Tilsynssak

Rekvirering av store mengder vanedannende legemidler til egen mor – advarsel til fastlege

13.03.2018

Fylkesmannen fikk melding fra et apotek om at en fastlege ofte rekvirerte (hentet ut) vanedannende legemidler til seg selv, og hentet inn reseptdata. Det kom fram at fastlegen ikke brukte legemidlene selv, men sendte dem med slektninger til sin mor i hjemlandet. Rekvireringen av Paralgin forte, Tramadol og Imovane var svært høy for en eldre kvinne. Fast dosering av paracetamol var angitt i en dose skadelig for lever.

Fastlegen var klar over myndighetenes forutsetning for behandling med vanedannende legemidler: at leger ikke skal forskrive til seg selv, familie og andre nærstående – det skal pasientens fastlege gjøre. Statens helsetilsyn la vekt på at rekvireringspraksisen i strid med myndighetenes anbefalinger hadde vart lenge, at rekvireringen viste sviktende dømmekraft hos fastlegen, og at det var drevet ulovlig utførsel av vanedannende legemidler. Fastlegen fikk en advarsel, og Helsetilsynet ba fylkesmannen føre kontroll med fastlegens videre rekvirering.

Statens helsetilsyn avgjør hvert år et betydelig antall tilsynssaker overfor helsepersonell og virksomheter i helsetjenesten basert på informasjon om enkelthendelser. Noen av disse blir publisert på denne nettsiden i anonymisert form. Sakene er ment som eksempelsaker for at virksomheter og personell skal ha nytte av dem og for å informere om vår virksomhet, og ikke som en hjelp til identifisering av enkeltsaker og enkeltpersonell.

Offentlighetens krav på innsyn i enkeltsaker er ivaretatt gjennom at alle kan be om innsyn i enkeltdokumenter, basert på offentlig tilgjengelige postlister.

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven §56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i samme lovs § 4.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX fra Fylkesmannen i XXXX (heretter Fylkesmannen) oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder din rekvirering av vanedannende legemidler til deg selv, som du har videreformidlet til din mor i XXXX.

Vi orienterte deg ved brev av XXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Du uttalte deg til dette ved udatert brev mottatt XXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved Universitetet i XXXX og fikk autorisasjon som lege den XXXX. Ditt helsepersonellnummer (HPR) er XXXX, og din fødselsdato er XXXX. Du er spesialist i allmennmedisin fra XXXX. Du arbeider som fastlege på XXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av de dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Fylkesmannen mottok den XXXX melding fra XXXX Apotek i XXXX, hvor det fremgår at du ofte har hentet ut vanedannende legemidler som du har rekvirert til deg selv. På bakgrunn av meldingen opprettet Fylkesmannen tilsynssak mot deg, og innhentet reseptdata fra utvalgte apotek.

Oversikt over rekvirering til deg selv i perioden XXXX

Oversikt over rekvirering til deg selv i perioden
Legemiddel	DDD 2014	2015	2016
Paralgin forte	0,00	1,57	3,81
Tramadol/Nobligan	0,00	0,00	0,96
Imovane/Zopiklone	0,00	2,52	1,63

Den XXXX var du i møte med Fylkesmannen. Du forklarte at du XXXX. Opplysningene om rekvirering til deg selv forklarte du med at du har skrevet ut smertestillende legemidler til din mor i XXXX, som venter på en XXXX. Moren din bor fortsatt i XXXX, og har mye smerter på grunn av XXXX. Legemidlene du skrev ut til deg selv har du gitt til slektninger som skulle reise til XXXX, slik at de kunne gi dem videre til din mor. Du sa at du var klar over at det ikke er korrekt å praktisere rekvirering av smertestillende legemidler på denne måten.

På oppfordring fra deg kontaktet Fylkesmannen XXXX kommune v/kommune-overlegen, og fikk opplyst at kommunen ikke hadde mottatt flere klager eller negative tilbakemeldinger på deg.

Din uttalelse til Statens helsetilsyn mottatt den XXXX

Du beklager din rekvirering av vanedannende legemidler til din mor. Du skriver at du gjennom snart 20 år aldri har hatt noe problemer med legemidler eller narkotiske stoffer.

Din mor har utviklet en XXXX. Du ga henne behandling som viste seg å være effektiv for hennes smerter. Du henviste henne til XXXX, som viste seg å koste over kr. XXXX,- ettersom hun ikke er bosatt i Norge. Du hadde flere telefonsamtaler med XXXX hvor dere ble enige om at hun skulle opereres etter at hun hadde kommet til Norge. Planen ble ikke gjennomført fordi tilstanden ble forverret slik at hun ikke kunne reise til Norge, og fordi operasjonskostnadene ble høyere enn du hadde forventet. I mellomtiden behandlet du henne. XXXX er forbundet med flere alvorlige XXXX, og det er også vansker med å skaffe rette medisiner.

Du har vedlagt kopi av din henvisning til XXXX, og purring XXXX. I henvisningen skriver du at din mor i ca. XXXX har hatt smerter i XXXX, med betydelig forverring fra XXXX høyre side, noe du betegner som invalidiserende smerter. MR har påvist alvorlige XXXX. Hun tåler ikke XXXX, bruker XXXX grunnet sterke smerter. Du skriver at XXXX er redusert til XXXX. Du uttaler at du skrev henvisning med tanke på en planlagt time og operasjon i løpet av XXXX.

Avslutningsvis presiserer du at du selv ikke bruker legemidler i gruppe A eller B. I ettertid innser du at en slik praksis har vært uheldig, og at du ikke burde ha rekvirert disse legemidlene til din mor selv om det foreligger en medisinsk vurdering til grunn for rekvireringen.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven §4.

Helsepersonelloven § 4 første og annet ledd lyder:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig.

Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.»

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse. Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4, ved å rekvirere vanedannende legemidler til deg selv og videreformidle disse til din mor i XXXX.

God praksis ved rekvirering av vanedannende legemidler

Hva som er å anse som forsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler, er nærmere beskrevet i Helsedirektoratets nasjonale faglige veileder IS-2014 «Vanedannende legemidler – rekvirering og forsvarlighet» (publisert 9. april 2014) og i IS-2077 «Nasjonal faglig veileder for bruk av opioider – ved langvarige ikke-kreftrelaterte smerter» (publisert 9. oktober 2014).

Benzodiazepiner og z-hypnotika kan ha gunstig effekt brukt over et begrenset tidsrom, men ved langtidsbruk øker faren for legemiddelavhengighet og toleranseutvikling, redusert kognisjon i form av nedsatt oppmerksomhet, nedsatt læringsevne og nedsatt hukommelse. En restriktiv holdning hos legen er nødvendig for å hindre utvikling av legemiddelavhengighet.

De viktigste anbefalingene i IS-2014 angir grunnleggende forutsetninger for behandling med vanedannende legemidler:

Før slik behandling startes, skal ikke-medikamentelle tiltak og eventuell annen legemiddelbehandling av smerter, angst og søvnløshet om mulig forsøkes i tråd med gjeldende retningslinjer og i samarbeid med pasienten.
Journalen skal inneholde en klart formulert indikasjon for behandling, antatt behandlingsvarighet og en plan for avslutning.
Fornyelse av resept på vanedannende legemidler bør skje ved konsultasjon hos fastlegen.
Daglig bruk av benzodiazepiner og z-hypnotika utover to til fire uker bør unngås.
Det bør ikke rekvireres mer enn ett legemiddel i gruppen benzodiazepin/z-hypnotikum til samme pasient, da de i klinisk bruk er tilnærmet like.
Ved indikasjon for opioidbehandling av langvarige ikke-kreftrelaterte smerter, anbefales det å rekvirere ett opioid i lavest effektive dose. Benzodiazepiner og z-hypnotika bør ikke rekvireres til personer som allerede bruker opioider på indikasjon langvarige ikke-kreftrelaterte smerter.
Leger bør ikke rekvirere vanedannende legemidler til seg selv, familie og nærstående personer, heller ikke der det foreligger en klar medisinsk indikasjon. Dette bør pasientens/legens fastlege gjøre.

Bakgrunnen for sistnevnte punkt er at private relasjoner med pasienten vil kunne innebære en fare for at legen ikke har den nødvendige objektivitet til å foreta en forsvarlig rekvirering, jf. helsepersonelloven § 4.

IS-2077 setter også strenge krav dersom vanedannende legemidler skal brukes som ledd i smertebehandling. Vi viser spesielt til kapittelet «Før oppstart av opioidbehandling», der det påpekes at ikke-medikamentelle tiltak alltid skal forsøkes først og pågå under behandling.

Dersom eldre personer skal behandles med benzodiazepiner eller z-hypnotika, bør det velges et legemiddel med kort virketid, og dosen bør være lavere enn til yngre personer. Eldre er mer utsatt for kognitive bivirkninger enn yngre. Det er rapportert økt risiko for demensutvikling, og faren for fall og brudd er også økt. I tillegg kan eldre personer lettere utvikle delir og paradoksale reaksjoner ved bruk av disse legemidlene.

