1. Sammendrag

I denne rapporten oppsummeres funn og vurderinger etter stedlig tilsyn ved St. Olavs hospital HF.

Saken handler om en alvorlig hendelse i forbindelse med assistert befruktning på 1990- tallet, der embryo ble forbyttet.

Selv om forbytting av embryo fant sted for over 20 år siden, er et formål med Helsetilsynets tilsyn å vurdere om helseforetaket nå etterlever god praksis på dette området for på den måten å bidra til sikkerhet og kvalitet i helsetjenesten. Identitetssikring av par og kvinner som mottar behandling med assistert befruktning, er avgjørende for å redusere risikoen for forbytting. Vi vurderer også at det ligger stor læringsverdi i å belyse hvor kritisk viktig identitetssikring i forbindelse med overføring av humant materiale er.

Helsetilsynet har derfor undersøkt om identitetskontroll og merking av celler ved assistert befruktning blir utført i samsvar med gjeldende regelverk på tidspunktet for tilsynet i 2023. Videre har vi undersøkt hvordan helseforetaket har fulgt opp hendelsen og de berørte pasientene etter at feilen ble kjent i 2018, herunder avvikshåndtering, oppfølgning av feil og uønskede hendelser, meldeplikt, dokumentasjon, involvering og informasjon til berørte pasienter.

Helsetilsynet har kommet til at helseforetaket ikke har håndtert saken i tråd med lovkravene på området når det skjer alvorlige hendelser. Helseforetaket hadde ingen systematisk prosess etter hendelsen som sørget for å identifisere områder for forbedring eller endring av nåværende arbeidsprosesser, og det ordinære avvikssystemet ble ikke benyttet. De berørte pasientene ble ikke informert og involvert etter feilbehandlingen slik de har krav på etter loven. Helseforetaket har videre brutt taushetsplikten når de har delt informasjon om de berørte pasientene i saken med barnet.  Helsetilsynet har også påpekt at helseforetaket burde gitt tilsynsmyndigheten (Helsetilsynet eller Statsforvalteren) kjennskap til hendelsen på grunn av sakens alvorlige karakter.