Helsetilsynet

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om advarsel

Statens helsetilsyn har vedtatt å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd. Vi har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4, kravet til informasjon i § 10, kravene til journalføring i §§ 39 og 40, jf. forskrift om pasientjournal, og vilkårene i § 74 om bruk av beskyttet tittel.

Vi gjør oppmerksom på at dersom du hadde hatt autorisasjon eller lisens som lege, ville forholdene ført til tilbakekall av autorisasjonen/lisensen.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av xxxxxx fra Fylkesmannen i xxxxxx oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder en klage fra pasient xxxxxx (heretter pasienten) på behandling med Botox og Restylane Vital gitt den xxxxxx.

Vi orienterte deg ved brev av xxxxxx om at vi ville vurdere å tilbakekalle din lisens som lege. Vi har ikke mottatt uttalelse fra deg til dette. xxxxxx v/xxxxxx har imidlertid kommet med opplysninger til saken i e-post av xxxxxx. 

Saksforholdet 

Du er utdannet i xxxxxx og fikk den xxxxxx midlertidig lisens som lege i Norge med tidsbegrensning på ett år, HPR nr. xxxxxx. Lisensen utløp den xxxxxx, og du har pr. i dag ikke autorisasjon/lisens som helsepersonell i Norge. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen arbeidet du ved xxxxxx på xxxxxx i xxxxxx.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av de dokumentene du har fått oversendt tidligere i saksbehandlingen. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Klagen

Pasienten tok den xxxxxx kontakt med Fylkesmannen i xxxxxx for å klage på behandlingen hun fikk av deg den xxxxxx. Pasienten oversendte klage av xxxxxx fra sin advokat xxxxxx til xxxxxx. Videre har hun uttalt seg i e-poster av xxxxxx og xxxxxx. I e-post av xxxxxx har pasienten oversendt bilder av behandlingsresultatet. Hun har også oversendt kopi av journalnotater.

Av klagen fremgår det at pasienten tok kontakt med xxxxxx xxxxxx og bestilte ”Mesotherapy”, som hun fikk opplyst at var en vitaminbehandling for huden i form av injeksjoner. Hun fikk time til behandling hos deg den xxxxxx.

I uttalelse til Fylkesmannen i xxxxxx datert xxxxxx skriver pasienten at hun på behandlingsdagen måtte vente i én time og 45 minutter før hun kom inn på behandlingsrommet. Dere var da enige om at hun skulle få ”Mesotherapy”. Pasienten skriver at du kom med en sprøyte med Botox og skulle til å injisere dette. Hun spurte hvorfor du skulle sette Botox, idet hun ikke skjønte hva dette hadde med vitaminbehandling av huden å gjøre. Pasienten hadde blitt behandlet med Botox tidligere, og hadde da ikke vært særlig fornøyd. Ifølge pasientens uttalelse svarte du at Botox virker bra sammen med Restylane Vital. Pasienten spurte deg om hvilke vitaminer Restylane Vital inneholder og fikk til svar at det var en ”non dobbel cross link”, hvorpå hun svarte at dette ikke var noe vitamin, men en forklaring på den kjemiske forbindelsen på Restylane Vital. Pasienten hadde bedt om en vitaminbehandling, ikke behandling med Botox og Restylane Vital. Pasienten skriver at du svarte at dette hadde du gjort tusenvis av ganger før, og alle var så fornøyde, så hun skulle bare slappe av og stole på deg. Du injiserte så Botox og Restylane Vital i ansiktet og på halsen til pasienten.

Dagen etter behandlingen oppsøkte pasienten deg på xxxxxx på grunn av blemmer og kuler (infiltrater) i huden i de behandlede områdene. Hun ble angivelig rådet av deg til å klemme på blemmene/kulene, og du gjorde også forsøksvis dette. Det ble ikke gjort ytterligere tiltak for å avhjelpe tilstanden. Pasienten skriver at du informerte henne om at infiltratene ville forsvinne i løpet av et par dager.

Etter konsultasjonen dro pasienten direkte til xxxxxx HF, xxxxxx hvor hun fikk en større intramuskulær injeksjon av et kortisonpreparat (Celeston Chrondose) for å dempe den uønskede effekten av behandlingen. Pasienten oppsøkte tre dager senere allmennlege xxxxxx på xxxxxx, som sykmeldte pasienten i 14 dager.

Pasienten oppgir at hun en uke etter behandlingen var delvis lammet i venstre side av ansiktet og i halsmuskulaturen, og at hun var ”skjev” på halsen og fikk redusert bevegelse/rotasjon av hodet.

Pasienten har oversendt fotodokumentasjon av bivirkningene/komplikasjonene i form av blåmerker, infiltrasjoner i huden og muskellammelse i ansiktet.

Pasienten anfører i klagen at hun ikke fikk noen informasjon om behandlingen før denne ble foretatt. Hun skriver videre at fordi du hadde dårlig tid brukte du ikke 10 minutter på å forklare bivirkningene til behandlingen, slik du har angitt. xxxxxx har oversendt en udatert samtykkeerklæring utfylt av pasienten, med dr. xxxxxxs navn trykket på. Pasienten har opplyst at denne erklæringen gjelder en tidligere behandling ved samme klinikk.

Pasienten har heller ikke i ettertid har fått bekreftet hvilke preparater hun ble behandlet med, eller når plagene vil kunne forventes å avta. Videre angir pasienten at hun fremdeles (7,5 måneder etter behandlingen) har synlige kuler på halsen.

Pasientens konsultasjoner hos plastikkirurg

Fem dager etter at pasienten ble behandlet av deg, oppsøkte hun plastikkirurg xxxxxx. Han skriver i sitt journalnotat av xxxxxx at pasienten har asymmetri, hevelse og blåmerker i ansiktet og intradermale infiltrater på halsen etter injeksjonene. Videre står det at hun har smerter i nakken, som han vurderer som trolig muskulære, og at hun har en asymmetrisk parese av Mm. Zygomatici samt trolig svekkelse av begge Mm. Sternocleidomastoidei. Det sistnevnte mener han muligens kan henge sammen med hennes nakkesmerter.

Den xxxxxx var pasienten hos plastikkirurg xxxxxx og fikk behandling av knutene på halsen med stoffet Hyalase, som har som effekt at den løser opp hyalurosyren som har ført til ujevnhetene. Hun ble forespeilet langvarige følger som hevelse/delvis lammelse i ansiktet og vedvarende klumper på halsen.

Din uttalelse

Du har avgitt en udatert uttalelse til Fylkesmannen i saken, oversendt av xxxxxx den xxxxxx.

Av uttalelsen fremgår det at du injiserte Botulinum toxin i pasientens panne og i området omkring øynene (M. Orbicularis Oculi) og at du, fordi pasienten angivelig ønsket et halsløft, injiserte Botox i M. Platysma. Det står videre at pasienten var interessert i en foryngende ”hudoppfrisker” i ansiktet, og at du injiserte Restylane Vital med 0,3 % Lidokain i for å bedre elastisiteten og fuktigheten i huden. Du anbefalte dette preparatet som du har brukt i mange år og har god erfaring med. Du angir at du forklarte nøye til pasienten hva preparatet inneholdt, hvordan du ville administrere dette og hva hun kunne forvente av blåmerker og hevelse, som i noen tilfeller kan vare i 1 – 3 uker. Videre anfører du at du under konsultasjonen hadde en 10 minutter lang samtale med pasienten der du forklarte henne om mulige bivirkninger av behandlingen med Restylane Vital, og at hun likevel valgte å gjennomføre behandlingen.

Du skriver i uttalelsen at pasienten oppsøkte deg på xxxxxx dagen etter behandlingen på grunn av blåmerker i huden i de behandlede områdene. Du angir at hun hadde ”minimal bruises” (minimale blåmerker), og du forsikret pasienten om at dette var vanlig etter en slik behandling. Du skriver videre at du senere snakket med henne flere ganger på telefonen og forklarte henne at de komplikasjonene hun hadde fått var vanlig reaksjon på behandlingen, og at disse kunne vare et par uker. Du anfører at behandlingen som ble gitt pasienten ble utført riktig, og du avviser at preparatene ble injisert på feil måte. Du hevder at pasientens helse på ingen måte har blitt påvirket eller kompromittert på grunn av behandlingen.

Du har ikke besvart spørsmålet fra Fylkesmannen om hvordan du rekvirerte de legemidler som ble brukt i behandlingen av pasienten.

Din journalføring

Det foreligger ingen journal fra din konsultasjon. Fylkesmannen har fra klinikken fått tilsendt to skjemaer med fire ansiktstegninger for markeringsbruk. Det ene skjemaet, datert xxxxxx, har pasientens navn. På skjemaet er det gjort noen markeringer på ett av ansiktene, noe som muligens representerer hvor virkestoffene er sprøytet inn i pasientens ansikt. Det er et lite klistermerke (LOT merke) med overskriften Restylane Vital Lido klistret på skjemaet. Utover dette foreligger ingen skriftlig informasjon om behandlingen.

Vedrørende din lisens som lege

Statens autorisasjonskontor for helsepersonell (SAK) opplyser i brev til Fylkesmannen av xxxxxx at de mottok din søknad om autorisasjon den xxxxxx. All dokumentasjon til søknaden ble fremlagt den xxxxxx.

Den xxxxxx ble du tilkjent midlertidig lisens som lege med tidsbegrensing på ett år. Du fikk ikke norsk autorisasjon fordi du ikke oppfylte kravene til dette. Lisensen utløp den xxxxxx.

Vilkårene for lisensen var:

  • lisensen ga rett til å arbeide som underordnet lege ved sykehus eller annen helseinstitusjon og/eller som assistent hos praktiserende lege, under faglig veiledning og tilsyn av overordnet lege
  • lisensen ga ikke adgang til å utøve legevirksomhet av selvstendig karakter eller være bakvakt
  • full forskrivningsrett
  • lisensen ga adgang til å delta i kommunal legevaktordning under veiledning
  • lisensen var gjeldende fra og med xxxxxx til og med xxxxxx

SAK ba deg gjennomføre følgende praksisperioder under veiledning:

  • tre måneder i allmennmedisin
  • tre måneder i kirurgisk avdeling på sykehus
  • tre måneder i medisinsk avdeling på sykehus
  • to måneder i psykiatri

I tillegg måtte du dokumentere til arbeidsgiver at du oppfyller krav til generelle norskkunnskaper ved nærmere angitte skriftlige og muntlige tester.

Den norske lisensen var basert på din ”Full registration with licence to practice” av xxxxxx fra xxxxxx, noe som tilsvarer norsk autorisasjon som lege. Du har ingen godkjenning som legespesialist fra xxxxxx.

Uttalelse fra xxxxxx v/xxxxxx

I e-post av xxxxxx skriver xxxxxx på vegne av xxxxxx at det ikke ble tenkt på at du trengte lisens som lege for å utføre det samme arbeidet som du gjorde i xxxxxx. De behandlingene du skulle gjøre (Juviderm) kreves det vanligvis ikke legelisens for å utføre. Du har nå levert tilbake den lisensen du fikk, ettersom lisensen var feil med hensyn til det arbeid du skulle gjøre. xxxxxx hevder at du ikke har gjort noen feilbehandling, og at det kun ble påvist dokumenterte, påregnelige bivirkninger for pasienten.

Dom fra xxxxxx

På grunn av den påståtte feilbehandlingen tok pasienten ut søksmål mot xxxxxx AS, som eier og driver xxxxxx. Dom i saken ble avsagt av xxxxxx den xxxxxx. Fra dommen siteres følgende:

Side 8: ”Når det gjelder behandlingen med Botox er det forklart at xxxxxx satt Botox i panne, rundt øynene og i hake/halspartiet. (…) Det er ingen tvil om, og slik retten forstår heller ingen uenighet om, at dersom legen har truffet og lammet halsmuskelen, er dette en feilbehandling. Botox skal settes overflatisk, og på ingen måte så dypt at funksjonelle muskler lammes. (…)

Side 9: ”Ut fra legejournalene og saksøkers forklaring, mener retten det er sannsynliggjort at botoxinjeksjonene ikke er satt slik de skal, og at lammelsene i halsen har oppstått som et resultat av at injeksjonene er satt til dels for dypt og til dels på feil sted. (…)

Side 9 og 10: ”I nærværende sak er det brutt sentrale regler som etter rettens syn har til hensikt å trygge pasientsikkerheten. Det er også dokumentert at den midlertidige lisensen dr. xxxxxx fikk i ettertid, sannsynligvis er gitt på et uriktig grunnlag. Forutsetningen for den midlertidige lisensen, gav bl.a. kun rett til å arbeide som underordnet lege under faglig veiledning og tilsyn. Denne forutsetningen er åpenbart brutt. (…)

Side 10: ”Det er i denne saken tale om en behandlingstype som innebærer en rekke stikk, der bivirkningene kan være til dels svært ubehagelige, og også i noen tilfeller langvarige. Vedrørende hvilken informasjon som faktisk ble gitt, er partene uenige, og det er i stor grad ord mot ord. Den usikkerheten som har oppstått rundt dette forhold, må etter rettens syn gå ut over saksøkte. (…) Det er lagt frem et udatert ”consent form” som gjelder en annen behandling foretatt av en annen lege. Dette holder ikke. (…)

Pasienten ble tilkjent erstatning på kr. xxxxxx samt sakskostnader med kr. xxxxxx.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Helsepersonelloven regulerer helsepersonells rettigheter og plikter. I henhold til § 2 gjelder lovens bestemmelser for ”helsepersonell og virksomheter som yter helsehjelp i riket. Med helsehjelp menes ”enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål og som utføres av

helsepersonell, jf. § 3 tredje ledd.

Av sakens dokumenter fremgår det at du ikke hadde autorisasjon/lisens som helsepersonell på tidspunktet da den aktuelle pasienten ble behandlet. Statens helsetilsyn finner likevel det medisinske inngrepet du foretok (blant annet injisering av Botox) gjør at du var å anse som helsepersonell etter helsepersonelloven § 3, ettersom denne typen inngrep kun skal utføres av eller under oppsyn av lege.

Både uautorisert og autorisert helsepersonell er underlagt de regler som følger av helsepersonelloven.

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4, kravet til informasjon i helsepersonelloven § 10, kravene til journalføring i §§ 39 og 40 og vilkårene i § 74 om bruk av beskyttet tittel.

Nedenfor gjengis de aktuelle bestemmelsene.

Helsepersonelloven § 4 første ledd:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. 

Helsepersonelloven § 10 første ledd om informasjon til pasienter m.m.:

            Den som yter helse- og omsorgstjenester skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 til 3-4. (…)

Helsepersonelloven § 39 første ledd om plikt til å føre journal:

            Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt i § 40 i en journal for den enkelte pasient. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende personell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell.

Helsepersonelloven § 40 om krav til journalens innhold m.m.:

            Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.

            Det skal fremgå hvem som har ført opplysningene i journalen.

            Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om pasientjournalens innhold og ansvar for journalen etter denne bestemmelse, herunder om oppbevaring, overdragelse, opphør og tilintetgjøring av journal.

Vi viser også til forskrift om pasientjournal.

Helsepersonelloven § 74 om bruk av beskyttet tittel:

            Bare den som har autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning har rett til å benytte slik yrkesbetegnelse som kjennetegner vedkommende gruppe helsepersonell.

            Personell som har rett til å utøve yrke som helsepersonell midlertidig i Norge uten norsk autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning, kan benytte den yrkesbetegnelsen de benytter i det landet de er etablert, på en slik måte at tittelen ikke forveksles med tilsvarende norsk tittel. Personell som har rett til å utøve yrke som lege, legespesialist, tannlege, tannlegespesialist, sykepleier, jordmor eller provisorfarmasøyt midlertidig i Norge uten norsk autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning, kan bruke norsk yrkesbetegnelse.

            Rett til å bruke norsk tittel har også annet personell som har rett til å utøve yrke som helsepersonell midlertidig i Norge uten norsk autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning, dersom norsk autorisasjonsmyndighet har kontrollert vedkommendes yrkeskvalifikasjoner.

            Ingen må uriktig benytte titler eller annonsere virksomhet på en slik måte at det kan gis inntrykk av at vedkommende har autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning.

            Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om hvilke titler som er beskyttet etter denne paragraf.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om du ved behandlingen av den aktuelle pasienten har brutt kravet til forsvarlighet i helsepersonelloven § 4, kravet til informasjon i lovens § 10 og kravene til journalføring i §§ 39 og 40, jf. forskrift om pasientjournal. Videre har vi vurdert om du har brutt vilkårene i helsepersonelloven § 74 om bruk av beskyttet tittel.

Forsvarlighet

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse i forsvarlighetsvurderingen. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse. Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt. Ved forsvarlighetsvurderingen tas det videre hensyn til handlingsalternativene i den aktuelle situasjonen, samt om helsepersonellet innretter seg etter egen kompetanse og erfaring. Ikke ethvert avvik fra ”god praksis” vurderes som uforsvarlig. Det må foreligge et relativt klart avvik fra god praksis før handlingen er uforsvarlig i henhold til helsepersonelloven § 4.

Om behandling med Botox og Restylane samt Mesotherapy

Ved en forestående kosmetisk injeksjonsbehandling skal legen begynne konsultasjonen med å ta en pasientanamnese som minst må inneholde en somatisk status med tidligere sykdommer, allergier, medisin og familiære disposisjoner. I tilfeller med injeksjonsbehandling er det dessuten viktig å innhente informasjon om pasienten har økt blødningstendens eller har noen hudsykdommer. Legen må dessuten få informasjon om pasientens erfaring med tidligere hudbehandlinger, for å avdekke om man kan forvente eventuelle lokale komplikasjoner til behandlingen. Videre må legen stille spørsmål som kan gi indikasjon på om man kan forvente en allergisk reaksjon på behandlingen. Deretter må det gjøres en objektiv undersøkelse av pasienten med vurdering av forholdene (rynker, hudkvalitet, hudtype, eventuelle hudsykdommer) med tanke på planlegging av behandlingen.

I ansiktet brukes Botox (Botulinum toxin) oftest i de vertikale linjene i pannen mellom øyenbrynene, de tversgående pannerynkene, i de små rynkene rundt øynene og på halsen. Botox er et potent legemiddel som har som effekt at det hemmer transmitteringen av nerveimpulsene i skjelettmuskulatur. Dette medfører at muskelen lammes. For å unngå bivirkninger er det viktig at man vet hvor og hvordan stoffet kan settes (injeksjonsdybde, doser). Forsiktighet må spesielt utvises ved injeksjon i områder i ansiktet hvor bevegelsen kan lammes på en uhensiktsmessig måte, for eksempel i leppene (M. Orbicularis Oculi) eller i nasolabialfurene (M. Zygomaticus). Det er svært uvanlig å injisere Botox i M. Zygomaticus i kosmetisk øyemed, og slik behandling er som regel reservert til korreksjon av muskelaktiviteten på den friske siden hos pasienter med ansiktslammelse.

”Neck lift” med Botox-injeksjoner er en behandling der Botox injiseres i de synlige vertikale bånddannelsene på halsen, som den store overflatiske halsmuskelen, M. Platysma, av og til danner. For å få effekt av denne behandlingen er det en forutsetning at pasienten har skjemmende bånddannelser (”platysma bands”) i muskelen. Ved behandling av disse må man bare injisere Botox i selve båndene og ikke behandle større områder på halsen, da dette kan gi utilsiktet lammelse av andre muskler/muskelgrupper og gi pasienten ubehaglige bivirkninger som for eksempel dysphagi (synkebesvær).  Det er ingen kosmetisk indikasjon for injeksjon av Botox i M. Sternocleidomastoideus (den skrå halsmuskelen), men behandlingen kan brukes på medisinsk indikasjon ved torticollis (kontraktur av blant annet den skrå halsmuskelen). Behandling med Botox kan gi små blåmerker som forsvinner i løpet av en uke.

Restylane er en såkalt ”hudfiller”, som består av syntetisk hyaluronsyre som er den aktive ingrediens. Den aktive ingrediensen er en stabil gel som sprøytes inn i rynkene i huden for å fylle ut disse. De senere år har produsenten utviklet Restylane-produkter som skal brukes som såkalte ”skin boosters”, som gjendanner hydreringen og forbedrer elastisiteten huden. Restylane Vital Lido, som består av den aktive ingrediensen hyaluronsyre og det lokalbedøvende middelet lidokain, er et slikt produkt. En vanlig behandling med Restylane kan gi rødme og hevelse i det behandlede området i 3 – 4 dager og blåmerker i opptil en uke.

”Mesotherapy” er injeksjon av en spesiell blanding av vitaminer, aminosyrer og legemidler som plasseres bare millimeter under huden i problemområder. Ved denne terapiformen kan man få de aktive substanser til de behandlingskrevende problemområdene ved direkte injeksjon i stedet for eksempelvis i tablettform. Restylane Vital går inn i kategorien av produkter som brukes i Mesotherapy, og er ment å sprøytes inn i midtre eller dype dermis som multiple små injeksjoner. Produsenten anbefaler at man bruker en spesiell injektor som kan levere 200 kontrollerte doser à 10 mikroliter på 2 ml produkt. Fordelen med dette er å få et jevnt volum fordelt over den behandlede flaten, minimalisere risikoen for overdosering samt plassere nålen i korrekt dybde.

Alle pasienter som har fått bivirkninger/komplikasjoner ved gjennomgått hudbehandling må følges opp av behandler. Behandler må sette inn tiltak for å avhjelpe pasientens problemer, og fortsette å følge opp pasienten til han/hun er i bedring eller har blitt helt bra.

Vurdering av din behandling av pasienten

Du har ikke journalført at du har opptatt anamnese eller gjort objektiv undersøkelse av pasienten før behandlingen. Du har heller ikke journalført hvorfor du valgte å behandle pasienten med Botox og Restylane Vital. Etter Statens helsetilsyns vurdering er dette ikke i tråd med god praksis for utredning av pasienter før en slik behandling, og slik manglende utredning kan medføre en risiko for at pasienter får uforsvarlig behandling.

Statens helsetilsyn legger til grunn at du ved din behandling av pasienten med Botox lammet pasientens høyre M. Zygomaticus, og dermed påførte pasienten en partiell facialisparese. I tillegg har du sannsynligvis lammet Mm. Sternocleidomastoidei bilateralt under din injeksjon av Botox på halsen. Denne konklusjonen støttes også av uttalelsene på side xxxxxx og xxxxxx i dommen fra xxxxxx. Statens helsetilsyn legger videre til grunn at du ved behandlingen av pasienten injiserte for mye Restylane Vital pr. injeksjon i de behandlede områdene, og at du injiserte preparatet for få steder.

Statens helsetilsyn finner at du sprøytet inn Botox på en måte som ikke er anerkjent. Videre finner vi at Restylane Vital ikke ble injisert i henhold til anvisningen fra produsenten. Statens helsetilsyn vurderer at dette er så avvikende fra god faglig praksis at din behandling av den aktuelle pasienten var uforsvarlig.

Når det gjelder din oppfølging av pasienten, så fikk pasienten kun råd om å forsøke å klemme på kulene. Du ga ikke tilbud om ytterligere oppfølging eller henviste pasienten til annet kompetent personell. Statens helsetilsyn finner at pasienten ikke fikk forsvarlig oppfølging.

Informasjon

I enhver medisinskfaglig praksis er kommunikasjon med pasienten grunnleggende, og det er sentralt at pasienten får nødvendig informasjon før et medisinsk inngrep skal foretas. Særlig gjelder dette der det ikke foreligger medisinsk indikasjon for inngrepet. Når legen fremsetter et behandlingsforslag, må dette diskuteres med pasienten, og man må i felleskap komme fram til et forslag som både pasienten og legen aksepterer. Legen må forklare pasienten hvorfor han/hun mener den behandling man har valgt, er den rette for pasienten. Videre må legen informere grundig om mulige bivirkninger og komplikasjoner samt hvilket resultat pasienten kan forvente å oppnå.

Det bør foreligge en skriftlig samtykkeerklæring som viser hvilken informasjon pasienten har fått, at hun/han har forstått denne og at vedkommende samtykker til behandlingen. Det bør også journalføres hvilken muntlig informasjon som er gitt, særlig der pasienten ikke har fått skriftlig informasjon.

I din uttalelse til Fylkesmannen i xxxxxx har du opplyst at du i en 10 minutters samtale med pasienten under konsultasjonen fortalte om mulige bivirkninger ved behandlingen. Dette er imidlertid ikke notert i journal. Pasienten har heller ikke fått skriftlig informasjon om behandlingen og mulige bivirkninger/komplikasjoner ved denne. Når det er usikkerhet rundt hvilken informasjon pasienten fikk, må tvilen gå utover helsepersonellet, som har ansvar for å dokumentere den informasjon som ble gitt.

Statens helsetilsyn legger etter dette til grunn at pasienten ikke fikk nødvendig informasjon om hvilken type behandling hun mottok og hvilke mulige bivirkninger behandlingen kunne ha. Dette anses som et brudd på helsepersonelloven § 10.

Journalføring

En pasientjournal har flere ulike funksjoner. Helsepersonells journalføringsplikt er i hovedsak begrunnet i hensynet til kvalitet og kontinuitet i behandlingen, og i hensynet til etterprøvbarhet av det inngrep som er gjort. Journalen er sentral dersom pasienten mottar behandling fra flere helsepersonell, slik at andre behandlere skal kunne få oversikt over den helsehjelpen som tidligere er gitt. Journalen skal også fungere som et arbeidsverktøy, og den skal gi pasienter og blant annet tilsynsmyndighetene anledning til å få innsyn i den behandlingen som er gitt. Journalen skal inneholde relevante opplysninger, og være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.

Det foreligger ingen journal fra din konsultasjon med pasienten. Statens helsetilsyn finner derfor at du har brutt helsepersonelloven §§ 39 og 40.

Bruk av beskyttet tittel

Statens helsetilsyn ser svært alvorlig på at uautoriserte personer benytter seg av titler som kan gi publikum inntrykk av at vedkommende er autorisert. En autorisasjon/lisens som helsepersonell viser at innehaveren er vurdert å ha nødvendige kvalifikasjoner og skikkethet til å utøve virksomhet som helsepersonell. For at autorisasjonssystemet skal fungere, må allmennheten kunne stole på at de som fremstiller seg som autorisert helsepersonell faktisk innehar autorisasjon.

Statens helsetilsyn har sett hen til uttalelsen fra xxxxxx om at du som utgangspunkt skulle utføre behandlinger som ikke krever autorisasjon som lege. Dette er imidlertid uten betydning, ettersom Statens helsetilsyn legger til grunn at du har presentert deg selv som lege. Dette ville kunne gi enhver pasient inntrykk av at du hadde norsk autorisasjon/lisens som lege.

