Utvikling av kunnskap om oppfølging av alvorlige hendelser

Ny meldeordning presiserer virksomhetenes ansvar for å følge opp alvorlige hendelser som en integrert del av arbeidet med å ivareta kvalitet og sikkerhet. Tjenestene skal selv gjøre utredningen av hva som skjedde og identifisere mulige risikoområder i en virksomhet, og slik kan endringen bidra til en aktivisering av virksomhetene. På denne måten kan de komme raskt i gang med å få oversikt over hendelsesforløpet, og raskt ivareta pasienten/brukeren/pårørende og berørt helsepersonell. Vi har tro på at endringene vil bidra til at kvalitetsarbeidet og tiltakene som settes i verk oppleves riktigere og viktigere, når tjenestene selv har ansvaret.

Tilsynsmyndighetens rolle i ny meldeordning vil være å ha oversikt og følge med på kvaliteten på det tjenestene gjør og leverer. Mer konkret vil tilsynsmyndigheten veilede og støtte virksomhetene i deres forbedringsarbeid, gjennomføre tilsyn der det er hensiktsmessig og nødvendig, identifisere risiko- og forbedringsområder og formidle kunnskap for å bidra til overordnet læring og forbedring i tjenestene.  

Det er ikke bare i oppfølging av alvorlige hendelser at tilsynets rolle og metodikk er i endring. Tjenestene er i endring, og tilsynet må endre seg for å kunne løse samfunnsoppdraget. Som en del av arbeidet med den nye meldeordningen, og i tråd med tilsynsmyndighetenes strategi, har Helsetilsynet tatt initiativ til et forsknings- og utviklingsprosjekt. Formålet er å utvikle mer kunnskap om hvordan tilsynsmyndighetene kan bidra til at meldeordningen fører til læring og forbedring i helsetjenesten.  

Etter at en alvorlig hendelse har skjedd, har samfunnet flere behov som må dekkes. Dette er beskrevet i internasjonal litteratur, som blant annet peker på samfunnets behov for å forstå hva som skjedde, at det faktisk læres av hendelsen og at de som er involvert blir ivaretatt (23, 24).  

Det er sentralt at de involverte møtes på en god måte. Noen må ta ansvar for det som skjedde og det må skapes en felles forståelse for hva som skjedde og hvorfor det skjedde. Det som har skjedd må videre føre til læring og forbedring der hendelsen fant sted, men også til læring på tvers av tjenester og virksomheter der erfaringene har bredere relevans. Befolkningen må kunne ha tillit til at slike alvorlige hendelser tas på alvor og fører til reell forbedring. 

Disse behovene er ivaretatt i den nye meldeordningen, gjennom bla. endringer i Helsetilsynsloven. Meldeordningen skal i større grad enn varselordningen bidra til å styrke kvalitet, sikkerhet og tillit til helse- og omsorgstjenestene. Den vektlegger virksomhetenes rolle og ansvar for selv å arbeide med læring og forbedring etter alvorlige hendelser, og for å ivareta og involvere pasienter, pårørende og berørt helsepersonell. 

Ordningen skal også bidra til at kunnskap om læring, forbedring og forebygging av alvorlige hendelser blir kjent og implementert utover der hendelsen skjedde.   

Utfordringene med å innrette tilsynsaktiviteter på en måte som bidrar til forbedring i tjenestene er ikke unikt for norske tilsynsmyndigheter. Som en del av prosjektet om kunnskapsbasert tilsyn, arrangerte Helsetilsynet derfor et fagseminar i april 2026 med 20 deltakere fra fem land: Norge, Sverige, Danmark, Storbritannia og Nederland. Seminaret ble arrangert i samarbeid med The Dutch Health and Youth Care Inspectorate, som er tilsynsmyndigheten i Nederland, og Erasmus University Rotterdam. Formålet med seminaret var å bidra til utviklingen av mer kunnskapsbaserte metoder for tilsynsmyndighetenes oppfølging av alvorlige hendelser.  

Erasmus University Rotterdam har ansvar for den forskingsmessig delen av prosjektet. Forskere fra Erasmus observerte seminaret og dokumenterte prosessen og arbeidet. Prosjektet er godkjent av forskningsetisk komité ved Erasmus University Rotterdam. Forskerne vil selv analysere materialet, med sikte på publisering i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter.  

Med utgangspunkt i lovverket, tilsynserfaringer og relevant faglitteratur identifiserte vi i forkant av seminaret fire sentrale formål som oppfølgingen av alvorlige hendelser skal bidra til, og som den nye meldeordningen skal understøtte:

• Involvering og ivaretakelse av pasienter, pårørende og berørt helsepersonell. 
• Læring og forbedring der hendelsen skjedde. 
• Læring og forbedring på tvers av helse- og omsorgstjenesten. 
• Opprettholde og gjenopprette av tillit til helse- og omsorgstjenesten. 

Et bærende prinsipp i den nye meldeordningen er at den tydeliggjør virksomhetenes eget ansvar for å følge opp alvorlige hendelser for å sikre læring og forbedring. Helsedirektoratet har i «Guide for læring og forbedring etter alvorlige hendelser», som ble publisert i juni 2026, beskrevet formålene med kvalitetsarbeidet når en alvorlig hendelse har skjedd, og hvordan virksomhetene kan innrette oppfølgingsarbeidet (25). De formålene vi beskrev stemmer overens med formålene i guiden til Helsedirektoratet. 

I samsvar med det nye lovverket skal tilsynsmyndigheten støtte og veilede virksomhetene i deres arbeid med oppfølgingen av alvorlige hendelser, og på den måten bidra til å styrke pasientsikkerheten og tilliten til tjenestene. Dette er også i tråd med tilsynsmyndighetens nye strategi (26). Strategimålene innebærer blant annet at tilsynsmyndigheten skal være en pådriver for forbedringsarbeid som reduserer risiko i helse- og omsorgstjenestene, og levere kunnskap om risiko og svikt både lokalt og nasjonalt. En grunnleggende forutsetning for å nå disse målene er at tilsynsmyndigheten arbeider kunnskapsbasert. 

Det har i Norge blitt jobbet systematisk over lang tid gjennom ulike tiltak og strategier for å forebygge alvorlige hendelser. Likevel viser et stabilt høyt antall pasientskader og gjentatte varsler om lignende feil flere steder, at det er behov for å styrke arbeidet med læring og kvalitetsforbedring (3). Dette er ikke bare en nasjonal utfordring. Alvorlige hendelser, og hvordan de følges opp, er også en problemstilling det har blitt jobbet systematisk med på tvers av land (27). Flere land har derfor etablert ulike reguleringsmekanismer for melding om, undersøkelser og oppfølging av alvorlige hendelser. Slike reguleringsordninger har betydning både for pasientsikkerheten, for de involverte og for samfunnets tillit til helse- og omsorgstjenestene. Flere studier viser samtidig at måten alvorlige hendelser følges opp på bør videreutvikles, og at både helsemyndigheter og virksomheter må arbeide videre med hvordan alvorlige hendelser håndteres, undersøkes og brukes som grunnlag for læring og forbedring (28, 24). 

Gjennom seminaret ønsket Helsetilsynet å innhente innsikter og erfaringer som kan bidra til å utvikle tilsynsmyndighetenes oppfølging av alvorlige hendelser, slik at oppfølgingen i større grad baserer seg på kunnskapsbasert metodikk.  

Vår tilnærming tok utgangspunkt i nyere faglitteratur om tilsyn og regulering, som framhever at tilsynsmyndighetene i større grad bør følge med på om samfunnets formål med reguleringen faktisk blir oppnådd, og utvikle kunnskap om hvordan egne tilsynsaktiviteter bidrar til at vi oppnår disse formålene (29, 30). I planleggingen av seminaret tok Helsetilsynet og Erasmus University derfor utgangspunkt i de fire overordnede formålene som vi har beskrevet innledningsvis i denne delen av rapporten.  

Tilsynsmyndighetene kan ikke levere læring og forbedring til helse- og omsorgstjenestene. Læring og forbedring må skapes ute i hver enkelt virksomhet. Det er også helsetjenestene selv som i de fleste tilfeller har de beste forutsetningene for å undersøke hva som har skjedd, ta ansvar og ivareta de involverte når en alvorlig hendelse har skjedd. Vi innrettet derfor seminaret med mål om å identifisere hvilke aktiviteter som må skje i virksomhetene for at samfunnet skal oppnå formålene, og hvordan tilsynsmyndighetene kan bidra til at de nødvendige aktivitetene skjer.  

Erfaringer vi tar med oss fra seminaret i påvente av de vitenskapelige analysene fra Erasmus University Rotterdam, er viktigheten av at virksomhetene kommer tidlig i gang med oppfølgingen. Videre er det sentralt at de berørte blir ivaretatt og involvert, at det skapes forståelse og innsikt i hvorfor hendelsen skjedde, og at virksomheten iverksetter tiltak som bidrar til varig forbedring. Det er også viktig at tilsynsmyndigheten følger med på eget arbeid og justerer underveis. Når vi tar i bruk nye arbeidsmåter, er det viktig at tilsynsmyndigheten også evaluerer seg selv, slik at vi ikke bruker tid og ressurser på tiltak som ikke bidrar til å nå målet om økt kvalitet og sikkerhet i tjenestene.

Helsetilsynet, og statsforvalterne vil fremover teste ut og utvikle arbeidsmetoder som kan bedre støtte virksomhetene i arbeidet med involvering, forståelse og forbedring etter alvorlige hendelser. Tilsynsmyndigheten får også en viktig oppgave i å holde oversikt på tvers, sammenstille data og formidle kunnskap. Erfaringene fra seminaret, tilsynserfaringer fra varselordningen og eksisterende kunnskap, har gitt oss et bredere grunnlag for det videre arbeidet med den nye meldeordningen.