Når det gjelder daglig dose av paracetamol, er maks daglig dose for pasienter uten annen risiko for levertoksisitet 4 g i døgnet, ifølge Felleskatalogen. Ved behandling med paracetamol og Paralgin forte må man huske på at det er 400 mg paracetamol i en tablett Paralgin forte.

Vår vurdering

Vi bemerker at tilsynsmyndigheten benytter DDD (definerte døgndoser) som utgangspunkt ved uthenting av reseptdata. DDD for hvert enkelt legemiddel er fastsatt av WHO etter innhenting av statistikk som sier hva pasienter som får et legemiddel fast gjennomsnittlig benytter. Forsvarlig eller anbefalt dosering kan avvike fra dette, og journal må vanligvis gjennomgås for å vurdere rekvireringen.

Statens helsetilsyn legger til grunn at du over en lengre tidsperiode har rekvirert to ulike opioider, samt z-hypnotika for å behandle din mor som bor i XXXX. I XXXX skrev du ut 3,8 DDD Paralgin forte, nesten 1 DDD Tramadol og 1,6 DDD Imovane. Flere av legemidlene ble rekvirert i samme tidsperiode. Ifølge henvisningen til XXXX brukte din mor to tabletter Paralgin forte tre til fire ganger i døgnet, som er maks 2 DDD. Innhentede reseptdata viser at din rekvirering ikke samsvarer med opplysningene du ga i henvisningen. Du har i din uttalelse ikke konkretisert hvorfor du har gitt din mor andre legemidler enn Paralgin forte.

Videre viser vi til IS-2014 og IS-2077, og påpeker blant annet at rekvireringen av Paralgin forte, Tramadol og Imovane er svært høy for en eldre kvinne. Ved indikasjon for opioidbehandling av langvarige ikke-kreftrelaterte smerter, anbefales det å rekvirere ett opioid i lavest effektive dose. Benzodiazepiner og z-hypnotika bør ikke kombineres, og heller ikke rekvireres til personer som allerede bruker opioider på indikasjon langvarige ikke-kreftrelaterte smerter. Din mor burde videre hatt en annen lege som behandler og rekvirent av vanedannende sterke smertestillende legemidler og sovemedisiner, til tross for den vanskelige situasjonen i hennes hjemland.

Vi vurderer at rekvireringen ikke er i samsvar med IS-2014 og IS-2077.

Du har for øvrig angitt en fast dosering av paracetamol på opptil 6,2 g i døgnet, som ifølge Felleskatalogen er en levertoksisk dose.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at din rekvirering av vanedannende legemidler til deg selv, videreformidlet til din mor i XXXX, er i strid med forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56, som lyder:

«Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.»

For å gi advarsel i medhold av denne bestemmelsen er det for det første et vilkår at du har handlet forsettlig eller uaktsomt. På bakgrunn av redegjørelsen ovenfor legger vi til grunn at du handlet forsettlig da du selv rekvirerte høye doser sterke vanedannende legemidler for å sende til din mor i XXXX.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Etter vår vurdering er egenrekvirering av store doser vanedannende legemidler, for behandling av pårørende som oppholder seg i andre land, egnet til å medføre en fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten og til å påføre pasienter en betydelig belastning. Det kan blant annet medføre at aktuelle pasienter risikerer farlige bivirkninger og ikke får den rette behandlingen.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

I vurderingen av om du skal gis en advarsel har vi lagt vekt på at du utviste sviktende dømmekraft da du rekvirerte og hentet ut store mengder vanedannende legemidler til din mor. Det forventes at du som allmennlege har kunnskap om behandling med vanedannende legemidler, og behandling av nære pårørende. Selv om du har innsett at din rekvireringspraksis har vært uheldig, har den pågått over lang tid og ikke vært i tråd med anbefalinger i IS-2014 og IS-2077. Vi viser for øvrig til at du ved å sende legemidlene til din mor via slektninger som har reist til XXXX, har drevet med ulovlig utførsel av vanedannende legemidler.

Statens helsetilsyn har etter en samlet vurdering kommet til at overtredelsen av helsepersonelloven er så alvorlig at du skal gis en advarsel.

Vi forutsetter at du innretter deg etter våre vurderinger i saken. Vi vil i eget brev be Fylkesmannen om å foreta en kontroll av din rekvirering av vanedannende legemidler om et halvt til ett år.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens § 4.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige, Styrelsen for Patientsikkerhed i Danmark og andre berørte instanser, se vedlagte kopi.

Klageadgang

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Helseklage – Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten v/Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXX
XXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift