten forutgående diagnostikk. Dersom det er lagt en anastomose til rektum, og det foreligger mistanke om lekkasje fra denne, anbefales det å gjøre CT av bekkenet med kontrast i rektum. Det er rom for å vurdere nytten av denne undersøkelsen, med blant annet vekt på hvor mye en reoperasjon haster, og om operasjon må foretas uansett hva undersøkelsen viser.

Da det kom avføring på drenet, ble pasienten samme kveld reoperert. Etter Statens helsetilsyns vurdering ble operasjonen utført på riktig tidspunkt og på riktig indikasjon.

At det kom avføring på drenet tilsa at reoperasjon måtte gjøres. En CT-undersøkelse kunne gitt verdifull informasjon om at anastomosen var intakt og ikke var årsaken til at det kom avføring på drenet. Det går ikke frem av journalen hvorvidt dette ble vurdert, men det kan ikke sies å være utenfor god praksis å utelate undersøkelsen forutsatt at spørsmålet om hvor lekkasjen kom fra ble avklart ved operasjon. Spørsmålet blir deretter om operasjonen ble gjennomført på en faglig forsvarlig måte.

Avføring på drenet er et sikkert tegn på lekkasje fra tarmen. God praksis ved postoperativ lekkasje fra tarm, er å identifisere perforasjonen og at lekkasjen lukkes.

Det er avgjørende for riktig behandling at lekkasjestedet lokaliseres. Ulike lekkasjer behandles ulikt, avhengig av en rekke faktorer.

En mulig anastomoselekkasje i bekkenet, som er usikker, kan sikres med avlastende tynntarmsstomi. Denne tynntarmsstomien vil relativt enkelt kunne legges inn igjen etter få uker dersom anastomosen bekreftes å være hel. Det er en risiko for at avlastning med tynntarmsstomi ikke er tilstrekkelig, og at anastomosen derfor må legges ut som stomi senere og/eller at pasienten blir meget syk.

Når det er åpenbart at det foreligger en lekkasje, er det ikke tilstrekkelig å legge avlastende stomi. Når det finnes tarminnhold i bukhulen, er det åpenbart at det må foreligge en lekkasje fra anastomosen eller et hull på tarm. Da må årsaken identifiseres og behandles før inngrepet avsluttes. Dersom årsaken er anastomoselekkasje, og denne er på tykktarm eller rektum, må anastomosen tas opp og tilførende løp legges ut som stomi. Endetarmsdelen lukkes eller legges ut på buken som en stomi/fistel. Dersom en ikke finner tegn til lekkasje i anastomosen, og det er avføring i fri bukhule, er det nesten sikkert at det foreligger en annen lokalisasjon for lekkasjen, og denne må finnes og behandles. Hele tarmen må gjennomsøkes, fordi det kan foreligge flere perforasjoner når det først er funnet en perforasjon.

I dette tilfellet ble mistanke om lekkasje fra tarm bekreftet ved at det ble observert tarminnhold i fri bukhule, men selve lekkasjestedet ble ikke identifisert. Det er usikkert hvor omfattende undersøkelsen av tarmen var, men det er klart at anastomosen ikke ble inspisert og frilagt. Det ble heller ikke gjort utløsning av colon for å gjøre denne mer tilgjengelig for inspeksjon. Til tross for dette ble inngrepet avsluttet. Det ble riktignok anlagt en avlastende tynntarmstomi. Når lekkasjen har gitt synlig avføring i bukhulen, er imidlertid dette ikke en tilstrekkelig sikker løsning.

Ettersom ingen situasjoner er like, er håndtering av denne typen komplikasjoner krevende, og stiller krav til kompetanse og erfaring. I en situasjon som oppleves som usikker, er det vanskelig å ta stilling til når det må legges ut en tynntarmsstomi, og når det må gjøres mer omfattende og krevende kirurgi. Situasjonen må derfor løses etter beste evne når komplikasjonen har oppstått og med den kompetanse legen har. I dette tilfellet ble operasjonen avsluttet uten tilstrekkelig sikring av lekkasje, og uten plan for ytterligere avklaring etter inngrepets avslutning.

Vår vurdering er at operatørens kompetanse og erfaring kan ha vært medvirkende til den løsningen som ble valgt.

Som det fremgår over var operatøren var på dette tidspunktet konstituert overlege og ikke godkjent spesialist i gastroenterologisk kirurgi. Vedkommende var tertiærvakt og hadde ikke selv noen bakvakt, men rutinen var at hun kunne tilkalle spesialistkollega som ikke hadde organisert vaktberedskap ved behov. Dette ble ikke gjort, og Statens helsetilsyn mener det er sannsynlig at operatøren ut fra sin kompetanse ikke så behov for dette, og at hun mente å ha løst oppgaven på en tilfredsstillende måte. Statens helsetilsyn kan ikke utelukke at det kan være høyere terskel for å tilkalle en kollega som ikke hadde organisert vaktberedskap, enn å konferere med bakvakt i organisert vaktordning.

Statens helsetilsyn mener at reoperasjonen XXXXXX ikke ble gjennomført i tråd med god praksis. Vi finner videre at helsehjelpen som ble ytt ved reoperasjonen er et så stort avvik fra god praksis at det er uforsvarlig, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 4.

Enkeltstående faglige feilvurderinger vil etter vanlig praksis ikke føre til administrative reaksjoner etter helsepersonelloven mot det enkelte helsepersonell. I et pasientsikkerhetsperspektiv er det etter Helsetilsynets vurdering likevel nødvendig å avklare om virksomhetens ledelse har iverksatt tilstrekkelige tiltak for å redusere sannsynligheten for at slike feil kan oppstå. Virksomhetens ansvar for dette er drøftet nærmere under neste vurderingstema.

Kompetanse og vaktordning ved gastroseksjonen

Vurderingstemaet er om virksomheten var organisert på en slik måte at helsepersonell kunne yte forsvarlig helsehjelp til pasienter med behov for gastroenterologisk kirurgisk helsehjelp på vakttid.

Virksomheten skal således gjennom sin internkontroll tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenester blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. I dette ligger blant annet at de skal sørge for at det er tilstrekkelig kompetanse, at vaktordningene er forsvarlige og at det er rutiner for tilkalling ved behov. Det innebærer at ledelsen ikke gir ansatte oppgaver og roller som de mangler faglige ferdigheter og erfaring til å kunne håndtere på en sikker måte.

Det var opplyst fra foretaket at operatøren under første reoperasjon burde ha tilkalt en overlege/spesialist i gastroenterologisk kirurgi som ikke hadde vaktberedskap dersom det oppsto problemer, men at dette ikke ble gjort. Som det fremgår over så var operatøren under første reoperasjon ikke godkjent spesialist i gastroenterologisk kirurgi, og hadde ikke noen formell bakvakt med godkjent spesialitet.

XXXXXX fastholder at vaktordningen da hendelsen fant sted var forsvarlig. Overlegen som utførte den første reoperasjonen er nå godkjent spesialist i gastroenterologisk kirurgi, og i XXXXXX er det ansatt spesialister i gastroenterologisk kirurgi i alle overlegestillinger ved gastroseksjonen. Virksomheten er i XXXXXX, i motsetning til tidligere, heller ikke avhengige av å bruke vikarer for å dekke opp vaktordningen.

Seksjonen praktiserer en ordning der overlegene er positive til å bli ringt etter på fritiden, selv om de ikke har formell vaktberedskap. I praksis vil dette til en viss grad være ønskelig og nødvendig. Statens helsetilsyn stiller likevel spørsmål til ordningen med at overleger som ikke er godkjente spesialister i gastroenterologisk kirurgi har selvstendig bakvakt med ansvar for denne pasientgruppen.

Ordningen med spesialistgodkjenning skal sikre en minimumsstandard for kompetanse innen et fagområde. Vaktkompetanse er ikke nærmere definert, men er avhengig av realkompetanse i forhold til virksomhetens behov. Hvorvidt en lege er tilstrekkelig kompetent til å ha bakvaktsansvar vil derfor måtte avgjøres av ledelsen. På en avdeling som har seksjonert bakvaktsordningen vil likevel det å inneha en godkjent grenspesialitet være en nødvendig, men ikke alltid tilstrekkelig kompetanse for å ha bakvakt som ”siste skanse” på vaktlaget. Unntaksvis kan dette være kompensert med realkompetanse. Ut fra de opplysningene vi har mottatt hadde den involverte overlegen ikke slik kompenserende realkompetanse da hendelsen fant sted.

Vi mener derfor at virksomheten i dette tilfellet ikke i tilstrekkelig grad hadde sikret at nødvendig kompetanse var tilgjengelig, og derved ikke hadde lagt tilstrekkelig til rette for at en overlege uten spesialistgodkjenning og med begrenset erfaring, kunne utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte.

Etter Statens helsetilsyns vurdering hadde virksomheten ved ikke å ha tilstrekkelig kompetanse og formalisert bakvakt med spesialistgodkjenning i gastroenterologisk kirurgi ikke lagt til rette for at helsetjenestene var forsvarlige. Dette er et brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 jf. kravet i internkontrollforskriften i helsetjenesten.

Vi er imidlertid blitt informert om at sykehuset nå har godkjente spesialister i gastroenterologisk kirurgi i alle overlegestillingene ved seksjonen, og at de derved har sikret den formelle minimumskompetansen. Det er likevel fortsatt avdelingsledelsens ansvar å vurdere den enkeltes vaktkompetanse i forhold til de oppgaver som forventes å kunne løses på vakttid.

Statens helsetilsyns konklusjon

Statens helsetilsyn har vurdert at pasienten ikke fikk forsvarlig helsehjelp i forbindelse med reoperasjonen XXXXXX, og at det foreligger brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 4.

Statens helsetilsyn mener at sykehuset ikke hadde lagt godt nok til rette for at helsepersonellet yter forsvarlig helsehjelp, da XXXXXX ikke i tilstrekkelig grad sikret tilstrekkelig kompetanse på vakttid, og at vaktordningen for gastroenterologisk seksjon var uforsvarlig. Det foreligger brudd på forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 jf. internkontrollforskriften i helsetjenesten.

Statens helsetilsyn legger til grunn at sykehuset nå har godkjente spesialister i alle overlegestillingene, og at de derved har rettet opp i dette forholdet. På denne bakgrunn anser vi at det ikke er nødvendig med videre oppfølgning av denne delen av saken.

Vi forutsetter imidlertid at virksomheten følger med på at vaktordningen ved kirurgisk avdeling og ved de øvrige avdelingene i virksomheten, er forsvarlige.

Tilsynssaken er med dette avsluttet.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

 

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXXXX
Pårørende

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver XXXXXX


Lenker om varsel om alvorlige hendelser 

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Varsel om alvorlige hendelse i helse- og omsorgstjenesten

Hovedmeny for varselordningen