Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn finner at du har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 i forbindelse med tilvirking og utlevering av cellegift ved sykehusapoteket i XXXXXX den XXXXXX. Vi finner det likevel ikke formålstjenelig å ilegge deg en advarsel etter samme lovs § 56 første ledd.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som reseptarfarmasøyt. Tilsynssaken gjelder din tilvirking og utlevering av cellegift ved sykehusapoteket i XXXXXX den XXXXXX.

I vårt brev av XXXXXX til XXXXXX HF ba vi om å få oversendt relevante prosedyrer. I brev av XXXXXX mottok Statens helsetilsyn følgende prosedyrer:

  • 4510: Dokumentstyring, god dokumentasjonspraksis (versjon 1.0)
  • 3971: Tilvirkning, sjekkliste for delkontroller i hovedprosessen (versjon 1.2)

Vi orienterte deg ved brev av XXXXXX om at vi ville vurdere å gi deg en advarsel. Norges farmaceutiske forening ved XXXXXX uttalte seg til saken i brev av XXXXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved XXXXXX og fikk autorisasjon som farmasøyt og reseptarfarmasøyt henholdsvis XXXXXX og XXXXXX. Ditt HPR-nummer er XXXXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen var du reseptarfarmasøyt ved XXXXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av de dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Tilsynssaken er initiert på bakgrunn av brev datert XXXXXX fra XXXXXX HF til Fylkesmannen i XXXXXX. Det fremgår av meldingen at du skulle tilvirke én enhet rituximab og én enhet bendamustin som begge skulle gis som infusjon til samme pasient i avdeling ved senter for kreftbehandling ved XXXXXX HF. Etter gjeldende prosedyre skulle rituximabinfusjonen gis først. Det er med bakgrunn i risiko for alvorlige bivirkninger krav om premedikasjon før rituximab gis, og krav om at pasienten må overvåkes under infusjonen.

Av Felleskatalogen fremgår det at rituximab kan gi alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner som bronkospasme og hypotensjon. Det anbefales derfor at det alltid bør gis et antihistamin før hver infusjon, og at initial infusjonshastighet av løsningen er lav (100 ml per time).

Sykepleier ved avdelingen mottok først bendamustin og reagerte på dette. Sykepleieren kontaktet deg, og du opplyste da at dette var riktig. Sykepleieren skal ha antatt at rekkefølgen for infusjonene var kommet i hennes ferie, og infusjonen med rituximab ble satt i gang uten premedikasjon. Noe senere skal du ha tatt kontakt med avdelingen og spurt om når avdelingen ønsket å få bendamustinenheten levert. Du fikk da opplyst at den hadde de allerede fått. Det ble da avdekket at den første enheten som ble levert og var merket bendamustin faktisk inneholdt rituximab. Infusjonen ble stoppet straks feilen ble oppdaget. Det var da gått inn 200 ml av totalt 500 ml rituximab i løpet av ti minutter. Pasienten ble vurdert av ansvarlig lege. Det gikk fint med pasienten, og infusjonen ble startet opp igjen etter en time.

Av batchdokumentasjonen fremgår det at det var rituximab som var utlevert. Du merket om enheten fra bendamustin til rituximab, og i batchdokumentasjonen limte du en rituximabetikett over bendamustinetiketten. Du dokumenterte ikke dette tiltaket i batchdokumentasjonen. I henhold til gjeldende prosedyre var det ikke tillatt å lime ny etikett over opprinnelig etikett.

Du skal ikke ha rapportert hendelsen muntlig eller skriftlig. Avviket ble derfor ikke kjent for andre i apoteket før sykehusets avviksmelding ble lest. XXXXXX HF påpeker at du hadde en plikt til å rapportere avviket.

Du skal i samtale med nærmeste leder, apoteker og HR-konsulent bekreftet det ovenfor beskrevne hendelsesforløpet.

Prosedyrer

Som opplyst ovenfor har XXXXXX HF fremlagt to prosedyrer som regulerer virksomheten i produksjonsenheten.

Prosedyre nr 4510 regulerer blant annet retting. I kapittel 5.1 litra i) fremgår følgende:             

Overstrykninger og rettinger skal foregå på en slik måte at det er mulig å lese det som ble skrevet feil, og hva det ble rettet til. Årsak til rettinger skal angis. Rettinger skal dateres og signeres.”

Prosedyre nr 3971 omfatter sjekklister for hva som skal kontrolleres ved ulike trinn i prosessen fra bestilling til utlevering. Det skal blant annet kontrolleres produksjons-dokumentasjon mot ferdig produkt ved å kontrollere blant annet arbeidsseddel, innholdsstoff, mengde, etikett/arbeidsseddel og etikett/pasientetikett i henhold til resept.

Ved utlevering fremkommer i sjekklisten at det skal kontrolleres legemiddel, navn, dose og væske. Alle avvik skal dokumenteres.

Dine opplysninger i brev av XXXXXX

Du har redegjort for hendelsen i brev av XXXXXX fra XXXXXX i Norges farmaceutiske forening. I brevet fremkommer blant annet at du beklager hendelsen den XXXXXX, og at du er fullt klar over alvoret i saken. Av den grunn har du akseptert at du ikke lenger skal arbeide med cytostatika. Avviket har vært en betydelig belastning for deg i ettertid.

Du viser til at produksjonsenheten er bemannet med én farmasøyt og to operatører. Den uken hendelsen fant sted var det ingen andre farmasøyter ved apoteket som kunne avløse deg til lunsj. Du fikk heller ingen annen form for avløsning denne uken. 

Sykepleieren som leverte inn godkjent rekvisisjon skal ha vært ukjent med kurtypen, og spurte i samme anledning om prosedyren. Du skal da ha opplyst at rituximab skulle infunderes først i løpet av halvannen time. Sykepleieren fikk også informasjon om at hun måtte varsle farmasøyten på produksjonsenheten når rituximabinfusjonen ble satt i gang med bakgrunn i at bendamustin er holdbar kun i 3,5 timer etter utblanding.

Da vedkommende sykepleier fikk levert bendamustin, og ikke rituximab, slik hun forventet og var informert om, skal hun ha spurt en av de andre sykepleierne ved poliklinikken om hva hun skulle gjøre. Hun skal da ha fått til svar at når hun hadde fått bendamustin først kunne hun sette i gang med den. Sykepleieren startet deretter infusjon av kuren.

Da sykepleieren senere etterspurte den gjenstående posen fortalte hun at det også sto bendamustin på posen hun hadde fått utlevert. Du forsto da at det måtte ha skjedd en feiletikettering, og du gikk straks inn til pasienten og fikk ved selvsyn bekreftet at posen var feiletikettert. Infusjonen ble stoppet, og pasienten fikk tilsyn av lege.

Du merket posen med riktig etikett, og du snakket med sykepleier og pasient. I batchdokumentasjonen limte du rituximabetiketten over bendamustinetiketten. Det fremkommer at du er klar over at det er i strid med prosedyren å lime ny etikett over opprinnelig etikett. Årsaken til at du likevel gjorde dette forklarer du med at du ikke tenkte klart i en stresset situasjon.

Du opplyser videre at du ville dokumentere hendelsen på arbeidsseddelen samtidig som du skrev avviksmelding. Du valgte imidlertid å utsette håndtering av avviksmelding til senere fordi du ikke kunne få avløsning. Du viser til at du ikke ønsket å forrykke videre produksjon. Din intensjon var å melde avviket etter du var ferdig med produksjonen. Du er også sikker på at operatørene var til stede i rommet og hørte din samtale med sykepleieren.

Ifølge deg har virksomheten ikke lagt til rette for at du skulle kunne utføre dine oppgaver på en forsvarlig måte, da de ikke hadde planlagt hvordan du skulle få avløsning.

Du tilbakeviser påstanden fra XXXXXX HF om at du skal ha forsøkt å dekke over feilen. I den forbindelse viser du til at du umiddelbart erkjente avviket overfor vedkommende sykepleier, operatørene til stede i avdelingen, pasienten, øvrige sykepleier ved poliklinikken og legen som ble tilkalt. Du var også klar over at sykehuset på sin side meldte avviket, slik at avviket under enhver omstendighet ville bli kjent. Du har heller aldri tidligere latt være å melde avvik, og du viser til at denne hendelsen er et engangstilfelle. Årsaken til at avviket likevel ikke ble meldt, er at det kom bort for deg på grunn av hektiske arbeidsdager på slutten av en lang og slitsom periode.

Du viser også til at et oppklarende møte med XXXXXX HF resulterte i at du igjen kom i arbeid som farmasøyt ved XXXXXX.

XXXXXX HFs kommentarer til dine opplysninger

I brev av XXXXXX fra XXXXXX HF fremgår det at det ikke er korrekt at produksjonsenheten i sykehusapoteket anses å være for krevende til at farmasøytene arbeider kun på denne enheten. Rulleringsordning med en ukes intervaller er innført blant annet for å sikre tilstrekkelig kompetanse og beredskap i produksjonen. Det er i tillegg et ønske fra medarbeidere om variasjon i arbeidsoppgaver. I forbindelse med ferieavvikling er det lengre perioder for rullering. Avdelingsleder har nær kommunikasjon og medarbeidersamtaler om dette ved planlegging av ferie. På dager med høyt produksjonsvolum kan en i verste fall risikere at klokken blir 13.00 - 13.30 før det blir et naturlig opphold i produksjonen og lunsj kan avvikles. I perioder med ferieavvikling eller fravær som eksempelvis sykdom, må det planlegges for produksjonsstans eller forskyvning for å få avviklet pauser. Dette gjøres da i nært samarbeid med kreftavdelingen.

Avdelingslederen skal ha avklart med deg at det var greit at du jobbet fire uker sammenhengende i produksjonsenheten cytostatica (uke XXXXXX). Det fremkommer at produksjonsvolum den aktuelle dagen var 29 enheter til produksjon, og at en produksjon på 40 enheter eller mer betraktes som en dag med mye produksjon. Sykehusapoteker som er sykehusapotekets øverste leder var til stede i uke XXXXXX, og skal ha hatt flere samtaler med deg i løpet av uken. Det skal også være godt kjent at sykehusapoteker har avdelingslederansvar når denne har ferie. Du skal ikke ha nevnt behov for lunsjavløsning til sykehusapoteker.

Det vises også til et møte den XXXXXX der drøfting av ditt arbeidsforhold var tema. Det fremkommer at XXXXXX HF deler din vurdering om at du var skikket for videre arbeid i apoteket. Det skal likevel ha vært uenighet om fordeling av ansvar for at hendelsen kunne oppstå. Senere avtalte dere at du skulle fortsette i arbeid ved en annen avdeling ved apoteket fram til du skulle fratre din stilling som pensjonist i XXXXXX. 

Dine opplysninger i brev av XXXXXX

Du har gitt utfyllende kommentarer til saken i brev av XXXXXX fra XXXXXX. Du bekrefter at det er korrekt at bemanningen var lik normalbemanningen i antall farmasøyter på arbeid, men du påpeker at én farmasøyt arbeidet fire uker i strekk uten daglig avløsning. Du samtykket til dette ut fra et ønske om å bidra til at dine kollegaer skulle få ferie når de hadde behov for det. Du viser til at det er XXXXXX HF som har ansvaret for en forsvarlig bemanning.

Dine opplysninger i brev av XXXXXX

Du ga ytterligere kommentarer til saken i brev av XXXXXX fra XXXXXX. Det vises til at XXXXXX HF plikter å organisere virksomheten slik at personell som utfører tjenesten blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. I praksis innebærer dette at XXXXXX HF blant annet skal sørge for tilstrekkelig bemanning, sørge for rutiner for tilkalling av ekstrahjelp ved stort arbeidspress og sørge for daglige pauser for helsepersonell som utfører krevende arbeid over lange arbeidsdager.

Ifølge deg er det en felles oppfatning blant farmasøytene ved XXXXXX at arbeidet ved produksjonsenheten er særlig krevende. Til tross for dette planla XXXXXX HF med en bemanning som skilte seg markert fra ordinær bemanning. XXXXXX HF la opp til at produksjonsenheten skulle bemannes av èn og samme farmasøyt, i hele fire uker i strekk uten daglig avløsning. Det var heller ikke planlagt noen ”back up”, og følgelig var det ingen hjelp å få. XXXXXX HF har etter din oppfatning i dette tilfellet ikke lagt til rette for at du kunne utføre dine oppgaver på en forsvarlig måte.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 første ledd.

Helsepersonelloven § 4 første ledd, lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse må sees i sammenheng med den plikt virksomheten har til forsvarlig virksomhet, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helsepersonelloven § 16.

Kravet til forsvarlighet i tjenestelovgivningen pålegger virksomheten en plikt til organisering og etablering av rutiner og prosedyrer som sikrer forsvarlige helsetjenester. Plikten innebærer også at virksomhetens eier og ledelse har ansvar for å legge forholdene til rette slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om din tilvirking og utlevering av rituximab den XXXXXX var faglig forsvarlig.

På bakgrunn av saksforholdet slik det er beskrevet ovenfor legger Statens helsetilsyn til grunn at du tilberedte medikamentet rituximab og feilmerket posen med etikett for bendamustin. Som følge av feilmerkingen fikk pasienten infusjon av rituximab uten premedisinering, og med høyere hastighet enn det som er anbefalt. Videre legger vi til grunn at du i batchdokumentasjonen limte en rituximabetikett over bendamustinetiketten. Endelig legger vi til grunn at du ikke fulgte virksomhetens prosedyre for dokumentering av avvik.

Tilvirking av medikamenter er en sentral oppgave for reseptarfarmasøyter. Kunnskap om legemiddeltilvirking og bevissthet om betydningen av å være nøyaktig og grundig ved utførelse av slike oppgaver inngår i reseptarfarmasøyters grunnkompetanse. Reseptarfarmasøyten skal ha kunnskap om medikamenters virkemåter, eventuelle bivirkninger, forholdsregler ved ulike administrasjonsmåter og de krav som stilles ved alle ledd i tilvirking og merking av tilvirket medikament. Reseptarfarmasøyten har ansvar for at medikamentet blir tilvirket og merket på forsvarlig måte.

Ved å utlevere en pose med medikamentet rituximab for infusjon feilmerket med etikett for bendamustin finner Statens helsetilsyn at du brøt plikten til å yte forsvarlig helsehjelp, jf. helsepersonelloven § 4.

Videre finner Statens helsetilsyn at du ved å lime på en rituximabetikett over bendamustinetiketten i batchdokumentasjonen i strid med gjeldende prosedyre, samt ikke å melde hendelsen i virksomhetens avvikssystem (XXXXXX) har handlet i strid med god praksis. I denne vurderingen har vi også sett hen til at du ikke varslet dine overordnede om feilen umiddelbart etter hendelsen. Du varslet imidlertid involvert helsepersonell i pasientbehandlingen.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn finner at du har brutt helsepersonelloven § 4.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Statens helsetilsyn legger til grunn at du skulle fulgt gjeldende prosedyrer for tilvirkning og melding av avvik. Du handlet uaktsomt da du feilmerket medikamentet. Hva angår din anførsel om at du ikke ønsket å forrykke videre produksjon av de aktuelle medikamentene og derfor valgte å utsette avviksmeldingen, finner Statens helsetilsyn å bemerke at du burde ha varslet dine overordnede muntlig umiddelbart etter hendelsen fant sted.

Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Statens helsetilsyn finner at forholdet var egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten og til å påføre pasienter en betydelig belastning. Tilsynssaken viser at slik feiletikettering kan medføre at pasienter ikke får premedisinering som vil redusere risiko for infusjonsrelaterte alvorlige reaksjoner som blant annet bronkospasme og hypotensjon.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

Tilsynssaken gjelder en enkeltstående hendelse. Statens helsetilsyn har merket seg at du straks gikk inn til pasienten da du forstod at medikamentet var merket feil, og at du derfor fikk stanset infusjonen med tilsyn av lege. På denne måten begrenset du muligheten for pasientskade, og sikret mulighet for videre oppfølging av pasienten dersom det skulle oppstå komplikasjoner. Vi har også sett hen til at du var eneste farmasøyt som kunne utføre produksjonen av cytostatika den aktuelle uken, noe som kan ha ført til en uforholdsmessig arbeidsbelastning for deg. Hva angår det faktum at du ikke skrev avviksmelding har vi merket oss at du var kjent med at det ble skrevet avviksmelding i sykehusets meldesystem. Igjen har vi også sett hen til at du var eneste farmasøyt som kunne utføre produksjonen av cytostatika denne uken, noe som ifølge deg gjorde at du bestemte deg for å skrive avviksmeldingen på et senere tidspunkt. Endelig har Statens helsetilsyn lagt vekt på at du i ettertid har erkjent og beklaget din handlemåte.

Statens helsetilsyn finner etter en samlet vurdering at du ikke skal gis en advarsel.

Vedtak

Statens helsetilsyn finner at du har brutt kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 i forbindelse med din tilvirking og utlevering av rituximab den XXXXXX. Vi finner det likevel ikke formålstjenlig å ilegge deg en advarsel.

Med hilsen

XXXXXX

XXXXXX

Kopi:
Norges Farmaceutiske Forening v/ XXXXXX
Fylkesmannen i XXXXXX
Statens legemiddelverk
XXXXXX HF

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker