Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avslutning av tilsynssak - brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2

Statens helsetilsyn har funnet at XXXXXX universitetssykehus, XXXXXX HF har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. internkontrollforskriften
§ 4 som følge av mangelfulle rutiner for preoperativ utredning av pasienter til operasjon
.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende en operasjon utført den XXXXXX ved XXXXXX universitetssjukehus (XXXXXX), XXXXXX HF, hvor XXXXXX ble operert på feil side. Saken startet etter klage datert XXXXXX fra Pasient- og brukerombudet i XXXXXX på vegne av XXXXXX (heretter kalt pasienten).

I brev av XXXXXX orienterte Statens helsetilsyn XXXXXX om tilsynssaken. I brev av XXXXXX uttalte klinikkdirektør XXXXXX og klinikkoverlege XXXXXX seg til saken.

Saken reiser også spørsmål om overlege XXXXXX har gitt forsvarlig helsehjelp. Dette spørsmålet er behandlet i en egen saksvurdering, som følger vedlagt dette brevet. Statens helsetilsyn har konkludert med at overlegen har brutt helsepersonelloven § 4, men vi har ikke gitt henne en advarsel.

Saksforholdet

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av pasientens klage, mottatte redegjørelser samt øvrig mottatt dokumentasjon. Vi forutsetter at saksforholdet er kjent, og viser til vedlagte saksvurdering i tilsynssak mot XXXXXX.

Rettslig grunnlag

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig, jf. lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 2-2 som lyder:

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Kravet til forsvarlighet i tjenestelovgivningen pålegger virksomheten en plikt til organisering og etablering av rutiner og prosedyrer som sikrer forsvarlige helsetjenester. Plikten innebærer også at virksomhetens eier og ledelse har ansvar for å legge forholdene til rette slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte.

Vi viser også til forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten § 4.

Internkontroll er et ledelsesverktøy og et hjelpemiddel for styring og utvikling av den daglige driften. Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Dette er særlig viktig på områder der svikt kan få alvorlige følger.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om pasienten har fått forsvarlig helsehjelp ved XXXXXX.

I den konkrete vurderingen av om pasienten har fått en forsvarlig helsetjeneste, tar Statens helsetilsyn utgangspunkt i hva som bør kunne forventes/hva som er «god praksis» i henhold til anerkjent fagkunnskap.

Det er et krav at virksomheten foretar en systematisk gjennomgang av sine tjenester og resultater for å finne fram til de aktiviteter eller prosesser der det er fare for svikt eller brudd på regelverk. Målet for kartleggingen er blant annet å få oversikt over områder der svikt kan få alvorlige eller uheldige følger for pasienter.

Operasjon på feil side kan få alvorlige følger for pasienten. Det blir derfor viktig at virksomheten setter i verk tiltak/effektive barrierer mot uønskede hendelser som den foreliggende.

Verdens Helseorganisasjon (WHO) har sammen med en internasjonal ekspertgruppe utviklet en sjekkliste for «Trygg kirurgi», «Surgical Safety Checklist [1]», som skal være et hjelpemiddel for å redusere forekomst av skader og komplikasjoner i forbindelse med kirurgiske inngrep. Sjekklisten ble testet i en multinasjonal pilotstudie hvor en betydelig reduksjon av komplikasjoner og dødsfall i forbindelse med kirurgi ble rapportert. Den består av tre deler; forberedelse før innledning av anestesi, «time-out» før operasjonsstart og avslutning før hovedoperatør forlater operasjonsfeltet.

Sjekklisten sikrer bl.a. rett pasient, rett inngrep, rett leie, gjennomgang av risikofaktorer med mer. Skriftlig meldeskjema sammen med sjekklisten «Trygg kirurgi» er i dag en anerkjent metode i Norge for å minimere risikoen for svikt ved kirurgiske inngrep.

Virksomheten har redegjort for avdelingens rutiner for planlegging av kirurgiske inngrep, herunder hvilke rutiner som finnes for å kvalitetssikre at man opererer på riktig side. Dette skulle bli sikret ved gjennomgang av journal, samt undersøkelse av- og samtale med pasienten. Dette skulle også gjennomgås/spesifiseres ved den preoperative «time-out» som skulle gjøres på operasjonsstuen.

Avdelingen har i etterkant av hendelsen innskjerpet rutinen for at det skal innhentes operasjonsbeskrivelse fra tidligere inngrep fra henvisende avdelinger. Avdelingen har innført rutine for at operatør skal sidemerke pasienten før operasjon i de tilfellene hvor det er mulig med høyre-venstre forveksling.

Statens helsetilsyn vil påpeke at det i foreliggende sak skjedde en svikt i flere ledd. Det forelå uklarheter vedrørende sidelokalisasjon allerede da pasientsøknaden ble behandlet, ved at henvisning ikke var fullstendig og operasjonsbeskrivelsen ikke var medsendt. Dette ble imidlertid ikke fulgt opp da henvisningen ble vurdert på XXXXXX HF. Poliklinisk kontroll forut for operasjonen ble foretatt av LIS, som etter undersøkelsen skrev et uklart notat med hensyn til hvilken side pasienten skulle opereres på. Samtale med pasienten dagen før operasjonsdagen ble foretatt av en annen overlege enn operatøren. Men det forelå ikke skriftlig nedtegnelse fra denne samtalen som kunne gi viktig informasjon til den som skulle operere. Operatørens samtale med pasienten foregikk på et tidspunkt da pasienten var påvirket av legemidler og hadde begrenset mulighet til å bidra med informasjon. Den preoperative utredningen bør som hovedregel være avsluttet når operasjonsprogrammet ferdigstilles, altså dagen før inngrepet skal gjennomføres.

Statens helsetilsyn finner at klinikkens rutiner for å angi hvilken side på pasienten det skulle opereres, var mangelfulle ved at virksomheten ikke hadde rutine for sidemerking av pasienter. I tillegg var de eksisterende rutinene mangelfullt implementert, eller de ble ikke fulgt av flere involverte i den aktuelle saken. Klinikken sikret dermed ikke forsvarlig behandling av pasienten ved planleggingen av det operative inngrepet.

Vi finner at det foreligger brudd på kravet til forsvarlig helsehjelp ved at XXXXXX sine rutiner/praksis ikke sikret at det ble utført forsvarlige preoperative undersøkelser på pasienten. Helseforetakets manglende styring på dette området er et brudd på spesialisthelsetjenesten § 2-2 samt internkontrollforskriften § 4.

Konklusjon

XXXXXX, XXXXXX HF har brutt kravet til forsvarlig behandling i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og internkontrollforskriften § 4.

Statens helsetilsyn forutsetter at de tiltakene som XXXXXX HF, XXXXXX har beskrevet, skal iverksettes eller er iverksatt for å rette opp forholdene, og det forutsettes at disse blir implementert og fulgt opp.

Tilsynssaken avsluttes med dette.

Med hilsen

XXXXXX

XXXXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Kopi av avgjørelse i tilsynssak av d.d. mot seksjonsoverlegen

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXXXX
Pasient- og brukerombudet i XXXXX
Seksjonsoverlege XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX


[1] http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/ss_checklist/en/


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker