7. Statens helsetilsyns vurderinger

Vi har kommet til at beboeren ikke fikk forsvarlig helsehjelp, jf. HOL § 4-1 og legemiddelforskriften § 7. Beboeren fikk utdelt et potent legemiddel, som skulle vært gitt en annen beboer. Dette er ikke i samsvar med kravet om at legemiddel gis til riktig bruker, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte Til tross for at feilutleveringen ble oppdaget, ble det ikke iverksatt tiltak for å følge opp beboeren. Det skyldtes feil og mangler i kommunikasjonen mellom de involverte.

Gjennomgangen av hendelsen har videre avdekket at denne feilen ikke var en isolert hendelse, men snarere et symptom på mer omfattende mangler i tilretteleggingen og styringen av helsehjelpen i både boligen og XXXX. XXXX hadde ikke sikret forsvarlige rammer for utdeling av legemidler i omsorgsboligen. Videre har vi kommet til at kommunen heller ikke hadde ikke god nok beredskap for forsvarlig håndtering da det ble oppdaget at beboeren hadde fått utlevert feil legemiddel. Ved dette var personellet som utfører tjenestene ikke satt i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Informasjon om tidligere avvik i legemiddelhåndteringen hadde ikke medført forbedring av pasient- og brukersikkerheten i tilstrekkelig grad. Disse forholdene utgjør samlet sett brudd på HOL. § 4-1, jf. §§ 3-1 og 4-2, helsepersonelloven §§ 4 og 16, legemiddelforskriften § 7 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring §§ 6-9.

Vi vektlegger at rutinen for å sjekke beboerens identitet og riktig multidosepose ikke ble fulgt, og at beboeren fikk en høy dose av et potent legemiddel som denne ikke skulle ha. Dette er en grunnleggende feil i legemiddelhåndteringen. Legemiddelet Leponex er kategorisert som «risikolegemiddel» i Felleskatalogen.

Selv om feilen ble oppdaget raskt og legevakten ble kontaktet, ble legevakten gitt feil informasjon om legemiddeldosen beboeren hadde inntatt. Beboeren hadde tatt en dose fire ganger høyere enn opplyst, – en dose som kunne føre til alvorlig helsesvikt. Legevakten ga råd basert på feil doseinformasjon, og situasjonen ble ikke vurdert som alvorlig. Legevaktens vurdering og råd ble videreformidlet til ansvarssykepleieren, som ut fra mottatt informasjon ikke så behov for å undersøke saken nærmere, iverksette egne tiltak, eller journalføre sine vurderinger. Det ble heller ikke satt inn tiltak fra XXXX for å overvåke eller følge opp virkningen av feiladministreringen for beboeren gjennom natten.

Helsepersonell ved XXXX har et selvstendig ansvar for å vurdere hva som er forsvarlig helsehjelp, spesielt ved legemiddelhåndtering. Den manglende oppfølgingen av beboeren som ble feilmedisinert bryter med kravet om forsvarlig helsehjelp. Dette innebærer å kontinuerlig vurdere beboerens tilstand og behov for oppfølging, samt å dokumentere vurderinger, oppfølging og tiltak som er nødvendige.

Vi vektlegger at legemiddelhåndtering er et sentralt område for XXXXs hjemmetjenester, og at vi har fått informasjon om at dette over flere år har vært et område med mange registrerte avvik i tjenesten. Organiseringen må sikre forsvarlig håndtering av legemidler, når flere krevende pasienter eller beboere må håndteres samtidig. Helsetjenester for beboere med rus- og psykiatri krever godt samarbeid og koordinering mellom seksjonene i XXXX. Det må være tydelige roller, ansvarsområder og klare kommunikasjonslinjer, slik at alle vet hva de skal gjøre og at informasjon om pasientenes behov og legemiddelregimer er korrekt og oppdatert.

Vi har konkludert med at tjenestene ikke ble planlagt, gjennomført, evaluert eller korrigert i henhold til lov- og forskriftskrav. Tilsynet viste at XXXX ikke hadde sørget for at beboere i omsorgsboligen med vedtak om legemiddelutdeling mottok forsvarlige helsetjenester. Vi begrunner dette med at vi fant mangelfull tilrettelegging og styring innen praksis for utdeling av legemidler, kompetanse og opplæring, kommunikasjon og samhandling. Personell fra ulike deler av XXXX var involvert i hendelsen. Videre fant vi at XXXX manglet klare ansvarslinjer og i liten grad vektla evaluering og kvalitetsarbeid. Samlet vurderer vi at manglene vi fant utgjør en risiko i tjenesten for gjentakelse av feil i legemiddelhåndteringen.

Vi bygger vår konklusjon på følgende vurderinger:

• Praksis for utdeling av legemidler

Helsetjenestene må være forsvarlige og tilpasset den enkelte pasients behov. Legemidler bør oppbevares på en måte som reduserer risiko for at legemidler til forskjellige pasienter blir blandet eller feilaktig utdelt. Det må være prosedyrer som sikrer at legemidler håndteres og utdeles korrekt, med dokumentasjon av alle trinn i prosessen.

Tilsynet har vist at det var uklare rutiner for utdeling av legemidler i XXXX, med flere skriftlige kilder som ikke alltid er samstemte. Slike kilder kan for eksempel være legemiddelliste i elektronisk pasientjournal og ordinasjonskort sendt fra apoteket sammen med multidosene. Når disse kildene ikke er like, skaper det usikkerhet og ansatte blir usikre på hvilke skriftlige kilder de skal forholde seg til. Dette medfører at man må bruke ekstra tid og ressurser for å finne riktig legemiddelliste.

Praksisen i omsorgsboligen på tidspunktet for den alvorlige hendelsen, med å sortere legemidlene til flere beboere samlet, i kasser etter tidspunkt for utdeling, medførte risiko for at legemidler kan bli blandet eller feilaktig utdelt. Transporten av legemidler mellom etasjer økte denne risikoen. Samlet skapte denne tilretteleggingen en situasjon hvor risikoen for feil var betydelig, og dette er det XXXX som har det overordnede ansvaret for.

Det har ikke kommet frem opplysninger om at praksisen var evaluert, verken av ledelsen i XXXX eller ledelsen i XXXX, og vi legger til grunn at det ikke var gjort en systematisk vurdering av praksisen for å identifisere og redusere risiko i legemiddelhåndteringen. Det ble heller ikke gjennomført noen spesifikk risikoanalyse knyttet til omorganiseringen i XXXX og eventuell økt risiko etter omleggingen.

• Kompetanse og opplæring

For å oppfylle forventningene til god praksis og gjeldende lovkrav, må kommunen og XXXX sørge for strukturert og systematisk opplæring som gir ansatte den nødvendige kunnskapen og ferdighetene. Dette inkluderer både praktisk og teoretisk opplæring i legemiddelhåndtering, med særlig fokus på risikolegemidler. Uten dette er det en betydelig risiko for at helsetjenestene ikke er forsvarlige, og at pasientsikkerheten ikke ivaretas. XXXX har et klart ansvar for å sikre at ansatte kjenner til og kan bruke de systemene som er i bruk i tjenesten. Dette ansvaret innebærer å tilby strukturert og tilstrekkelig opplæring, slik at alle ansatte har den nødvendige kompetansen til å utføre sine oppgaver effektivt og i samsvar med gjeldende krav.

Systemene for informasjonsflyt er avgjørende for å sikre at alle involverte har tilgang til oppdatert og korrekt informasjon. Manglende opplæring i bruken av disse kan føre til misforståelser og feil i kommunikasjonen mellom helsepersonell, noe som igjen kan svekke pasientsikkerheten. Ansatte som ikke er kjent med systemene, kan bruke unødvendig tid på å navigere dem, noe som kan redusere effektiviteten i tjenesteytingen og øke risikoen for feil. Manglende opplæring kan føre til usikkerhet blant ansatte, som kan føle seg utrygge på hvordan de skal bruke systemene korrekt. Dette kan øke stressnivået og risikoen for feil.

Selv om gjeldende prosedyreverk forutsetter at sykepleiere har kunnskap om legemiddelhåndtering, er det viktig å understreke at sykepleiere gjennom sin utdanning og autorisasjon ikke nødvendigvis har fått opplæring i de spesifikke systemene og praksisene som gjelder i den enkelte XXXX.

Vi vurderer at det er identifisert mangler i den strukturerte opplæringen i omsorgsboligen og hjemmetjenestene generelt, blant annet når det gjelder de systemer for dokumentering som er i bruk (systemer som XXXX og XXXX) og legemiddelhåndtering. Videre var det ikke en enhetlig forståelse for hva for eksempel applikasjonen XXXX skulle brukes til, hvordan systemene eventuelt fungerte sammen og hvilken informasjon som evt. ble overført fra XXXX til XXXX (ulike systemer for dokumentering, vår anmerkning). I samtaler fikk vi høre at det kunne være vanskelig for ansatte å innrømme at de ikke behersket systemene som forventet. Vi fikk opplyst at opplæringen varierte fra tjenestested til tjenestested. Noen ansatte lærte systemene ved å prøve seg frem på egenhånd, noe som kan føre til usikkerhet og feil. Vi fikk også høre at opplæringen noen ganger ble gitt av ekstravakter som kanskje ikke hadde full oversikt. Vi fikk også høre at ikke alle ansatte visste om opplæringsplanene eller hvor de ansatte kunne finne dem. Det er også uklart hvem som hadde ansvar for opplæringen og for hvordan den skulle gjennomføres. Forholdene viser samlet at eksisterende opplæringsplaner ikke ble brukt systematisk.

Det var begrenset teoretisk opplæring i farmakologi, noe som kan føre til at ansatte har lite kunnskap om legemidlenes effekter, dosering, interaksjoner, bivirkninger og risiko for overdose. Tilsynet viste at det heller ikke ble gitt spesifikk opplæring om legemidler med særlig risiko, bortsett fra noe opplæring om insulin til utvalgte helsepersonell. Utilstrekkelig farmakologisk kunnskap hos helsepersonell som håndterer legemidler svekker pasientsikkerheten.

• Kommunikasjon og samhandling

Effektiv kommunikasjon og samhandling er avgjørende for å sikre forsvarlig helsehjelp og oppfylle gjeldende lovkrav. Det forventes at helsetjenester har klare rutiner for informasjonsflyt og samarbeid mellom ansatte, slik at viktig informasjon formidles korrekt og i tide. Det er også viktig å klargjøre forventninger til samhandling med eksterne, som i den alvorlige hendelsen råd fra legevakten. XXXX har et ansvar for å sikre at det er rutiner på plass for tydelig og effektiv kommunikasjon, med sentrale samhandlingsaktører.

Gjennomgangen i tilsynet har vist at tjenestene i XXXX var tilrettelagt på en måte som ga risiko for at informasjon ikke formidles videre, eventuelt ikke formidles videre korrekt. At slik formidling er korrekt, er spesielt viktig ved overlevering av informasjon mellom vakter. Det mangler en felles forståelse for hvor man skal finne eller formidle viktige beskjeder. Praksisen med å bruke flere ulike plattformer for å formidle beskjeder kan føre til at viktig informasjon går tapt eller ikke blir sett. For eksempel kan pasientrelatert informasjon bli lagt inn i applikasjonen XXXX, mens andre beskjeder kan bli formidlet i permer eller beskjedbøker, spesielt der applikasjonen XXXX ikke er implementert. Drift- og personalrelaterte beskjeder kan bli sendt via e-post eller lagt inn i permer med referater, eller på XXXX, som ikke alle ansatte er kjent med eller har tilgang til.

Det må samtidig sikres gode systemer for dokumentering, og ledelsen må påse at disse er brukes etter hensikten. Det er viktig å etablere klare rutiner for kommunikasjon og rolledefinisjon for å sikre at alle ansatte forstår sine oppgaver og ansvar. I den alvorlige hendelsen ble ikke alle deler av kommunikasjonen dokumentert, og i samtaler ved tilsynet kom det frem at det hadde vært uklarheter knyttet til hvem som hadde ansvar for hva, og hvilke roller de ulike involverte hadde når det gjaldt dokumentasjon.

• Klare ansvarslinjer

Det er forventet at helsetjenester har tydelig definerte ansvarslinjer, slik at alle ansatte vet hvem som har ansvar for ulike oppgaver og beslutninger. Det bidrar til å unngå misforståelser og sikrer at alle vet hvem de skal kontakte i ulike situasjoner. Klare ansvarslinjer vil bidra til effektiv kommunikasjon og til god samhandling både internt og med eksterne aktører, som legevakten. Det sikrer at informasjon flyter fritt og at beslutninger tas på et informert grunnlag. Det er viktig at ansatte forstår hvordan de skal forholde seg til råd, samtidig som de vurderer situasjonen basert på egen observasjon og kunnskap.

Gjennomgangen har vist at det ikke var klarhet i ansvarslinjer, verken i håndteringen av situasjonen i forbindelse med den alvorlige hendelsen, og mer generelt knyttet til rollen som ansvarsvakt. Det kom frem i samtaler med personell i XXXX at det ikke forelå en enhetlig forståelse av hvilke ansvarsområder man hadde som bakvakt eller ansvarsvakt og for hvilke tjenestesteder man hadde ansvaret. Det ble heller ikke kommunisert tydelig ved vaktens begynnelse dersom man hadde bakvaktsordning for et annet tjenestested, hvilket tjenestested det gjaldt og hvilke forventninger det lå i å ha bakvakt for eksempel for en bolig. Vi fikk også høre at bakvakten kunne være ukjent med hvilken faglig kompetanse nattevakter i boliger hadde.

Videre var det også en uklarhet rundt hvem som hadde hovedansvaret for beboeren i omsorgsboligen involvert i den alvorlige hendelsen, da ansvaret var fordelt mellom psykisk helse og boligen med oppfølging og medisinutdeling.

• Evaluering og kvalitetsarbeid

Det er forventet at helsetjenester har robuste mekanismer for overvåking og evaluering av legemiddelhåndteringen. Det innebærer at XXXX må ha systemer på plass som raskt kan identifisere avvik og iverksette korrigerende tiltak. Effektiv kvalitetskontroll er avgjørende for å sikre at legemiddelhåndteringen er forsvarlig og i samsvar med lovkravene.

Regelmessig tilbakemelding fra både ansatte og pasienter er en viktig komponent i kvalitetsarbeidet. Tilbakemeldinger kan gi verdifull innsikt i hvordan prosesser fungerer i praksis og hvor det er behov for forbedringer. Ved å aktivt innhente og bruke tilbakemeldinger, kan helsetjenester kontinuerlig tilpasse seg og forbedre sine rutiner, slik at de oppfyller både interne standarder og eksterne lovkrav. Dette bidrar til å sikre at tjenestene er trygge, effektive og pasientsentrerte.

ROS-analyser er et viktig verktøy i helsetjenester for å identifisere mulige risikoer og sårbarheter i systemer og prosesser. Når det skjer betydelige endringer, som omorganisering, innføring av nye systemer eller prosesser, eller endringer i bemanning, bør ROS-analyser vurderes for å identifisere nye risikoer og sårbarheter. Vurderingen av XXXX sitt kvalitetsarbeid viser flere områder hvor forventningene til god praksis og gjeldende krav ikke er oppfylt. Det kom blant annet frem i tilsynet at det ikke var gjennomført spesifikk ROS analyse i forbindelse med omorganiseringen i XXXX, og betydningen for ansvar- og oppgavefordeling i hjemmetjenestene i XXXX. Det var heller ikke gjort ROS -analyser som gikk på legemiddelhåndtering i XXXX generelt eller legemidler med særlig risiko. Man var imidlertid oppmerksom på at legemiddelhåndtering var et område med høy risiko, blant annet som følge av at svikt og feil i legemiddelhåndteringen gjennom flere år hadde vært hyppigst årsak til meldte avvik i XXXX.