Den aktuelle pasienten fikk en type behandling som kun skal utføres av, eller under oppsyn av, lege med autorisasjon/lisens til å utøve selvstendig virksomhet. Behandlingen skjedde på et tidspunkt da du ikke hadde noen form for autorisasjon eller lisens til å jobbe som lege i Norge.

Statens helsetilsyn finner etter dette at du har brutt vilkårene i helsepersonelloven § 74 for bruk av beskyttet tittel.    

På nettsiden til xxxxxx (xxxxxx) sto du pr. xxxxxx fremdeles oppført som ”Dr. xxxxxx”. Statens helsetilsyn forutsetter at du er kjent med dette. Ettersom du pr. i dag ikke har noen autorisasjon/lisens som lege i Norge, innebærer også dette et brudd på helsepersonelloven § 74.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i samme lov § 4, kravet til informasjon i § 10, kravene til journalføring i §§ 39 og 40, jf. forskrift om pasientjournal, og vilkårene i § 74 om bruk av beskyttet tittel.

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56, som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen.

Statens helsetilsyn har kommet til at du har sviktet på flere områder i behandlingen av den aktuelle pasienten, og pasienten skulle også fått bedre informasjon. Videre skulle du ha ført journal fra konsultasjonen. Du har også omtalt deg som lege, selv om du måtte være kjent at du ikke hadde autorisasjon/lisens som lege i Norge. Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingene er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, påføre pasienter eller brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingene i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Statens helsetilsyn har vurdert om dine uaktsomme handlinger er egnet til å påføre pasienter en betydelig belasting, og/eller i vesentlig grad er egnet til å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.

Etter vår vurdering er din uforsvarlige pasientbehandling, mangelfulle informasjon og manglende journalføring egnet til å påføre pasienter en betydelig belasting. Videre er din urettmessige bruk av tittelen lege i vesentlig grad egnet til å svekke tilliten til helsepersonell og helsetjenesten.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

Statens helsetilsyn har sett hen til at du har brutt flere av helsepersonellovens bestemmelser i forbindelse med behandlingen av den aktuelle pasienten. Du synes heller ikke å erkjenne de feilene du har gjort. Vi ser også særlig alvorlig på at du fremsto som autorisert lege på et tidspunkt da du ikke hadde autorisasjon/lisens som lege i Norge, og at du pr. xxxxxx fremdeles presenteres som ”Dr.” ved xxxxxx, idet vi forutsetter at du er kjent med dette.

Vi finner etter en samlet vurdering at overtredelsene av helsepersonelloven er så alvorlige at du skal gis advarsel.

Statens helsetilsyn gjør oppmerksom på at dersom du hadde hatt autorisasjon eller lisens som lege, ville forholdene ført til tilbakekall av autorisasjonen/lisensen.

Vedtak

Statens helsetilsyn gir deg i medhold av helsepersonelloven § 56 første ledd en advarsel for brudd på lovens §§ 4, 10, 39, 40 og 74.

Vi sender informasjon om vedtaket til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i Sverige og Sundhedsstyrelsen i Danmark, se vedlagte kopi.

Du har rett til å klage på dette vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf. helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf. forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

xxxxxx xxxxxx

xxxxxx xxxxxx

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak
Kopi av melding til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) og Sundhedsstyrelsen

Kopi:
Fylkesmannen i xxxxxx
xxxxxx v/daglig leder, xxxxxx
xxxxxx

Juridisk saksbehandler: xxxxxx
Helsefaglig saksbehandler: xxxxxx

Andre brev i saken

Brev til kosmetisk klinikk


Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker om svikt – søkeside

Enkeltsaker om svikt hos helsepersonell eller virksomhet i helse- og omsorgstjenesten (tilsynssaker), også varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker

Les mer om klager og rettigheter i forhold til tilsynssaker