Meldte avvik kan være et godt grunnlag for å evaluere og korrigere tjenesten, da de gir innsikt i områder hvor praksis ikke er i tråd med forventninger eller krav. For å utnytte avvik som effektivt virkemiddel, er det viktig at organisasjonen har klare rutiner for avviksmelding, sikrer opplæring i systemene, og gir tilbakemelding til ansatte om hvordan avvik blir håndtert og hvilke tiltak som blir iverksatt. I tilsynet kom det imidlertid frem at det var mangler i avvikshåndteringen i XXXX. Vi fikk høre at avvik ikke alltid blir meldt eller dokumentert i XXXX, og det kom frem en uklarhet blant ansatte om hva som utgjør et avvik. Det var også noen som ga uttrykk for manglende opplæring i avvikssystemet. Videre var det en oppfatning blant noen ansatte at avviksmeldinger kunne oppfattes som å melde hverandre. Flere fortalte at arbeidsdagen ikke var lagt opp til at det var satt av rom og tid for dokumentering eller avviksmelding i løpet av arbeidstiden, og at det derfor ble nedprioritert i en travel hverdag. Det gir grunn til å tenke at det i realiteten er langt flere avvikshendelser enn de som var meldt.

Det kom også frem et behov i XXXX, for bedre oppfølging og tilbakemelding på avvik. Vi fikk høre at ansatte ofte ikke fikk beskjed om hvilke tiltak som skulle settes inn som konsekvens av det meldte avviket. Flere ansatte fortalte at de ønsket at avvik på en bedre måte kunne brukes til læring og forbedring i tjenesten.

XXXX har en praksis hvor mange avvik blir lukket på lavest mulig nivå. Vi fikk opplyst i samtaler at tiltakene som iverksettes, ofte har vært begrenset til samtaler med den enkelte ansatte. Vi vurderer at en slik tilnærmingen har begrenset effekt, da den kun sikrer at den enkelte ansatte kanskje unngår å gjøre samme feil igjen. For å oppnå læring og forbedring på tvers i hele virksomheten, er det viktig å bruke avvik som en kilde til kollektiv læring. Ved å diskutere avvik i felles møter og analysere dem i en bredere kontekst, kan man identifisere systemiske problemer og utvikle tiltak som forbedrer praksis for alle ansatte.

XXXX skal umiddelbart gjennomgå alvorlige hendelser for å redusere fremtidig risiko for at lignende situasjoner kan oppstå. Det betyr å avdekke og dokumentere risikoutsatte områder, utvikle risikoreduserende tiltak, teste dem ut og iverksette de tiltakene som viser seg å være effektive.

XXXX har gjennom tilsynet vist at det allerede er påbegynt og gjennomført arbeid med forbedring etter den alvorlige hendelsen. Det ble satt inn relevante strakstiltak

umiddelbart etter hendelsen. Herunder at praksis for utdeling av legemidler er endret i omsorgsboligen, og at beboere nå har fått låsbare skrin for oppbevaring av legemidler inne på sine rom. Det er også sørget for merking av Leponex som et potent legemiddel. Vi vil i denne sammenheng understreke nødvendigheten av at virksomheten til enhver tid sørger for nødvendig merking av alle risikolegemidler. Parallelt med merkingen må virksomheten løpende sørge for nødvendig kompetanse hos ansatte som håndterer legemidler.

Vi vil berømme XXXX for selv å ha ønsket å se hendelsen og praksis i tjenesten i hjemmetjenestene generelt, for å kunne dra nytte av relevante læringspunkter på tvers i XXXX. XXXX har vært tydelig på at man fra ledelsens side også konkret så på risikoen knyttet til de små enhetene, som omsorgsboligene utgjør, blant annet med tanke på opplæring og kompetanse, løpende kvalitetsarbeid og samhandling med andre, både i og utenfor XXXX. Vi ser det som positivt at XXXX i forbedringsarbeidet har involvert personell som var med i den alvorlige hendelsen og personell som ellers er involvert i legemiddelhåndtering i hjemmetjenestene. XXXX har blant annet gjennomført workshops for å identifisere risiko og komme frem til gode løsninger for forbedring. Vi har også merket oss at kommunen har vært åpen og ærlig om utfordringene som har kommet frem i gjennomgangen av hendelsen. Vi ser positivt på at kommunen har erkjent behovet for endringer i tjenesten. Det er et godt utgangspunkt for forbedring.

Vi vurderer det som særlig positivt at XXXX har invitert inn og koblet på andre deler av kommunen i arbeidet med å lære av hendelsen. Å lære på tvers av XXXX og standardisere praksis der det er mulig, kan ha flere positive effekter for kommunen. Slik deling av erfaring kan bidra til å sikre en mer enhetlig og konsistent tjenesteyting, hvor alle XXXX følger de samme beste praksis og prosedyrer. Videre kan slik erfaringsutveksling redusere risikoen for feil og forbedre kvaliteten på tjenestene som tilbys innbyggerne. Vi er oppmerksomme på at det fra kommunens side pågår et arbeid med å rydde i gjeldende prosedyreverk og utarbeide (XXXX, sentrale, vår merknad) rutiner som gjelder tematikk rundt legemiddelhåndtering, og at kommunen har involvert XXXX i dette arbeidet.

Vi har gjennomgått de forbedringstiltak som er iverksatt og som planlegges videre, basert på skriftlig tilbakemelding av XXXX, oppfølgende dialogmøte XXXX og oversendt dokumentasjon i etterkant av møtet.

Vi har kommet til at de tiltakene XXXX har redegjort for til oss, vil på en tilfredsstillende måte kunne bidra til å redusere de risikoområdene i tjenesten som vi har pekt på ovenfor i rapporten. Vi viser til mottatt dokumentasjon i sin helhet for en oversikt over tiltak, plan for gjennomføringen og evaluering. Vi vil peke på noen hovedpunkter av tiltak:

• Det er innført turnusordning der alle helsefagarbeidere arbeider på XXXX for å styrke fagmiljøet. Det vil slik vi ser det kunne bidra til bedre samhandling i tjenesten og lik praksis der det er forventet og ønskelig.
• Det er startet simuleringstrening i legemiddelhåndtering og dokumentasjon.
• Det er opprettet medisinsromsansvarlige på alle grupper
• Det er gjennomført sykepleiermøter med fokus på legemiddelhåndtering
• Workshop med farmasøyt angående XXXX legemiddelrutine er pågående. Vi fikk opplyst i oppfølgingsmøtet med XXXX at tilbakemeldingene fra ansatte er positive og at XXXX sin ledelse vurderer at det kommer opp mange gode diskusjoner og mulige forbedringsområder gjennom arbeidet.
• Det pågår arbeid med funksjonsbeskrivelse for opplæringsansvarlige, og opplæringsansvarlige deltar på samlinger og opplæring sentralt. Vi vurderer at det vil kunne bidra til mer lik opplæring og at XXXX sikrer seg at det de ønsker formidlet til de ansatte kommer ut til alle.
• Rutine for ansvarsvakt/bakvakt er revidert
• Rutine for uønskede hendelser er revidert, og de har innført det grønne korset i forbindelse med uønskede hendelser (et verktøy som gir daglig fokus på uønskede hendelser, nesten-hendelser og forbedringsforslag)
• Kvalitetsutvalget vil se på gjentakende avvik, og ikke bare alvorlige avvik.

Samlet viser tiltakene XXXX har redegjort for en bred tilnærming til forbedring, med fokus på både organisatoriske endringer, opplæring, rutineforbedringer, og avvikshåndtering.

Vi legger til grunn at de planer og tiltak som det er redegjort om til oss, vil bli gjennomført i samsvar med planen og at ledelsen i XXXX sikrer at det gjennomføres evaluering og eventuell korrigering av tiltakene ved behov.

Vi vil takke XXXX for godt samarbeid i forbindelse med gjennomføringen av tilsynet, og ønsker XXXX, og kommunen, lykke til med det videre forbedringsarbeidet for å sikre trygge og gode tjenester til beboere/ brukere med behov for bistand i legemiddelhåndteringen.